- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03915522
Adduktorkanalblokkering i et forbedret restitusjonsprogram etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt: total kneartroplastikk er en smertefull prosedyre. I følge våre institusjonelle smerteregistre opptrer de verste smertene på postoperativ dag én, noe som kan være relatert til bruk av effektive, men korte smertestillende intraoperative teknikker som periartikulær lokal analgetisk infiltrasjon og intravenøs multimodal analgesi.
Målet: å vurdere om adduktorkanalblokkering utført dagen etter primær total kneartroplastikk (16-20 timer postoperativt) forbedrer analgesi uten motorisk blokade og svekkelse av tidlig ambulasjonsevne.
Primær hypotese: Adduktorkanalblokkering utført 16-20 timer etter primær total kneartroplastikk forbedrer postoperativ analgesi.
Sekundær hypotese: adduktorkanalblokkering utført 16-20 timer etter primær total kneartroplastikk forbedrer evnen til tidlig ambulasjon, adduktor- og quadricepsstyrke etter primær total kneprotese.
Objektivene:
- For å sammenligne postoperative smertekontrolleffekter mellom adduktorkanalblokk og placeboblokk.
- Å vurdere forbedring av evnen til tidlig ambulasjon og omfanget av motorisk blokade etter primær total kneleddprotesekirurgi mellom pasientgruppene.
- For å estimere variasjoner i quadriceps og adduktor muskelstyrke i de to gruppene av pasienter.
- For å vurdere relaterte bivirkninger til nerveblokkering i adduktorkanalen.
- For å vurdere variasjoner i liggetid mellom de to gruppene.
Metoder:
Den prospektive, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i preoperativ vurdering, i alderen 18-85 år, innlagt for primær total kneartroplastikk. Preoperativt gjøres en enkel randomisering for å fordele de inkluderte pasientene i to grupper: Standardgruppe og Intervensjonsgruppe. En tabell med tilfeldige tall brukes, først velges startpunktet og senere forblir bevegelsesretningen konstant gjennom hele tabellen. Partallene tildeles i Standardgruppen og oddetallene i Intervensjonsgruppen. Anestesilegen som utfører blokkeringen vil være klar over behandlingen, men deltakerfaget og resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppeoppgaven.
I løpet av den perioperative perioden vil alle pasienter fra begge grupper få en standardisert anestesi- og smertestillende behandling: premedisinering med midazolam 2,5-5 mg og deksametason 0,1 mg/kg, spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain og intravenøs propofol under operasjonen for sedasjon. Som analgesi paracetamol 1gr pluss dexketoprofen 50 mg. Den lokale infiltrasjonsanalgesien vil bli utført på en protokollisert måte under operasjonen med ropivakain 0'2% 120 cc blandet med 0'6 mg adrenalin og ved slutten av operasjonen med ropivakain 0'2% 40cc for subkutan infiltrasjon. To doser på 0,1 mg/kg tranexamsyre gis med mindre kontraindikasjon, først én 30 minutter før hudsnitt og andre tre timer senere.
Postoperativ analgesi vil bli administrert til begge pasientgruppene med ibuprofen 600 mg/8t og paracetamol 1gr/6t. Opioider vil være tilgjengelige for pasienter som intravenøse boluser med tramadol 1 mg/kg hvis smertescore (NRS) > 3 i hvile eller > 5 ved bevegelse.
Alle pasienter inkludert i studien overføres til post-anestesi reanimasjonsenhet 16-20 timer etter operasjonen, på postoperativ dag én. Den opererte ekstremiteten er litt eksternt rotert og klargjort for blokken med 2 % klorheksidin og steril bandasje og adduktorkanalen identifiseres med ultralydbilde på midten av låret. Hos standardgruppepasienter utføres en falsk adduktorkanalblokkering med 2 ml 1 % subkutant lidokain. Hos intervensjonsgruppepasienter gjøres en adduktorkanalblokkering med en 22 Gauge ultralydsynlig nål og 20 ml 0,5 % ropivakain. På slutten har alle pasienter et sterilt apparat på stikkstedet.
Postoperativ smerte vil bli vurdert 15 minutter før prosedyren (adduktor eller sham block), 2 timer, 24 timer post og også i de tre sykepleierundene (morgen, ettermiddag, natt) de første 72 timene etter operasjonen. Smertenumerisk vurderingsskala (NRS) brukes (fra 0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelige smerte) i hvile og under aktiv knefleksjon. Behovet for ytterligere opioider og deres bivirkninger (hvis noen) vil bli registrert.
Kneekstensor og adduktormuskelstyrke måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) rett før operasjonen, i første postoperative, dag rett før prosedyren, 2 timer og 24 timer etter prosedyren.
Pasientens evne til tidlig ambulasjon blir evaluert ved å bruke ti meters gangtest (TMWT) den første og andre postoperative dagen hver 12. time.
Suksessraten for blokkeringen vurderes ved å teste for følelse av kulde og nålestikk stimulus ved den mediale midtkalven ved å bruke en 3-punkts skala (2 = normal følelse, 1 = nedsatt følelse, 0 = ingen følelse) 2 timer etter blokkering.
