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全膝关节置换术后加速恢复计划中的内收肌管阻滞

2019年4月15日 更新者:Reis Drudis、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
本研究的目的是评估在全膝关节置换术后第二天进行的内收肌管阻滞在减轻疼痛和提高步行行走能力和肌肉力量方面的有效性。

研究概览

详细说明

概述:全膝关节置换术是一个痛苦的过程。 根据我们机构的疼痛记录,最严重的疼痛出现在术后第一天,这可能与使用有效但短期的术中镇痛技术有关,如关节周围局部镇痛浸润和静脉多模式镇痛。

目的:评估初次全膝关节置换术后第二天(术后 16-20 小时)进行的内收肌管阻滞是否改善了镇痛效果,而没有运动阻滞和早期行走能力的损害。

主要假设:初次全膝关节置换术后 16-20 小时进行内收肌管阻滞可改善术后镇痛。

次要假设:初次全膝关节置换术后 16-20 小时进行的内收肌管阻滞可改善初次全膝关节置换术后的早期行走能力、内收肌和股四头肌力量。

目标:

  1. 比较收肌管阻滞和安慰剂阻滞的术后疼痛控制效果。
  2. 评估各组患者在初次全膝关节置换手术后早期步行能力和运动阻滞程度的改善情况。
  3. 估计两组患者股四头肌和内收肌力量的变化。
  4. 评估收肌管神经阻滞的相关副作用。
  5. 评估两组之间住院时间的差异。

方法:

这项前瞻性双盲研究包括美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状况 I-III 术前评估,年龄在 18-85 岁之间,接受初次全膝关节置换术。 术前进行简单随机化,将纳入的患者分为两组:标准组和干预组。 使用随机数表,首先选择起点,然后移动方向在整个表中保持不变。 偶数分配在标准组,奇数分配在干预组。 执行阻滞的麻醉师将了解治疗,但参与者受试者和结果评估员将对小组分配视而不见。

围手术期两组患者均接受标准化麻醉镇痛治疗:术前给予咪达唑仑2.5~5mg、地塞米松0~1mg/kg,术中给予高压布比卡因10mg腰麻、静脉注射异丙酚进行镇静。 作为镇痛剂扑热息痛 1 克加右酮洛芬 50 毫克。 局部浸润镇痛将在手术期间以协议方式进行,罗哌卡因 0'2% 120 cc 混合 0'6 mg 肾上腺素,并在手术结束时用罗哌卡因 0'2% 40cc 进行皮下浸润。 除非有禁忌症,否则给予两剂 0-1mg/kg 氨甲环酸,第一次在切皮前 30 分钟,第二次在三小时后。

两组患者均给予布洛芬600mg/8h和扑热息痛1gr/6h进行术后镇痛。 如果疼痛数值评分 (NRS) 在静止时 > 3 或在运动时 > 5,则患者可以静脉推注曲马多 1mg/kg 的方式使用阿片类药物。

研究中包括的所有患者在手术后 16-20 小时,即术后第一天被转移到麻醉后复苏单元。 手术肢体轻微外旋,准备用2%氯己定和无菌敷料进行阻滞,并在大腿中段用超声图像识别内收肌管。 在标准组患者中,用 2 毫升 1% 的皮下利多卡因进行假收肌管阻滞。 在干预组患者中,使用 22 号超声可见针和 20 毫升 0'5% 罗哌卡因进行内收肌管阻滞。 最后,所有患者在穿刺部位都有一个无菌贴剂。

术后疼痛将在手术前 15 分钟(内收肌或假手术块)、术后 2 小时、24 小时以及术后前 72 小时的三个护理轮次(早上、下午、晚上)进行评估。 在休息和活动膝关节屈曲期间使用疼痛数字评定量表 (NRS)(从 0 - 无痛到 10 - 最严重的可想象疼痛)。 将记录额外阿片类药物的需求及其副作用(如果有)。

膝伸肌和内收肌力量在手术前即刻、术后第一天、手术前一天、手术后 2 小时和 24 小时使用手持式测力计(基线数字液压推拉力计 R)测量。

在术后第一天和第二天每 12 小时使用十米步行试验 (TMWT) 评估患者的早期步行能力。

阻滞的成功率是通过在阻滞后 2 小时使用 3 分制(2 = 正常感觉,1 = 感觉降低,0 = 无感觉)测试小腿内侧的冷感和针刺刺激来评估的。

将记录两组患者的住院时间和并发症发生率(如果有)。 并发症将分为局部并发症(血肿、伤口并发症……)、阻塞并发症(跌倒、血管注射……)、泌尿系统并发症(急性尿潴留、肾功能衰竭……)和全身并发症(神经系统、呼吸系统、心脏系统……)。

根据研究方案,两组患者将在术后疼痛控制、阿片类药物消耗、术后恶心呕吐、股四头肌力量、内收肌力量、早期下床行走能力、住院时间和并发症方面进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期单侧全膝关节置换术患者
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 1-3 级
  • 18-85岁的成年人

排除标准:

  • 内收管阻滞的禁忌症。
  • 局部浸润镇痛技术的禁忌症。
  • 慢性肾病
  • 手术需在全身麻醉下进行。
  • 阿片类药物治疗 > 30 毫克吗啡或同等药物治疗时间超过 3 个月。
  • 神经性同侧疼痛。
  • 无法理解学习程序。
  • 不接受手术(收肌管阻滞或局部浸润镇痛)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:收肌管阻滞
患者将接受多模式镇痛(口服、静脉和局部浸润麻醉)以在全膝关节置换术后进行疼痛管理,并在术后第一天使用超声引导使用 20cc 0.5% 罗哌卡因进行单一内收肌管阻滞。
手术腿略微外旋,准备用2%洗必泰和无菌敷料进行阻滞。 使用大腿中段的超声图像识别内收肌管,皮下注射 2 ml 1% 利多卡因后,使用 22 号超声可见针将总共 20 ml 0'5% 罗哌卡因注射到管内. 最后,将无菌贴剂放置在穿刺部位
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂比较
患者将接受多模式镇痛(口服、静脉和局部浸润麻醉)以在全膝关节置换术后进行疼痛管理,并在术后第一天使用超声在收肌管水平使用 2ml 1% 皮下利多卡因进行假收肌管阻滞指导。
手术腿轻微外旋,用2%氯己定和无菌敷料准备。 在大腿中部水平使用超声图像识别内收肌管,并在该水平皮下注射 2 ml 1% 利多卡因。 之后,将无菌贴剂放置在穿刺部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息和膝关节屈曲时术后疼痛评分的变化:数字评定量表
大体时间:在手术前即刻、术后第一天手术前、手术后 2 小时以及头三天每 8 小时在骨科病房登记一次。
使用 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行评估
在手术前即刻、术后第一天手术前、手术后 2 小时以及头三天每 8 小时在骨科病房登记一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝伸肌力量
大体时间:手术前、术后第一天干预前、干预后 2 小时和 24 小时
使用手持式测力计测量
手术前、术后第一天干预前、干预后 2 小时和 24 小时
内收肌力量
大体时间:手术前、术后第一天干预前、干预后 2 小时和 24 小时
使用手持式测力计测量
手术前、术后第一天干预前、干预后 2 小时和 24 小时
十米步行测试的行走能力
大体时间:术后第一天和第二天每 12 小时一次
十米步行测试 (TMWT)
术后第一天和第二天每 12 小时一次
止痛治疗的比率。
大体时间:术后第一个 72 小时
患者需要的静脉内阿片类药物的比率。
术后第一个 72 小时
阿片类药物副作用的发生率。
大体时间:术后第一个 72 小时
服用阿片类药物后头晕或恶心或呕吐的发作率。
术后第一个 72 小时
住院时间
大体时间:从日期到手术直到出院数据,评估长达 1 个月
从日期到手术直到出院数据,评估长达 1 个月
收肌管阻滞并发症发生率
大体时间:术后第一个 72 小时
包括:局部肿胀、血肿、血管或神经病变和跌倒。
术后第一个 72 小时
手术局部并发症发生率
大体时间:从日期到手术直到出院数据,评估长达 1 个月
包括,血肿、伤口感染、关节成形术感染、血管或神经病变。
从日期到手术直到出院数据,评估长达 1 个月
医疗并发症发生率
大体时间:从日期到手术直到出院数据,评估长达 1 个月
包括神经科、心脏病科、泌尿科和呼吸科。
从日期到手术直到出院数据,评估长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (预期的)

2019年9月2日

研究完成 (预期的)

2019年9月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月15日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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