Intralesional steroidinjeksjon versus stemmeterapi i behandling av vokalknuter
Intralesional steroidinjeksjon versus aksentmetode for stemmeterapi ved behandling av stemmeknuter: en randomisert kontrollert prøvelse
Stemmeknuter representerer 16 % av godartede stemmefoldslesjoner. De er forårsaket av kronisk stemmemisbruk eller feilbruk og forekommer ofte hos barn og voksne kvinner. Den resulterende dysfonien fører til personlige, sosiale og yrkesmessige problemer.
Den første behandlingslinjen er stemmehvile og stemmeterapi. Accent-metoden er en holistisk teknikk for atferdsjustering av stemmeterapi som retter seg mot ulike stemmeparametre som lydstyrke, tonehøyde og klang. Imidlertid er stemmehvile og stemmeterapi noen ganger vanskelig å gjennomføre hos pasienter med stemmerelaterte yrker. Så fullstendig oppløsning er kanskje ikke mulig hos alle pasienter. Når stemmeterapi er ineffektiv, utføres reseksjon ved larynxmikrokirurgi under generell anestesi. Imidlertid er operasjonens rolle mye begrenset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intralesjonell steroidinjeksjon til vokalknuter har kommet i forgrunnen som et annet behandlingsvalg. Steroider reduserer syntesen og modningen av kollagen, undertrykker fibroblastfunksjonen og hemmer den antibakterielle fagocytiske virkningen til enkelte forsvarsceller og frigjøring av vasoaktive stoffer. Disse handlingene anses å være funksjonelle for behandling av vokalknuter. Mange studier som undersøkte steroidinjeksjon i godartede lesjoner inkludert knuter, rapporterte at 93-100 % av knutene enten forsvant eller ble bedre. Den rapporterte gjentakelsesraten for knuter etter 2 år var 26,7-31 %.
Men så vidt vi vet, har ingen tidligere studie sammenlignet vokalknutesteroidinjeksjon med en gruppe som mottar stemmeterapi for å nøyaktig vurdere den kliniske rollen til stemmefoldsteroidinjeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Kvinnelige pasienter diagnostisert med bilaterale stemmefold, myke ødematøse knuter med bevarte stroboskopiske bølger, overskrid ikke base 2,5 mm og apex 0,5 mm.
2- alder: 18-55 år. 3- Normal artikulasjon, resonans og språkevne. 4- Normal hørsel.
Ekskluderingskriterier:
1- Tidligere stemmeterapi eller mikrofono-kirurgi. 2- Bruk av legemidler (som kan forårsake endringer i larynxfunksjon, slimhinne eller muskelaktivitet).
3- Anamnese med allergier, lungesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom eller annen samtidig vokal patologi (f.eks. vokal polypp og vokal cyste).
4- Aktuelle psykiatriske, nevrologiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
kvinnelige pasienter med stemmefoldsknuter som gjennomgår intralesjonell steroidinjeksjon
|
0.1-0.3 mm percutan intralesjonell injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kvinnelige pasienter med stemmefoldsknuter som gjennomgår Smith Accent-stemmeterapi
|
vanlige økter med smith accent stemmeterapi (ca. 24 økter, to ganger økter / uke) i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive målinger av pasientens vurdering av stemmens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Før intervensjon
|
Målinger av score fra Arabic Voice Handicap Index
|
Før intervensjon
|
|
Objektive målinger av vokalknutenes størrelse
Tidsramme: før intervensjon
|
Målinger av base og stigning av knuter ved hjelp av videostroboskopisk undersøkelse
|
før intervensjon
|
|
Objektive målinger av vokal tonehøyde
Tidsramme: Før intervensjon
|
Målinger av akustisk analyse: fundamental frekvens (Hz)
|
Før intervensjon
|
|
Objektive målinger av vokalbølgeformfrekvensaperiodisitet
Tidsramme: Før intervensjon
|
Målinger av akustisk analyse: jitter (%)
|
Før intervensjon
|
|
Objektive målinger av vokalbølgeformamplitudeaperiodisitet
Tidsramme: Før intervensjon
|
Målinger av akustisk analyse: skimmer (dB)
|
Før intervensjon
|
|
Objektive målinger av vokalbølgeformens periodisitet til aperiodisitetsforhold
Tidsramme: Før intervensjon
|
Målinger av akustisk analyse: forhold mellom harmonisk og støy (dB)
|
Før intervensjon
|
|
Objektive målinger av glottal effektivitet
Tidsramme: Før intervensjon
|
Målinger av aerodynamisk parameter : Maksimal fonasjonstid (sekunder)
|
Før intervensjon
|
|
Subjektive målinger av dysfonis alvorlighetsgrad
Tidsramme: Før intervensjon
|
Målinger av endring i grad av dysfoni, grovhet, pustethet, asteni og anstrengelse ved auditiv perseptuell vurdering ved bruk av GRBAS-skalaen.
Gradering fra 0 (normal) opp til 3 (alvorlig)
|
Før intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive målinger av alvorlighetsgrad for dysfoni
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målinger av endring i grad av dysfoni, ruhet, pustelyd, asteni og anstrengelse ved auditiv perseptuell vurdering ved bruk av GRBAS-skalaen.
Gradering fra 0 (normal) opp til 3 (alvorlig)
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i subjektive målinger av pasientens vurdering av stemmens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målinger av endring i poengsummer på Arabic Voice Handicap Index
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i objektive målinger av støttenodulers størrelse
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målinger av endring i basis og vekst av knuter ved bruk av videostrobskopisk undersøkelse
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i objektive målinger av stemmehøyde
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målinger av endringer i akustisk analyse inkludert grunnfrekvens (Hz)
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i objektive målinger av vokalbølgeformfrekvens aperiodisitet
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målinger av endring i akustisk analyse: jitter (%)
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i objektive målinger av stemmebølgeamplitudes aperiodisitet
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målinger av endring i akustisk analyse: shimmer (dB)
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i objektive målinger av stemmebølgeperiodisitet til aperiodisitetsforhold
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i målinger av akustisk analyse: harmonisk til støyforhold (dB)
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i objektive målinger av glottal effektivitet
Tidsramme: 1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målinger av endring i aerodynamisk parameter: Maksimal fonasjonstid (sekunder)
|
1 uke og 1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QWE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .