Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая инъекция стероидов по сравнению с голосовой терапией при лечении голосовых узелков

15 января 2026 г. обновлено: Nada Ali Kamel, Assiut University

Внутриочаговая инъекция стероидов в сравнении с акцентным методом голосовой терапии при лечении голосовых узелков: рандомизированное контролируемое исследование

Узелки голосовых связок составляют 16 % доброкачественных поражений голосовых связок. Они вызваны хроническим злоупотреблением или неправильным использованием голоса и часто возникают у детей и взрослых женщин. Возникающая в результате дисфония приводит к личным, социальным и профессиональным проблемам.

Первая линия лечения — голосовой покой и голосовая терапия. Метод Акцента представляет собой целостную методику голосовой терапии корректировки поведения, которая воздействует на различные параметры голоса, такие как громкость, высота тона и тембр. Однако голосовой покой и голосовую терапию иногда трудно проводить у пациентов с профессиями, связанными с голосом. Таким образом, полное излечение возможно не у всех пациентов. При неэффективности голосовой терапии резекцию выполняют микрохирургическим путем на гортани под общей анестезией. Однако роль хирургии сильно ограничена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриочаговая инъекция стероидов в голосовые узелки вышла на передний план как еще один вариант лечения. Стероиды уменьшают синтез и созревание коллагена, подавляют функцию фибробластов и ингибируют антибактериальное фагоцитарное действие некоторых защитных клеток и высвобождение вазоактивных веществ. Эти действия считаются функциональными для лечения голосовых узелков. Во многих исследованиях, посвященных инъекциям стероидов при доброкачественных поражениях, включая узелки, сообщалось, что 93-100% узелков либо исчезли, либо уменьшились. Зарегистрированная частота рецидивов узелков через 2 года составила 26,7–31%.

Однако, насколько нам известно, ни одно из предыдущих исследований не сравнило инъекцию стероидов в голосовые узлы с группой, получающей голосовую терапию, чтобы точно оценить клиническую роль инъекции стероидов в голосовые связки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- 1- Пациенты женского пола с диагнозом двусторонние мягкие отечные узелки голосовых складок с сохраненными стробоскопическими волнами, не более 2,5 мм в основании и 0,5 мм на вершине.

2- возраст: 18-55 лет. 3- Нормальная артикуляция, резонанс и языковые способности. 4- нормальный слух.

Критерий исключения:

  • 1- Предшествующая голосовая терапия или микрофонохирургия. 2- Использование лекарств (которые могут вызвать изменения функции гортани, слизистой оболочки или мышечной активности).

    3- История аллергии, заболевания легких, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или другой сопутствующей голосовой патологии (например, голосовой полип и голосовая киста).

    4- Текущие психические, неврологические состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
пациентки с узелками голосовых складок, которым вводят стероиды внутри очага поражения
Лекарство: инъекция триамцинолона ацетонида
0.1-0.3 мм чрескожная внутриочаговая инъекция
Другие имена:
  • Эпирелефан
Активный компаратор: контрольная группа
пациентки с узелками голосовых связок, проходящие голосовую терапию Smith Accent
Поведенческий: Метод Смит-Акцент голосовой терапии
регулярные сеансы голосовой терапии с акцентом Смита (около 24 сеансов, два раза в неделю) в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные измерения оценки пациентом тяжести голоса
Временное ограничение: До вмешательства
Измерение баллов арабского индекса голосового гандикапа
До вмешательства
Объективные измерения размера голосовых узелков
Временное ограничение: до вмешательства
Измерение основания и подъема узелков с помощью видеостробоскопического исследования.
до вмешательства
Объективные измерения высоты голоса.
Временное ограничение: До вмешательства
Измерения акустического анализа: основная частота (Гц)
До вмешательства
Объективные измерения апериодичности частоты голосовых сигналов
Временное ограничение: До вмешательства
Измерения акустического анализа: джиттер (%)
До вмешательства
Объективные измерения апериодичности амплитуды голосового сигнала
Временное ограничение: До вмешательства
Измерения акустического анализа: мерцание (дБ)
До вмешательства
Объективные измерения отношения периодичности голосовой волны к апериодичности
Временное ограничение: До вмешательства
Измерения акустического анализа: отношение гармоник к шуму (дБ)
До вмешательства
Объективные измерения глоточной эффективности
Временное ограничение: До вмешательства
Измерения аэродинамического параметра: Максимальное время фонации (секунды)
До вмешательства
Субъективные измерения степени тяжести дисфонии
Временное ограничение: До вмешательства
Измерения изменений степени дисфонии, грубости, придыхательности, астении и напряжения с помощью слухового перцептивного оценивания по шкале GRBAS. Оценки варьируются от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень)
До вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных показателей степени выраженности дисфонии
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измерения изменения степени дисфонии, грубости, придыхательности, астении и напряжения с помощью слухового перцептивного оценивания по шкале GRBAS. Оценки варьируются от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень)
1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение субъективных показателей оценки пациентом тяжести голоса
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измерения изменения показателей Арабского индекса нарушения голоса
1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение объективных измерений размера голосовых узелков
Временное ограничение: 1 неделю и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измерения изменения основания и роста узелков с использованием видеостробоскопического исследования
1 неделю и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение объективных измерений высоты голоса
Временное ограничение: 1 неделю и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измерения изменений в акустическом анализе, включая основную частоту (Гц)
1 неделю и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение объективных измерений апериодичности частоты голосовой волны
Временное ограничение: 1 неделю и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измерения изменений в акустическом анализе: джиттер (%)
1 неделю и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение объективных измерений апериодичности амплитуды вокального волнового сигнала
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измерения изменения в акустическом анализе: мерцание (дБ)
1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение объективных измерений соотношения периодичности и апериодичности голосовой волны
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение показателей акустического анализа: соотношение гармоники и шума (дБ)
1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение объективных измерений эффективности голосовой щели
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Измерения изменений аэродинамического параметра: Максимальное время фонации (секунды)
1 неделя и 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QWE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться