Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowa iniekcja sterydów a terapia głosowa w leczeniu guzków głosowych

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Nada Ali Kamel, Assiut University

Doogniskowa iniekcja sterydów w porównaniu z metodą akcentowania terapii głosem w leczeniu guzków głosowych: randomizowana, kontrolowana próba

Guzki głosowe stanowią 16% łagodnych zmian fałdów głosowych. Są one spowodowane przewlekłym nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem głosu i często występują u dzieci i dorosłych kobiet. Wynikająca z tego dysfonia prowadzi do problemów osobistych, społecznych i zawodowych.

Pierwszą linią leczenia jest odpoczynek głosu i terapia głosowa. Metoda Accent to holistyczna technika terapii głosowej w celu dostosowania zachowania, która koncentruje się na różnych parametrach głosu, takich jak głośność, wysokość i barwa. Jednak odpoczynek głosu i terapia głosem są czasami trudne do przeprowadzenia u pacjentów wykonujących zawody związane z głosem. Tak więc całkowite ustąpienie choroby może nie być możliwe u wszystkich pacjentów. Gdy terapia głosowa jest nieskuteczna, resekcję wykonuje się mikrochirurgią krtani w znieczuleniu ogólnym. Jednak rola chirurgii jest znacznie ograniczona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Innym sposobem leczenia na pierwszy plan wysunęła się doogniskowa iniekcja sterydów do guzków głosowych. Steroidy zmniejszają syntezę i dojrzewanie kolagenu, hamują czynność fibroblastów i hamują przeciwbakteryjne działanie fagocytarne niektórych komórek obronnych i uwalnianie substancji wazoaktywnych. Działania te są uważane za funkcjonalne w leczeniu guzków głosowych. Wiele badań oceniających iniekcje sterydów w łagodnych zmianach, w tym guzkach, wykazało, że 93-100% guzków albo zniknęło, albo poprawiło się. Zgłaszany odsetek nawrotów guzków po 2 latach wynosił 26,7-31%.

Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, żadne wcześniejsze badanie nie porównywało wstrzyknięcia steroidu w guzek głosowy z grupą otrzymującą terapię głosową, aby dokładnie ocenić kliniczną rolę wstrzyknięcia steroidu w fałd głosowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1- Pacjentki z rozpoznaniem obustronnych guzków miękkich obrzękniętych fałdów głosowych z zachowanymi falami stroboskopowymi, nie przekraczają podstawy 2,5 mm i wierzchołka 0,5 mm.

2- wiek: 18-55 lat. 3- Normalna artykulacja, rezonans i zdolność językowa. 4- Normalny słuch.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Wcześniejsza terapia głosowa lub mikro-fonochirurgia. 2- Stosowanie leków (które mogą powodować zmiany w czynności krtani, błony śluzowej lub aktywności mięśni).

    3- Historia alergii, chorób płuc, refluksu żołądkowo-przełykowego lub innych współistniejących patologii głosu (np. polip głosowy i torbiel głosowa).

    4- Aktualne stany psychiatryczne, neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
pacjentki z guzkami w fałdach głosowych poddawane doogniskowemu wstrzyknięciu steroidu
Lek: wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu
1 mm przezskórne wstrzyknięcie do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
  • kenacort
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjentki z guzkami fałdów głosowych poddawane terapii głosowej Smith Accent
Behawioralne: Metoda terapii głosowej Smith Accent
regularne sesje terapii głosowej akcentem kowalskim (około 24 sesji, 2 sesje/tydzień) przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne pomiary nasilenia dysfonii
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pomiary stopnia dysfonii, napięcia, nieszczelności, duszności i nieregularności za pomocą oceny percepcji słuchowej przy użyciu zmodyfikowanej skali (GRBAS). Stopnie od 0 (normalne) do 3 (ciężkie)
Przed interwencją
Subiektywne pomiary oceny nasilenia głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pomiary wyników arabskiego indeksu handicapu głosowego
Przed interwencją
Obiektywne pomiary wielkości guzków głosowych
Ramy czasowe: przed interwencją
Pomiary podstawy i wzniesienia guzków za pomocą badania wideostroboskopowego
przed interwencją
Obiektywne pomiary wysokości głosu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pomiary analizy akustycznej: częstotliwość podstawowa (Hz)
Przed interwencją
Obiektywne pomiary aperiodyczności częstotliwości kształtu fali wokalnej
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pomiary analizy akustycznej: jitter (%)
Przed interwencją
Obiektywne pomiary aperiodyczności amplitudy fali głosowej
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pomiary analizy akustycznej: połysk (dB)
Przed interwencją
Obiektywne pomiary stosunku okresowości fali wokalnej do aperiodyczności
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pomiary analizy akustycznej: stosunek harmonicznych do szumu (dB)
Przed interwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w subiektywnych pomiarach nasilenia dysfonii
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Pomiary zmiany stopnia dysfonii, napięcia, nieszczelności, oddechu i nieregularności za pomocą oceny słuchowo-percepcyjnej przy użyciu zmodyfikowanej skali (GRBAS). Stopnie od 0 (normalne) do 3 (ciężkie)
1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Zmiana subiektywnych pomiarów oceny nasilenia głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Pomiary zmian w wynikach Indeksu Handicapowego Głosu Arabskiego
1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w obiektywnych pomiarach wielkości guzków głosowych
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Pomiary zmiany podstawy i wzrostu guzków za pomocą badania wideostroboskopowego
1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Zmiana obiektywnych pomiarów wysokości głosu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Pomiary zmian w analizie akustycznej z uwzględnieniem częstotliwości podstawowej (Hz)
1, 2 i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w obiektywnych pomiarach aperiodyczności częstotliwości fali wokalnej
Ramy czasowe: 1,2 i 3 miesiące po interwencji
Pomiary zmiany w analizie akustycznej: jitter (%)
1,2 i 3 miesiące po interwencji
Zmiana obiektywnych pomiarów aperiodyczności amplitudy fali głosowej
Ramy czasowe: 1,2 i 3 miesiące po interwencji
Pomiary zmiany w analizie akustycznej: shimmer (dB)
1,2 i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w obiektywnych pomiarach stosunku okresowości fali wokalnej do aperiodyczności
Ramy czasowe: 1,2 i 3 po interwencji
Zmiana pomiarów analizy akustycznej: stosunek harmonicznych do szumu (dB)
1,2 i 3 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QWE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj