Intralezionální injekce steroidů versus hlasová terapie při léčbě vokálních uzlin
Intralezionální injekce steroidu versus akcentová metoda hlasové terapie při léčbě hlasových uzlin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlasivky představují 16 % benigních lézí hlasivek. Jsou způsobeny chronickým zneužíváním nebo nesprávným používáním hlasu a často se vyskytují u dětí a dospělých žen. Výsledná dysfonie vede k osobním, sociálním a pracovním problémům.
První linií léčby je hlasový odpočinek a hlasová terapie. Metoda Accent je holistická technika hlasové terapie s úpravou chování, která se zaměřuje na různé parametry hlasu, jako je hlasitost, výška a zabarvení. U pacientů s povoláními souvisejícími s hlasem je však někdy obtížné provést hlasový odpočinek a hlasovou terapii. Úplné vyřešení tedy nemusí být možné u všech pacientů. Při neefektivní hlasové terapii se resekce provádí mikrochirurgií hrtanu v celkové anestezii. Role chirurgie je však značně omezená.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intralezionální injekce steroidů do hlasivek se dostala do popředí jako další volba léčby. Steroidy snižují syntézu a zrání kolagenu, potlačují funkci fibroblastů a inhibují antibakteriální fagocytární účinek některých obranných buněk a uvolňování vazoaktivních látek. Tyto účinky jsou považovány za funkční při léčbě hlasivek. Mnoho studií zkoumajících injekce steroidů do benigních lézí včetně uzlů uvádí, že 93–100 % uzlů buď zmizelo, nebo se zlepšilo. Hlášená míra recidivy uzlin po 2 letech byla 26,7–31 %.
Nicméně, pokud je nám známo, žádná předchozí studie neporovnávala injekci steroidů do hlasivek se skupinou, která dostávala hlasovou terapii, aby se přesně vyhodnotila klinická úloha injekce steroidů do hlasivek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Pacientky s diagnózou bilaterálních hlasivek s měkkými edematózními uzly se zachovanými stroboskopickými vlnami, nepřesahující základnu 2,5 mm a vrchol 0,5 mm.
2- věk: 18-55 let. 3- Normální artikulace, rezonance a jazykové schopnosti. 4- Normální sluch.
Kritéria vyloučení:
1- Předchozí hlasová terapie nebo mikrofono-chirurgie. 2- Užívání léků (které mohou způsobit změny funkce hrtanu, sliznice nebo svalové aktivity).
3- Anamnéza alergií, plicních onemocnění, gastroezofageálního refluxu nebo jiné doprovodné hlasové patologie (např. hlasový polyp a hlasová cysta).
4- Současné psychiatrické, neurologické stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
pacientky s noduly vokálních rýh podstupujících intralezionální injekci steroidů
|
0.1-0.3 mm perkutánní intralesionální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacientky s uzly hlasivek podstupující hlasovou terapii Smith Accent
|
pravidelná sezení hlasové terapie Smithovým přízvukem (asi 24 sezení, dvakrát týdně) po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní měření pacientova hodnocení závažnosti hlasu
Časové okno: Před zásahem
|
Měření skóre indexu arabského hlasového handicapu
|
Před zásahem
|
|
Objektivní měření velikosti hlasivek
Časové okno: před zásahem
|
Měření spodiny a vzestupu uzlů pomocí videostroboskopického vyšetření
|
před zásahem
|
|
Objektivní měření výšky hlasu
Časové okno: Před zásahem
|
Měření akustické analýzy: základní frekvence (Hz)
|
Před zásahem
|
|
Objektivní měření frekvenční aperiodicity vokálního průběhu
Časové okno: Před zásahem
|
Měření akustické analýzy: jitter (%)
|
Před zásahem
|
|
Objektivní měření aperiodicity amplitudy vokálního průběhu
Časové okno: Před zásahem
|
Měření akustické analýzy: shimmer (dB)
|
Před zásahem
|
|
Objektivní měření poměru periodicity hlasového průběhu k aperiodicitě
Časové okno: Před zásahem
|
Měření akustické analýzy: poměr harmonických k šumu (dB)
|
Před zásahem
|
|
Objektivní měření glotální efektivity
Časové okno: Před intervencí
|
Měření aerodynamického parametru: Maximální doba fonace (sekundy)
|
Před intervencí
|
|
Subjektivní měření závažnosti dysfonie
Časové okno: Před zásahem
|
Měření změn stupně dysfonie, drsnosti, dechovosti, astenie a napětí pomocí sluchového percepčního hodnocení pomocí škály GRBAS.
Stupně se pohybují od 0 (normální) až do 3 (těžká)
|
Před zásahem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního hodnocení závažnosti dysfonie
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Měření změny stupně dysfonie, drsnosti, dechovosti, astenie a napětí pomocí sluchového percepčního hodnocení pomocí škály GRBAS.
Stupně od 0 (normální) do 3 (těžké)
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
|
Změna subjektivních měření pacientova hodnocení závažnosti hlasu
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Měření změn skóre v Arabském indexu hlasového handicapu
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v objektivním měření velikosti hlasových uzlíků
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
Měření změn základny a vzestupu uzlíků pomocí videostroboskopického vyšetření
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
|
Změna objektivních měření hlasového zabarvení
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Měření změn v akustické analýze včetně základní frekvence (Hz)
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v objektivních měřeních aperiodicity frekvence hlasové vlny
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Měření změny v akustické analýze: jitter (%)
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna objektivních měření aperiodicity amplitudy hlasové vlny
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Měření změn v akustické analýze: shimmer (dB)
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v objektivních měřeních poměru periodicity k aperiodicitě hlasové vlny
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Změna měření akustické analýzy : poměr harmonických složek k šumu (dB)
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
|
Změna v objektivních měřeních glotální efektivity
Časové okno: 1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
Měření změny aerodynamického parametru: Maximální doba fonace (sekundy)
|
1 týden a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QWE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .