Injeção Intralesional de Esteroides versus Terapia de Voz no Manejo de Nódulos Vocais
Injeção intralesional de esteroides versus método de acento de terapia de voz no tratamento de nódulos vocais: um estudo controlado randomizado
Os nódulos vocais representam 16% das lesões benignas das pregas vocais. São causados por abuso ou mau uso crônico da voz e ocorrem frequentemente em crianças e mulheres adultas. A disfonia resultante leva a problemas pessoais, sociais e ocupacionais.
A primeira linha de tratamento é o repouso vocal e a terapia vocal. O método Accent é uma técnica holística para terapia de voz de reajuste de comportamento que visa vários parâmetros de voz como volume, tom e timbre. No entanto, o repouso vocal e a terapia vocal às vezes são difíceis de serem realizados em pacientes com ocupações relacionadas à voz. Portanto, a resolução completa pode não ser possível em todos os pacientes. Quando a fonoterapia é ineficaz, a ressecção é realizada por microcirurgia laríngea sob anestesia geral. No entanto, o papel da cirurgia é muito restrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma injeção intralesional de esteróides para nódulos vocais veio à tona como outra opção de tratamento. Os esteroides diminuem a síntese e a maturação do colágeno, suprimem a função dos fibroblastos, inibem a ação fagocitária antibacteriana de algumas células de defesa e a liberação de substâncias vasoativas. Essas ações são consideradas funcionais no tratamento de nódulos vocais. Muitos estudos investigaram a injeção de esteróides em lesões benignas, incluindo nódulos, relataram que 93-100% dos nódulos desapareceram ou melhoraram. A taxa de recorrência de nódulos relatada após 2 anos foi de 26,7 a 31%.
No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo anterior comparou a injeção de esteróides no nódulo vocal com um grupo que recebeu terapia de voz para avaliar com precisão o papel clínico da injeção de esteróides nas pregas vocais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Assiut university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de nódulos moles edematosos bilaterais de prega vocal com ondas estroboscópicas preservadas, não ultrapassando 2,5mm de base e 0,5mm de ápice.
2- idade: 18-55 anos. 3- Articulação, ressonância e capacidade de linguagem normais. 4- Audição normal.
Critério de exclusão:
1- Terapia vocal prévia ou microfonocirurgia. 2- Uso de medicamentos (que podem causar alterações na função laríngea, na mucosa ou na atividade muscular).
3- História de alergias, doenças pulmonares, doença do refluxo gastroesofágico ou outra patologia vocal concomitante (por exemplo, pólipo vocal e cisto vocal).
4- Condições psiquiátricas, neurológicas atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
pacientes do sexo feminino com nódulos nas pregas vocais submetidas a injeção intralesional de esteroides
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0.1-0.3 mm injeção intralesional percutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
pacientes do sexo feminino com nódulos nas pregas vocais submetidas à terapia de voz Smith Accent
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sessões regulares de terapia vocal com sotaque de smith (cerca de 24 sessões, duas sessões/semana) durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas subjetivas da avaliação do paciente sobre a gravidade da voz
Prazo: Antes da intervenção
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Medições das pontuações do Índice de Handicap de Voz Árabe
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Antes da intervenção
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Medidas objetivas do tamanho dos nódulos vocais
Prazo: antes da intervenção
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Medidas de base e ascensão de nódulos usando exame videoestroboscópico
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antes da intervenção
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Medidas objetivas do pitch vocal
Prazo: Antes da intervenção
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Medições de análise acústica: frequência fundamental (Hz)
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Antes da intervenção
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Medições objetivas da aperiodicidade da frequência da forma de onda vocal
Prazo: Antes da intervenção
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Medições de análise acústica: jitter (%)
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Antes da intervenção
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Medições objetivas da aperiodicidade da amplitude da forma de onda vocal
Prazo: Antes da intervenção
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Medições de análise acústica: shimmer (dB)
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Antes da intervenção
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Medições objetivas da periodicidade da forma de onda vocal para a taxa de aperiodicidade
Prazo: Antes da intervenção
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Medições de análise acústica: relação harmônico-ruído (dB)
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Antes da intervenção
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Medições objetivas da eficiência glótica
Prazo: Antes da intervenção
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Medições do parâmetro aerodinâmico: Tempo máximo de fonação (segundos)
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Antes da intervenção
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Medições subjetivas da gravidade da disfonia
Prazo: Antes da intervenção
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Medições da alteração do Grau de Disfonia, Aspereza, Sopro, Astenia e Tensão através de avaliação perceptiva auditiva utilizando a escala GRBAS.
Graus que variam de 0 (normal) até 3 (grave)
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Antes da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas medições subjetivas da gravidade da disfonia
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medições da mudança de Grau de Disfonia, Rugosidade, Soprosidade, Astenia e Tensão por avaliação perceptual auditiva usando a escala GRBAS.
Graus que variam de 0 (normal) até 3 (grave)
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições subjetivas da avaliação do paciente quanto à gravidade da voz
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medições da alteração nos escores do Índice de Incapacidade da Voz Árabe
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições objetivas do tamanho dos nódulos vocais
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medições da alteração na base e elevação dos nódulos através de exame videostroboscópico
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições objetivas do tom vocal
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medições da alteração na análise acústica incluindo frequência fundamental (Hz)
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições objetivas da aperiodicidade da forma de onda vocal
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medições de alteração na análise acústica: jitter (%)
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições objetivas da aperiodicidade da amplitude da forma de onda vocal
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medições de alteração na análise acústica: shimmer (dB)
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições objetivas da relação periodicidade-aperiodicidade da forma de onda vocal
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições da análise acústica: relação harmónico-ruído (dB)
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração nas medições objetivas da eficiência glótica
Prazo: 1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medições da alteração no parâmetro aerodinâmico: Tempo máximo de fonação (segundos)
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1 semana e 1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QWE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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