Doogniskowa iniekcja sterydów a terapia głosowa w leczeniu guzków głosowych
Doogniskowa iniekcja sterydów w porównaniu z metodą akcentowania terapii głosem w leczeniu guzków głosowych: randomizowana, kontrolowana próba
Guzki głosowe stanowią 16% łagodnych zmian fałdów głosowych. Są one spowodowane przewlekłym nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem głosu i często występują u dzieci i dorosłych kobiet. Wynikająca z tego dysfonia prowadzi do problemów osobistych, społecznych i zawodowych.
Pierwszą linią leczenia jest odpoczynek głosu i terapia głosowa. Metoda Accent to holistyczna technika terapii głosowej w celu dostosowania zachowania, która koncentruje się na różnych parametrach głosu, takich jak głośność, wysokość i barwa. Jednak odpoczynek głosu i terapia głosem są czasami trudne do przeprowadzenia u pacjentów wykonujących zawody związane z głosem. Tak więc całkowite ustąpienie choroby może nie być możliwe u wszystkich pacjentów. Gdy terapia głosowa jest nieskuteczna, resekcję wykonuje się mikrochirurgią krtani w znieczuleniu ogólnym. Jednak rola chirurgii jest znacznie ograniczona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Innym sposobem leczenia na pierwszy plan wysunęła się doogniskowa iniekcja sterydów do guzków głosowych. Steroidy zmniejszają syntezę i dojrzewanie kolagenu, hamują czynność fibroblastów i hamują przeciwbakteryjne działanie fagocytarne niektórych komórek obronnych i uwalnianie substancji wazoaktywnych. Działania te są uważane za funkcjonalne w leczeniu guzków głosowych. Wiele badań oceniających iniekcje sterydów w łagodnych zmianach, w tym guzkach, wykazało, że 93-100% guzków albo zniknęło, albo poprawiło się. Zgłaszany odsetek nawrotów guzków po 2 latach wynosił 26,7-31%.
Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, żadne wcześniejsze badanie nie porównywało wstrzyknięcia steroidu w guzek głosowy z grupą otrzymującą terapię głosową, aby dokładnie ocenić kliniczną rolę wstrzyknięcia steroidu w fałd głosowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Pacjentki z rozpoznaniem obustronnych guzków miękkich obrzękniętych fałdów głosowych z zachowanymi falami stroboskopowymi, nie przekraczają podstawy 2,5 mm i wierzchołka 0,5 mm.
2- wiek: 18-55 lat. 3- Normalna artykulacja, rezonans i zdolność językowa. 4- Normalny słuch.
Kryteria wyłączenia:
1- Wcześniejsza terapia głosowa lub mikro-fonochirurgia. 2- Stosowanie leków (które mogą powodować zmiany w czynności krtani, błony śluzowej lub aktywności mięśni).
3- Historia alergii, chorób płuc, refluksu żołądkowo-przełykowego lub innych współistniejących patologii głosu (np. polip głosowy i torbiel głosowa).
4- Aktualne stany psychiatryczne, neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
pacjentki z guzkami w fałdach głosowych poddawane doogniskowemu wstrzyknięciu steroidu
|
0.1-0.3 mm śródskórna iniekcja przezskórna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjentki z guzkami fałdów głosowych poddawane terapii głosowej Smith Accent
|
regularne sesje terapii głosowej akcentem kowalskim (około 24 sesji, 2 sesje/tydzień) przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne pomiary oceny nasilenia głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiary wyników arabskiego indeksu handicapu głosowego
|
Przed interwencją
|
|
Obiektywne pomiary wielkości guzków głosowych
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Pomiary podstawy i wzniesienia guzków za pomocą badania wideostroboskopowego
|
przed interwencją
|
|
Obiektywne pomiary wysokości głosu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiary analizy akustycznej: częstotliwość podstawowa (Hz)
|
Przed interwencją
|
|
Obiektywne pomiary aperiodyczności częstotliwości kształtu fali wokalnej
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiary analizy akustycznej: jitter (%)
|
Przed interwencją
|
|
Obiektywne pomiary aperiodyczności amplitudy fali głosowej
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiary analizy akustycznej: połysk (dB)
|
Przed interwencją
|
|
Obiektywne pomiary stosunku okresowości fali wokalnej do aperiodyczności
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiary analizy akustycznej: stosunek harmonicznych do szumu (dB)
|
Przed interwencją
|
|
Obiektywne pomiary efektywności głośniowej
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiary parametru aerodynamicznego: Maksymalny czas fonacji (sekundy)
|
Przed interwencją
|
|
Subiektywne pomiary nasilenia dysfonii
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiary zmiany stopnia dysfonii, chrypki, bezdechu, astenii i napięcia poprzez audytywną ocenę percepcyjną przy użyciu skali GRBAS.
Stopnie od 0 (normalny) do 3 (ciężki)
|
Przed interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych pomiarów nasilenia dysfonii
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary zmian stopnia dysfonii, szorstkości, świszczącego oddechu, astenii i napięcia poprzez ocenę percepcyjną słuchową przy użyciu skali GRBAS.
Stopnie od 0 (normalny) do 3 (ciężki)
|
1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w subiektywnych pomiarach oceny nasilenia głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary zmian w wynikach arabskiego wskaźnika niepełnosprawności głosowej
|
1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w obiektywnych pomiarach wielkości guzków głosowych
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary zmian podstawy i wzrostu guzków za pomocą badania wideostroboskopowego
|
1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w obiektywnych pomiarach wysokości głosu
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary zmian w analizie akustycznej obejmujące częstotliwość podstawową (Hz)
|
1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w obiektywnych pomiarach nieokresowości częstotliwości fali głosowej
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary zmian w analizie akustycznej: jitter (%)
|
1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w obiektywnych pomiarach aperiodyczności amplitudy fali głosowej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 2, 3 oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary zmiany w analizie akustycznej: shimmer (dB)
|
1 tydzień i 1, 2, 3 oraz 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w obiektywnych pomiarach stosunku periodyczności do aperiodyczności fali głosowej
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana pomiarów analizy akustycznej: stosunek harmonicznych do szumu (dB)
|
1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w obiektywnych pomiarach efektywności głośni
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary zmiany parametru aerodynamicznego: Maksymalny czas fonacji (sekundy)
|
1 tydzień oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QWE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .