Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální injekce steroidů versus hlasová terapie při léčbě vokálních uzlin

28. března 2024 aktualizováno: Nada Ali Kamel, Assiut University

Intralezionální injekce steroidu versus akcentová metoda hlasové terapie při léčbě hlasových uzlin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlasivky představují 16 % benigních lézí hlasivek. Jsou způsobeny chronickým zneužíváním nebo nesprávným používáním hlasu a často se vyskytují u dětí a dospělých žen. Výsledná dysfonie vede k osobním, sociálním a pracovním problémům.

První linií léčby je hlasový odpočinek a hlasová terapie. Metoda Accent je holistická technika hlasové terapie s úpravou chování, která se zaměřuje na různé parametry hlasu, jako je hlasitost, výška a zabarvení. U pacientů s povoláními souvisejícími s hlasem je však někdy obtížné provést hlasový odpočinek a hlasovou terapii. Úplné vyřešení tedy nemusí být možné u všech pacientů. Při neefektivní hlasové terapii se resekce provádí mikrochirurgií hrtanu v celkové anestezii. Role chirurgie je však značně omezená.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intralezionální injekce steroidů do hlasivek se dostala do popředí jako další volba léčby. Steroidy snižují syntézu a zrání kolagenu, potlačují funkci fibroblastů a inhibují antibakteriální fagocytární účinek některých obranných buněk a uvolňování vazoaktivních látek. Tyto účinky jsou považovány za funkční při léčbě hlasivek. Mnoho studií zkoumajících injekce steroidů do benigních lézí včetně uzlů uvádí, že 93–100 % uzlů buď zmizelo, nebo se zlepšilo. Hlášená míra recidivy uzlin po 2 letech byla 26,7–31 %.

Nicméně, pokud je nám známo, žádná předchozí studie neporovnávala injekci steroidů do hlasivek se skupinou, která dostávala hlasovou terapii, aby se přesně vyhodnotila klinická úloha injekce steroidů do hlasivek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1- Pacientky s diagnózou bilaterálních hlasivek s měkkými edematózními uzly se zachovanými stroboskopickými vlnami, nepřesahující základnu 2,5 mm a vrchol 0,5 mm.

2- věk: 18-55 let. 3- Normální artikulace, rezonance a jazykové schopnosti. 4- Normální sluch.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Předchozí hlasová terapie nebo mikrofono-chirurgie. 2- Užívání léků (které mohou způsobit změny funkce hrtanu, sliznice nebo svalové aktivity).

    3- Anamnéza alergií, plicních onemocnění, gastroezofageálního refluxu nebo jiné doprovodné hlasové patologie (např. hlasový polyp a hlasová cysta).

    4- Současné psychiatrické, neurologické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
pacientky s noduly vokálních rýh podstupujících intralezionální injekci steroidů
Lék: injekce acetonidu triamcinolonu
,1 mm perkutánní intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • kenacort
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacientky s uzly hlasivek podstupující hlasovou terapii Smith Accent
Behaviorální: Metoda hlasové terapie Smith Accent
pravidelná sezení hlasové terapie Smithovým přízvukem (asi 24 sezení, dvakrát týdně) po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní měření závažnosti dysfonie
Časové okno: Před zásahem
Měření stupně dysfonie, napětí, prosakování, dýchání a nepravidelnosti sluchově percepčním hodnocením pomocí modifikované (GRBAS) stupnice. Stupně od 0 (normální) do 3 (závažné)
Před zásahem
Subjektivní měření pacientova hodnocení závažnosti hlasu
Časové okno: Před zásahem
Měření skóre indexu arabského hlasového handicapu
Před zásahem
Objektivní měření velikosti hlasivek
Časové okno: před zásahem
Měření spodiny a vzestupu uzlů pomocí videostroboskopického vyšetření
před zásahem
Objektivní měření výšky hlasu
Časové okno: Před zásahem
Měření akustické analýzy: základní frekvence (Hz)
Před zásahem
Objektivní měření frekvenční aperiodicity vokálního průběhu
Časové okno: Před zásahem
Měření akustické analýzy: jitter (%)
Před zásahem
Objektivní měření aperiodicity amplitudy vokálního průběhu
Časové okno: Před zásahem
Měření akustické analýzy: shimmer (dB)
Před zásahem
Objektivní měření poměru periodicity hlasového průběhu k aperiodicitě
Časové okno: Před zásahem
Měření akustické analýzy: poměr harmonických k šumu (dB)
Před zásahem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivních měřeních závažnosti dysfonie
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Měření změny stupně dysfonie, napětí, prosakování, dýchání a nepravidelnosti sluchově percepčním hodnocením pomocí modifikované (GRBAS) stupnice. Stupně od 0 (normální) do 3 (závažné)
1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Změna subjektivních měření pacientova hodnocení závažnosti hlasu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Měření změny skóre indexu arabského hlasového handicapu
1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Změna v objektivních měřeních velikosti hlasivek
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Měření změny spodiny a vzestupu uzlů pomocí videostroboskopického vyšetření
1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Změna v objektivních měřeních hlasové výšky
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Měření změny v akustické analýze včetně základní frekvence (Hz)
1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Změna v objektivních měřeních aperiodicity frekvence hlasového průběhu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Měření změny v akustické analýze: jitter (%)
1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Změna v objektivních měřeních aperiodicity amplitudy vokálního průběhu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Měření změny v akustické analýze: shimmer (dB)
1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Změna v objektivních měřeních poměru periodicity hlasového průběhu k aperiodicitě
Časové okno: 1,2 a 3 po zásahu
Změna v měření akustické analýzy: poměr harmonických k šumu (dB)
1,2 a 3 po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QWE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce acetonidu triamcinolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit