Inyección intralesional de esteroides versus terapia de voz en el manejo de nódulos vocales
Inyección intralesional de esteroides versus método de acento de terapia de voz en el manejo de nódulos vocales: un ensayo controlado aleatorio
Los nódulos vocales representan el 16 % de las lesiones benignas de las cuerdas vocales. Son causados por el abuso o mal uso crónico de la voz y con frecuencia ocurren en niños y mujeres adultas. La disfonía resultante conduce a problemas personales, sociales y laborales.
La primera línea de tratamiento es el descanso de la voz y la terapia de la voz. El método Accent es una técnica holística para la terapia de voz de reajuste de comportamiento que se enfoca en varios parámetros de voz como volumen, tono y timbre. Sin embargo, el descanso de la voz y la terapia de la voz a veces son difíciles de llevar a cabo en pacientes con ocupaciones relacionadas con la voz. Por lo tanto, la resolución completa puede no ser posible en todos los pacientes. Cuando la terapia de la voz es ineficaz, la resección se realiza mediante microcirugía laríngea bajo anestesia general. Sin embargo, el papel de la cirugía es muy restringido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una inyección intralesional de esteroides en los nódulos vocales ha pasado a primer plano como otra opción de tratamiento. Los esteroides disminuyen la síntesis y maduración del colágeno, suprimen la función de los fibroblastos e inhiben la acción fagocítica antibacteriana de algunas células de defensa y la liberación de sustancias vasoactivas. Estas acciones se consideran funcionales para el tratamiento de los nódulos vocales. Muchos estudios, investigaron la inyección de esteroides en lesiones benignas, incluidos los nódulos, informaron que el 93-100% de los nódulos desaparecieron o mejoraron. La tasa de recurrencia de nódulos notificada después de 2 años fue del 26,7 al 31%.
Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio anterior ha comparado la inyección de esteroides en los nódulos vocales con un grupo que recibe terapia de la voz para evaluar con precisión el papel clínico de la inyección de esteroides en las cuerdas vocales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman S Hassan, MD
- Número de teléfono: 00201004082014
- Correo electrónico: eshh2003@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan A Mohamed, MD
- Número de teléfono: 00201007954155
- Correo electrónico: hanan.abdelrashed2007@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut university hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Pacientes del sexo femenino diagnosticadas de nódulos edematosos blandos de cuerda vocal bilateral con ondas estroboscópicas conservadas, no superan los 2,5 mm de base y 0,5 mm de ápice.
2- edad: 18-55 años. 3- Capacidad normal de articulación, resonancia y lenguaje. 4- Audición normal.
Criterio de exclusión:
1- Terapia de voz previa o micro-fono-cirugía. 2- Consumo de fármacos (que pueden producir alteraciones en la función laríngea, mucosas o actividad muscular).
3- Antecedentes de alergias, enfermedad pulmonar, enfermedad por reflujo gastroesofágico u otra patología vocal concomitante (p. ej., pólipo vocal y quiste vocal).
4- Condiciones psiquiátricas, neurológicas actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
Pacientes de sexo femenino con nódulos en las cuerdas vocales que se someten a una inyección intralesional de esteroides
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, inyección intralesional percutánea de 1 mm
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
pacientes mujeres con nódulos en las cuerdas vocales que se someten a terapia de voz Smith Accent
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Sesiones regulares de terapia de voz con acento de Smith (alrededor de 24 sesiones, dos sesiones por semana) durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones subjetivas de la gravedad de la disfonía
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Mediciones del grado de disfonía, tensión, fugas, respiración e irregularidad mediante evaluación de la percepción auditiva utilizando una escala modificada (GRBAS).
Grados que van desde 0 (normal) hasta 3 (grave)
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Antes de la intervención
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Mediciones subjetivas de la evaluación del paciente de la gravedad de la voz.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Mediciones de puntajes del índice de discapacidad de la voz árabe
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Antes de la intervención
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Medidas objetivas del tamaño de los nódulos vocales
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Mediciones de base y ascenso de nódulos mediante examen videoestroboscópico
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antes de la intervención
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Medidas objetivas del tono vocal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Medidas de análisis acústico: frecuencia fundamental (Hz)
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Antes de la intervención
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Mediciones objetivas de la aperiodicidad de la frecuencia de la forma de onda vocal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Medidas de análisis acústico: jitter (%)
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Antes de la intervención
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Mediciones objetivas de la aperiodicidad de la amplitud de la forma de onda vocal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Medidas de análisis acústico: brillo (dB)
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Antes de la intervención
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Mediciones objetivas de la relación entre la periodicidad de la forma de onda vocal y la aperiodicidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Mediciones de análisis acústico: relación armónica a ruido (dB)
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Antes de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas subjetivas de la gravedad de la disfonía
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Mediciones de cambio de grado de disfonía, tensión, fugas, respiración e irregularidad mediante evaluación de percepción auditiva utilizando una escala modificada (GRBAS).
Grados que van desde 0 (normal) hasta 3 (grave)
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1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en las mediciones subjetivas de la evaluación del paciente de la gravedad de la voz
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Medidas de cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad de la voz árabe
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1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en las medidas objetivas del tamaño de los nódulos vocales
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la intervención
|
Mediciones de cambio de base y ascenso de nódulos mediante examen videoestroboscópico
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1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en las medidas objetivas del tono vocal
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Mediciones de cambio en el análisis acústico, incluida la frecuencia fundamental (Hz)
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1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en las mediciones objetivas de la aperiodicidad de la frecuencia de la forma de onda vocal
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de cambio en análisis acústico: jitter (%)
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1, 2 y 3 meses después de la intervención
|
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Cambio en las mediciones objetivas de la aperiodicidad de la amplitud de la forma de onda vocal
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Medidas de cambio en análisis acústico: brillo (dB)
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1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en las mediciones objetivas de la relación entre la periodicidad de la forma de onda vocal y la aperiodicidad
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 después de la intervención
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Cambio en las medidas del análisis acústico: relación armónico/ruido (dB)
|
1,2 y 3 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- QWE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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