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Injection intralésionnelle de stéroïdes versus thérapie vocale dans la gestion des nodules vocaux

15 janvier 2026 mis à jour par: Nada Ali Kamel, Assiut University

Injection intralésionnelle de stéroïdes versus méthode d'accentuation de la thérapie vocale dans la gestion des nodules vocaux : un essai contrôlé randomisé

Les nodules vocaux représentent 16 % des lésions bénignes des cordes vocales. Ils sont causés par un abus ou une mauvaise utilisation chronique de la voix et surviennent souvent chez les enfants et les femmes adultes. La dysphonie qui en résulte entraîne des problèmes personnels, sociaux et professionnels.

La première ligne de traitement est le repos vocal et la thérapie vocale. La méthode Accent est une technique holistique de thérapie vocale de réajustement du comportement qui cible divers paramètres vocaux tels que le volume, la hauteur et le timbre. Cependant, le repos de la voix et la thérapie vocale sont parfois difficiles à réaliser chez les patients ayant des professions liées à la voix. Ainsi, une résolution complète peut ne pas être possible chez tous les patients. Lorsque la thérapie vocale est inefficace, la résection est réalisée par microchirurgie laryngée sous anesthésie générale. Cependant, le rôle de la chirurgie est très limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une injection intralésionnelle de stéroïdes dans les nodules vocaux est devenue un autre choix de traitement. Les stéroïdes diminuent la synthèse et la maturation du collagène, suppriment la fonction des fibroblastes et inhibent l'action phagocytaire antibactérienne de certaines cellules de défense et la libération de substances vasoactives. Ces actions sont considérées comme fonctionnelles pour le traitement des nodules vocaux. De nombreuses études, portant sur l'injection de stéroïdes dans les lésions bénignes, y compris les nodules, ont rapporté que 93 à 100 % des nodules disparaissaient ou s'amélioraient. Le taux de récidive des nodules rapporté après 2 ans était de 26,7 à 31 %.

Cependant, à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a comparé l'injection de stéroïdes dans les nodules vocaux à un groupe recevant une thérapie vocale pour évaluer avec précision le rôle clinique de l'injection de stéroïdes dans les cordes vocales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- 1- Les patientes diagnostiquées avec des nodules oedémateux mous bilatéraux des cordes vocales avec des ondes stroboscopiques préservées, ne dépassent pas la base de 2,5 mm et l'apex de 0,5 mm.

2- âge : 18-55 ans. 3- Articulation, résonance et capacité de langage normales. 4- Audition normale.

Critère d'exclusion:

  • 1- Antécédents de thérapie vocale ou de micro-phono-chirurgie. 2- Utilisation de médicaments (qui peuvent entraîner des modifications de la fonction laryngée, de la muqueuse ou de l'activité musculaire).

    3- Antécédents d'allergies, de maladie pulmonaire, de reflux gastro-oesophagien ou d'autres pathologies vocales concomitantes (par exemple, polype vocal et kyste vocal).

    4- Conditions psychiatriques, neurologiques actuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
patientes présentant des nodules des cordes vocales subissant une injection intralésionnelle de stéroïdes
Médicament: injection de triamcinolone acétonide
Injection intralésionnelle percutanée de 0,1 à 0,3 mm
Autres noms:
  • Epirelefan
Comparateur actif: groupe de contrôle
Patientes atteintes de nodules des cordes vocales subissant une thérapie vocale Smith Accent
Comportemental: Méthode Smith Accent de thérapie vocale
séances régulières de smith accent voice therapy (environ 24 séances, 2 séances/semaine) pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures subjectives de l'évaluation par le patient de la gravité de la voix
Délai: Avant intervention
Mesures des scores de Arabic Voice Handicap Index
Avant intervention
Mesures objectives de la taille des nodules vocaux
Délai: avant intervention
Mesures de la base et de la montée des nodules par examen vidéostroboscopique
avant intervention
Mesures objectives de la hauteur de voix
Délai: Avant intervention
Mesures d'analyse acoustique : fréquence fondamentale (Hz)
Avant intervention
Mesures objectives de l'apériodicité de la fréquence de la forme d'onde vocale
Délai: Avant intervention
Mesures d'analyse acoustique : gigue (%)
Avant intervention
Mesures objectives de l'apériodicité de l'amplitude de la forme d'onde vocale
Délai: Avant intervention
Mesures d'analyse acoustique : shimmer (dB)
Avant intervention
Mesures objectives de la périodicité de la forme d'onde vocale sur le rapport d'apériodicité
Délai: Avant intervention
Mesures d'analyse acoustique : rapport harmonique sur bruit (dB)
Avant intervention
Mesures objectives de l'efficacité glottique
Délai: Avant l'intervention
Mesures du paramètre aérodynamique : Temps de phonation maximum (secondes)
Avant l'intervention
Mesures subjectives de la sévérité de la dysphonie
Délai: Avant l'intervention
Mesures du changement du grade de dysphonie, de la rugosité, de la respiration, de l'asthénie et de la tension par évaluation perceptuelle auditive à l'aide de l'échelle GRBAS. Grades allant de 0 (normal) à 3 (sévère)
Avant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures subjectives de la sévérité de la dysphonie
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesures du changement du Grade de Dysphonie, de la Rugosité, de la Souffle, de l'Asthénie et de la Contrainte par évaluation perceptive auditive utilisant l'échelle GRBAS. Grades allant de 0 (normal) jusqu'à 3 (sévère)
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Modification des mesures subjectives de l'évaluation par le patient de la sévérité de la voix
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesures de l'évolution des scores de l'Index de Handicap Vocal en Arabe
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Changement des mesures objectives de la taille des nodules vocaux
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesures du changement de la base et de la hauteur des nodules à l'aide d'un examen vidéostroboscopique
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Modification des mesures objectives de la hauteur vocale
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesures du changement dans l'analyse acoustique incluant la fréquence fondamentale (Hz)
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Modification des mesures objectives de l'apériodicité de la fréquence de la forme d'onde vocale
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesures du changement dans l'analyse acoustique : jitter (%)
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Modification des mesures objectives de l'apériodicité de l'amplitude de l'onde vocale
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesures du changement dans l'analyse acoustique : scintillement (dB)
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Modification des mesures objectives du rapport périodicité/aperiodicité de la forme d'onde vocale
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Modification des mesures d'analyse acoustique : rapport harmonique sur bruit (dB)
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Modification des mesures objectives de l'efficacité glottique
Délai: 1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesures du changement du paramètre aérodynamique : Temps maximum de phonation (secondes)
1 semaine et 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QWE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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