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Intraläsionale Steroidinjektion versus Stimmtherapie bei der Behandlung von Stimmknoten

28. März 2024 aktualisiert von: Nada Ali Kamel, Assiut University

Intraläsionale Steroidinjektion im Vergleich zur Akzentmethode der Stimmtherapie bei der Behandlung von Stimmknoten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Stimmknötchen machen 16 % der gutartigen Stimmlippenläsionen aus. Sie werden durch chronischen Stimmmissbrauch oder Missbrauch verursacht und treten häufig bei Kindern und erwachsenen Frauen auf. Die daraus resultierende Dysphonie führt zu persönlichen, sozialen und beruflichen Problemen.

Die erste Behandlungslinie ist Stimmruhe und Stimmtherapie. Die Accent-Methode ist eine ganzheitliche Technik zur Stimmtherapie zur Verhaltensanpassung, die auf verschiedene Stimmparameter wie Lautstärke, Tonhöhe und Klangfarbe abzielt. Allerdings sind Stimmschonung und Stimmtherapie bei Patienten mit stimmbezogenen Berufen teilweise schwierig durchzuführen. Daher ist eine vollständige Auflösung möglicherweise nicht bei allen Patienten möglich. Wenn die Stimmtherapie ineffizient ist, wird die Resektion durch Mikrochirurgie des Kehlkopfes unter Vollnarkose durchgeführt. Die Rolle der Chirurgie ist jedoch stark eingeschränkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine intraläsionale Steroidinjektion in Stimmknoten hat sich als weitere Behandlungsoption in den Vordergrund gerückt. Steroide verringern die Synthese und Reifung von Kollagen, unterdrücken die Fibroblastenfunktion und hemmen die antibakterielle phagozytische Wirkung einiger Abwehrzellen und die Freisetzung vasoaktiver Substanzen. Diese Wirkungen werden als funktionell für die Behandlung von Stimmknoten angesehen. Viele Studien, die die Steroidinjektion bei gutartigen Läsionen, einschließlich Knötchen, untersuchten, berichteten, dass 93-100 % der Knötchen entweder verschwanden oder sich besserten. Die berichtete Rezidivrate der Knötchen nach 2 Jahren betrug 26,7–31 %.

Unseres Wissens nach hat jedoch keine frühere Studie die Stimmknoten-Steroid-Injektion mit einer Gruppe verglichen, die eine Stimmtherapie erhielt, um die klinische Rolle der Stimmlippen-Steroid-Injektion genau zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1- Patientinnen, bei denen weiche ödematöse Knötchen an den beidseitigen Stimmlippen mit erhaltenen stroboskopischen Wellen diagnostiziert wurden, überschreiten nicht die Basis von 2,5 mm und die Spitze von 0,5 mm.

2- Alter: 18-55 Jahre. 3- Normale Artikulation, Resonanz und Sprachfähigkeit. 4- Normales Gehör.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Frühere Stimmtherapie oder Mikro-Phono-Chirurgie. 2- Einnahme von Medikamenten (die Veränderungen der Kehlkopffunktion, der Schleimhaut oder der Muskelaktivität verursachen können).

    3- Vorgeschichte von Allergien, Lungenerkrankungen, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder anderen begleitenden Stimmpathologien (z. B. Stimmpolyp und Stimmzyste).

    4- Aktuelle psychiatrische, neurologische Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
weibliche Patienten mit Stimmlippenknötchen, die sich einer intraläsionalen Steroidinjektion unterziehen
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Injektion
,1 mm perkutane intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Kenacort
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patientinnen mit Stimmlippenknötchen, die sich einer Stimmtherapie mit Smith Accent unterziehen
Verhalten: Smith Accent Methode der Stimmtherapie
regelmäßige Sitzungen der Smith-Akzent-Stimmtherapie (ca. 24 Sitzungen, zweimal Sitzung / Woche) für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Messungen der Schwere der Dysphonie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Messungen des Grades von Dysphonie, Belastung, Undichtigkeit, Atmung und Unregelmäßigkeit durch auditive Wahrnehmungsbewertung unter Verwendung einer modifizierten (GRBAS)-Skala. Grade von 0 (normal) bis 3 (schwer)
Vor dem Eingriff
Subjektive Messungen der Einschätzung des Patienten über die Schwere der Stimme
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Messungen der Ergebnisse des Arabic Voice Handicap Index
Vor dem Eingriff
Objektive Messungen der Stimmknotengröße
Zeitfenster: vor Eingriff
Messung von Basis und Anstieg von Knötchen mittels videostroboskopischer Untersuchung
vor Eingriff
Objektive Messungen der Stimmlage
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Messungen der akustischen Analyse: Grundfrequenz (Hz)
Vor dem Eingriff
Objektive Messungen der Frequenzaperiodizität von Stimmwellenformen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Messungen der akustischen Analyse: Jitter (%)
Vor dem Eingriff
Objektive Messungen der Aperiodizität der Stimmwellenformamplitude
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Messungen der akustischen Analyse: Schimmer (dB)
Vor dem Eingriff
Objektive Messungen des Verhältnisses von Periodizität zu Aperiodizität der Stimmwellenform
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Messungen der akustischen Analyse: Oberwellen-Rausch-Verhältnis (dB)
Vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Messungen des Schweregrades Dysphonie
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Messungen der Veränderung des Grades von Dysphonie, Belastung, Undichtigkeit, Atmung und Unregelmäßigkeit durch auditive Wahrnehmungsbewertung unter Verwendung einer modifizierten (GRBAS)-Skala. Grade von 0 (normal) bis 3 (schwer)
1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der subjektiven Messungen der Patienteneinschätzung der Stimmschwere
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Messung der Veränderung der Ergebnisse des Arabic Voice Handicap Index
1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der objektiven Messungen der Stimmknotengröße
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Messungen der Veränderung der Basis und des Anstiegs von Knötchen mittels videostroboskopischer Untersuchung
1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der objektiven Messungen der Stimmlage
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Messungen der Änderung in der akustischen Analyse einschließlich Grundfrequenz (Hz)
1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der objektiven Messungen der Frequenzaperiodizität der Stimmwellenform
Zeitfenster: 1,2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Messungen der Änderung in der akustischen Analyse: Jitter (%)
1,2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der objektiven Messungen der Amplitudenaperiodizität der Stimmwellenform
Zeitfenster: 1,2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Messungen der Änderung in der akustischen Analyse: Schimmer (dB)
1,2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der objektiven Messungen des Verhältnisses von Periodizität zu Aperiodizität der Stimmwellenform
Zeitfenster: 1,2 und 3 nach Intervention
Änderung der Messungen der akustischen Analyse: Oberwellen-Rausch-Verhältnis (dB)
1,2 und 3 nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QWE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmknoten bei Erwachsenen

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