Lengden på sykehusoppholdet og frekvensen av komplikasjoner (hvis noen), vil bli registrert i begge pasientgruppene. Komplikasjoner vil bli gradert som lokale komplikasjoner (hematom, sårkomplikasjoner ...), blokkkomplikasjoner (fall, vaskulære injeksjoner ...), urinkomplikasjoner (akutt urinretensjon, nyresvikt ...) og generelle komplikasjoner (nevrologiske, respiratoriske, kardiologiske ...).
I henhold til studieprotokollen vil begge gruppene av pasienter bli sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontroll, opioidforbruk, postoperativ kvalme og oppkast, quadriceps styrke, adduktorstyrke, evne til tidlig ambulasjon, lengde på sykehusinnleggelse og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reis Drudis Morell, MD
- Telefonnummer: 34630011138
- E-post: reisdrudis@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordi Colomina Morales, MD
- Telefonnummer: 34 679513862
- E-post: jordicolomina82@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitary Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Telefonnummer: 34 679513862
- E-post: jordicolomina82@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Reis Drudis Morell, MD
- Telefonnummer: 34 630011138
- E-post: reisdrudis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ensidig total kneprotese
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-3
- Voksne i alderen 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner av adduktorkanalblokken.
- Kontraindikasjoner for lokal infiltrasjonsanalgesiteknikk.
- Kronisk nyre sykdom
- Kirurgi skal utføres under generell anestesi.
- Opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende i mer enn 3 måneder.
- Nevropatiske ipsilaterale smerter.
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer.
- Ikke aksept av prosedyren (adduktorkanalblokkering eller lokal infiltrasjonsanalgesi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Adductor kanalblokk
Pasienter vil motta multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrasjonsanestesi) for smertebehandling etter total kneartroplastikk og den første postoperative dagen en enkelt adduktorkanalblokk med 20 cc 0,5 % ropivakain ved bruk av ultralydveiledning.
|
Det opererte benet er litt utvendig rotert og klargjort for blokkering med 2 % klorheksidin og steril bandasje.
Adduktorkanalen identifiseres ved hjelp av ultralydbilde på midten av låret, og etter en subkutan injeksjon av 2 ml 1 % lidokain injiseres totalt 20 ml 0,5 % ropivakain i kanalen med en 22 gauge ultralydsynlig nål .
Til slutt plasseres et sterilt appositt på stikkstedet
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Pasienter vil motta multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrasjonsanestesi) for smertebehandling etter total kneartroplastikk og den første postoperative dagen en sham adduktorkanalblokk med 2ml 1 % subkutant lidokain på nivå med adduktorkanalen ved bruk av ultralyd veiledning.
|
Det opererte beinet er litt utvendig rotert og preparert med 2 % klorheksidin og steril bandasje.
Adduktorkanalen identifiseres ved hjelp av ultralydbilde på midten av låret og på dette nivået en subkutan injeksjon av 2 ml 1 % lidokain.
Deretter plasseres et sterilt appositt på stikkstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postoperativ smerteskår ved hvile og knefleksjon: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Registreres rett før operasjon, første postoperative dag rett før inngrep, 2 timer etter inngrep og hver 8. time de tre første dagene på ortopedisk avdeling.
|
Vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
|
Registreres rett før operasjon, første postoperative dag rett før inngrep, 2 timer etter inngrep og hver 8. time de tre første dagene på ortopedisk avdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
|
Målt med håndholdt dynamometer
|
Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
|
Adduktor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
|
Målt med håndholdt dynamometer
|
Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
|
Evne til å gå med ti meters gangtest
Tidsramme: Første og andre postoperative dag hver 12. time
|
Målt med ti meter gangtest (TMWT)
|
Første og andre postoperative dag hver 12. time
|
Frekvens for smertereddende behandlinger.
Tidsramme: De første 72 timene etter operasjonen
|
Hyppighet av intravenøst opioid som pasientene trenger.
|
De første 72 timene etter operasjonen
|
Hyppighet av opioidbivirkninger.
Tidsramme: De første 72 timene etter operasjonen
|
Hyppighet av episoder med svimmelhet eller kvalme eller oppkast etter opioidinntak.
|
De første 72 timene etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
|
Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
|
|
Hyppighet av adduktorkanalblokkeringskomplikasjoner
Tidsramme: De første 72 timene etter operasjonen
|
Inkludert: lokal hevelse, hematom, vaskulær eller nevrologisk lesjon og fall.
|
De første 72 timene etter operasjonen
|
Hyppighet av kirurgiske lokale komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
|
Inkludert hematom, sårinfeksjon, artroplastikkinfeksjon, vaskulær eller nevrologisk lesjon.
|
Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
|
Hyppigheten av medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
|
Inkludert nevrologiske, kardiologiske, urologiske og respiratoriske.
|
Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-1806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Enkel adduktor kanalblokk
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkjent
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of ChicagoFullførtArtroplastikk, erstatning, kne | NerveblokkForente stater
-
Amal Ibrahim MubarakUkjent
-
University College CorkFullførtSmerter, postoperativtIrland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikkDanmark
-
Medipol UniversityFullført