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Iniezione intralesionale di steroidi rispetto alla terapia vocale nella gestione dei noduli vocali

15 gennaio 2026 aggiornato da: Nada Ali Kamel, Assiut University

Iniezione intralesionale di steroidi rispetto al metodo di accento della terapia vocale nella gestione dei noduli vocali: uno studio controllato randomizzato

I noduli vocali rappresentano il 16% delle lesioni benigne delle corde vocali. Sono causati da abuso o uso improprio cronico della voce e spesso si verificano nei bambini e nelle donne adulte. La disfonia risultante porta a problemi personali, sociali e professionali.

La prima linea di trattamento è il riposo vocale e la terapia vocale. Il metodo Accent è una tecnica olistica per la terapia vocale di riaggiustamento del comportamento che prende di mira vari parametri vocali come volume, tono e timbro. Tuttavia, il riposo vocale e la terapia vocale sono talvolta difficili da eseguire in pazienti con occupazioni legate alla voce. Pertanto, la risoluzione completa potrebbe non essere possibile in tutti i pazienti. Quando la terapia vocale è inefficiente, la resezione viene eseguita mediante microchirurgia laringea in anestesia generale. Tuttavia, il ruolo della chirurgia è molto limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'iniezione intralesionale di steroidi ai noduli vocali è diventata un'altra scelta terapeutica. Gli steroidi diminuiscono la sintesi e la maturazione del collagene, sopprimono la funzione dei fibroblasti e inibiscono l'azione antibatterica fagocitica di alcune cellule di difesa e il rilascio di sostanze vasoattive. Queste azioni sono considerate funzionali per il trattamento dei noduli vocali. Molti studi, che hanno esaminato l'iniezione di steroidi nelle lesioni benigne, inclusi i noduli, hanno riportato che il 93-100% dei noduli è scomparso o è migliorato. Il tasso di recidiva dei noduli riportato dopo 2 anni è stato del 26,7-31%.

Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha confrontato l'iniezione di steroidi nel nodulo vocale con un gruppo sottoposto a terapia vocale per valutare con precisione il ruolo clinico dell'iniezione di steroidi nelle corde vocali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di noduli edematosi molli delle corde vocali bilaterali con onde stroboscopiche conservate, non superano base 2,5 mm e apice 0,5 mm.

2- età: 18-55 anni. 3- Normale capacità di articolazione, risonanza e linguaggio. 4- Udito normale.

Criteri di esclusione:

  • 1- Precedente logopedia o micro-fono-chirurgia. 2- Uso di farmaci (che possono causare alterazioni della funzione laringea, della mucosa o dell'attività muscolare).

    3- Storia di allergie, malattie polmonari, malattia da reflusso gastroesofageo o altre patologie vocali concomitanti (ad es. Polipo vocale e cisti vocale).

    4- Condizioni psichiatriche, neurologiche attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
pazienti di sesso femminile con noduli delle corde vocali sottoposti a iniezione intralesionale di steroidi
Droga: iniezione di triamcinolone acetonide
Iniezione intralesionale percutanea di 0,1-0,3 mm
Altri nomi:
  • Epirelefan
Comparatore attivo: gruppo di controllo
pazienti di sesso femminile con noduli delle corde vocali sottoposti a terapia vocale Smith Accent
Comportamentale: Metodo Smith Accent di terapia vocale
sessioni regolari di terapia vocale con accento di Smith (circa 24 sessioni, due volte a settimana) per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni soggettive della valutazione del paziente della gravità della voce
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Misurazioni dei punteggi dell'arabo Voice Handicap Index
Prima dell'intervento
Misurazioni oggettive della dimensione dei noduli vocali
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Misurazioni della base e del rialzo dei noduli mediante esame videostroboscopico
prima dell'intervento
Misurazioni oggettive del tono vocale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Misure di analisi acustica: frequenza fondamentale (Hz)
Prima dell'intervento
Misurazioni oggettive dell'aperiodicità della frequenza della forma d'onda vocale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Misure di analisi acustica: jitter (%)
Prima dell'intervento
Misurazioni oggettive dell'aperiodicità dell'ampiezza della forma d'onda vocale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Misure di analisi acustica: shimmer (dB)
Prima dell'intervento
Misurazioni oggettive della periodicità della forma d'onda vocale rispetto al rapporto di aperiodicità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Misure di analisi acustica: rapporto armonico/rumore (dB)
Prima dell'intervento
Misurazioni oggettive dell'efficienza glottica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Misurazioni del parametro aerodinamico: Tempo di fonazione massimo (secondi)
Prima dell'intervento
Misurazioni soggettive della gravità della disfonia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Misurazioni del cambiamento del Grado di Disfonia, Ruvidità, Soffiatezza, Astenia e Tensione mediante valutazione percettiva uditiva utilizzando la scala GRBAS. Gradi che vanno da 0 (normale) fino a 3 (grave)
Prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle misurazioni soggettive della gravità della disfonia
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni del cambiamento del Grado di Disfonia, Ruvidità, Soffio, Astenia e Sforzo tramite valutazione percettiva uditiva utilizzando la scala GRBAS. Gradi che vanno da 0 (normale) fino a 3 (grave)
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione nelle misurazioni soggettive della valutazione della gravità della voce da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni delle variazioni nei punteggi dell'Indice di Disabilità Vocale in Arabo
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione nelle misurazioni oggettive delle dimensioni dei noduli vocali
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misure del cambiamento nella base e nell'innalzamento dei noduli mediante esame videostroboscopico
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle misurazioni oggettive dell'altezza vocale
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misure del cambiamento nell'analisi acustica inclusa la frequenza fondamentale (Hz)
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione nelle misurazioni oggettive dell'aperiodicità della frequenza della forma d'onda vocale
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni della variazione nell'analisi acustica : jitter (%)
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle misurazioni oggettive dell'aperiodicità dell'ampiezza della forma d'onda vocale
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni delle variazioni nell'analisi acustica: scintillio (dB)
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle misurazioni oggettive del rapporto periodicità-aperiodicità della forma d'onda vocale
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle misurazioni dell'analisi acustica: rapporto armonico-rumore (dB)
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione nelle misurazioni oggettive dell'efficienza glottica
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni della variazione del parametro aerodinamico: Tempo massimo di fonazione (secondi)
1 settimana e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QWE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noduli vocali negli adulti

Prove cliniche su Metodo Smith Accent di terapia vocale

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