Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokkering i et forbedret restitusjonsprogram etter total kneartroplastikk

15. april 2019 oppdatert av: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av adduktorkanalblokkering utført dagen etter total kneproteseoperasjon for å redusere smerte og forbedre vandringsevne og muskelstyrke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversikt: total kneartroplastikk er en smertefull prosedyre. I følge våre institusjonelle smerteregistre opptrer de verste smertene på postoperativ dag én, noe som kan være relatert til bruk av effektive, men korte smertestillende intraoperative teknikker som periartikulær lokal analgetisk infiltrasjon og intravenøs multimodal analgesi.

Målet: å vurdere om adduktorkanalblokkering utført dagen etter primær total kneartroplastikk (16-20 timer postoperativt) forbedrer analgesi uten motorisk blokade og svekkelse av tidlig ambulasjonsevne.

Primær hypotese: Adduktorkanalblokkering utført 16-20 timer etter primær total kneartroplastikk forbedrer postoperativ analgesi.

Sekundær hypotese: adduktorkanalblokkering utført 16-20 timer etter primær total kneartroplastikk forbedrer evnen til tidlig ambulasjon, adduktor- og quadricepsstyrke etter primær total kneprotese.

Objektivene:

  1. For å sammenligne postoperative smertekontrolleffekter mellom adduktorkanalblokk og placeboblokk.
  2. Å vurdere forbedring av evnen til tidlig ambulasjon og omfanget av motorisk blokade etter primær total kneleddprotesekirurgi mellom pasientgruppene.
  3. For å estimere variasjoner i quadriceps og adduktor muskelstyrke i de to gruppene av pasienter.
  4. For å vurdere relaterte bivirkninger til nerveblokkering i adduktorkanalen.
  5. For å vurdere variasjoner i liggetid mellom de to gruppene.

Metoder:

Den prospektive, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i preoperativ vurdering, i alderen 18-85 år, innlagt for primær total kneartroplastikk. Preoperativt gjøres en enkel randomisering for å fordele de inkluderte pasientene i to grupper: Standardgruppe og Intervensjonsgruppe. En tabell med tilfeldige tall brukes, først velges startpunktet og senere forblir bevegelsesretningen konstant gjennom hele tabellen. Partallene tildeles i Standardgruppen og oddetallene i Intervensjonsgruppen. Anestesilegen som utfører blokkeringen vil være klar over behandlingen, men deltakerfaget og resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppeoppgaven.

I løpet av den perioperative perioden vil alle pasienter fra begge grupper få en standardisert anestesi- og smertestillende behandling: premedisinering med midazolam 2,5-5 mg og deksametason 0,1 mg/kg, spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain og intravenøs propofol under operasjonen for sedasjon. Som analgesi paracetamol 1gr pluss dexketoprofen 50 mg. Den lokale infiltrasjonsanalgesien vil bli utført på en protokollisert måte under operasjonen med ropivakain 0'2% 120 cc blandet med 0'6 mg adrenalin og ved slutten av operasjonen med ropivakain 0'2% 40cc for subkutan infiltrasjon. To doser på 0,1 mg/kg tranexamsyre gis med mindre kontraindikasjon, først én 30 minutter før hudsnitt og andre tre timer senere.

Postoperativ analgesi vil bli administrert til begge pasientgruppene med ibuprofen 600 mg/8t og paracetamol 1gr/6t. Opioider vil være tilgjengelige for pasienter som intravenøse boluser med tramadol 1 mg/kg hvis smertescore (NRS) > 3 i hvile eller > 5 ved bevegelse.

Alle pasienter inkludert i studien overføres til post-anestesi reanimasjonsenhet 16-20 timer etter operasjonen, på postoperativ dag én. Den opererte ekstremiteten er litt eksternt rotert og klargjort for blokken med 2 % klorheksidin og steril bandasje og adduktorkanalen identifiseres med ultralydbilde på midten av låret. Hos standardgruppepasienter utføres en falsk adduktorkanalblokkering med 2 ml 1 % subkutant lidokain. Hos intervensjonsgruppepasienter gjøres en adduktorkanalblokkering med en 22 Gauge ultralydsynlig nål og 20 ml 0,5 % ropivakain. På slutten har alle pasienter et sterilt apparat på stikkstedet.

Postoperativ smerte vil bli vurdert 15 minutter før prosedyren (adduktor eller sham block), 2 timer, 24 timer post og også i de tre sykepleierundene (morgen, ettermiddag, natt) de første 72 timene etter operasjonen. Smertenumerisk vurderingsskala (NRS) brukes (fra 0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelige smerte) i hvile og under aktiv knefleksjon. Behovet for ytterligere opioider og deres bivirkninger (hvis noen) vil bli registrert.

Kneekstensor og adduktormuskelstyrke måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) rett før operasjonen, i første postoperative, dag rett før prosedyren, 2 timer og 24 timer etter prosedyren.

Pasientens evne til tidlig ambulasjon blir evaluert ved å bruke ti meters gangtest (TMWT) den første og andre postoperative dagen hver 12. time.

Suksessraten for blokkeringen vurderes ved å teste for følelse av kulde og nålestikk stimulus ved den mediale midtkalven ved å bruke en 3-punkts skala (2 = normal følelse, 1 = nedsatt følelse, 0 = ingen følelse) 2 timer etter blokkering.

Lengden på sykehusoppholdet og frekvensen av komplikasjoner (hvis noen), vil bli registrert i begge pasientgruppene. Komplikasjoner vil bli gradert som lokale komplikasjoner (hematom, sårkomplikasjoner ...), blokkkomplikasjoner (fall, vaskulære injeksjoner ...), urinkomplikasjoner (akutt urinretensjon, nyresvikt ...) og generelle komplikasjoner (nevrologiske, respiratoriske, kardiologiske ...).

I henhold til studieprotokollen vil begge gruppene av pasienter bli sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontroll, opioidforbruk, postoperativ kvalme og oppkast, quadriceps styrke, adduktorstyrke, evne til tidlig ambulasjon, lengde på sykehusinnleggelse og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ensidig total kneprotese
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-3
  • Voksne i alderen 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner av adduktorkanalblokken.
  • Kontraindikasjoner for lokal infiltrasjonsanalgesiteknikk.
  • Kronisk nyre sykdom
  • Kirurgi skal utføres under generell anestesi.
  • Opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende i mer enn 3 måneder.
  • Nevropatiske ipsilaterale smerter.
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer.
  • Ikke aksept av prosedyren (adduktorkanalblokkering eller lokal infiltrasjonsanalgesi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adductor kanalblokk
Pasienter vil motta multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrasjonsanestesi) for smertebehandling etter total kneartroplastikk og den første postoperative dagen en enkelt adduktorkanalblokk med 20 cc 0,5 % ropivakain ved bruk av ultralydveiledning.
Det opererte benet er litt utvendig rotert og klargjort for blokkering med 2 % klorheksidin og steril bandasje. Adduktorkanalen identifiseres ved hjelp av ultralydbilde på midten av låret, og etter en subkutan injeksjon av 2 ml 1 % lidokain injiseres totalt 20 ml 0,5 % ropivakain i kanalen med en 22 gauge ultralydsynlig nål . Til slutt plasseres et sterilt appositt på stikkstedet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Pasienter vil motta multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrasjonsanestesi) for smertebehandling etter total kneartroplastikk og den første postoperative dagen en sham adduktorkanalblokk med 2ml 1 % subkutant lidokain på nivå med adduktorkanalen ved bruk av ultralyd veiledning.
Det opererte beinet er litt utvendig rotert og preparert med 2 % klorheksidin og steril bandasje. Adduktorkanalen identifiseres ved hjelp av ultralydbilde på midten av låret og på dette nivået en subkutan injeksjon av 2 ml 1 % lidokain. Deretter plasseres et sterilt appositt på stikkstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerteskår ved hvile og knefleksjon: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Registreres rett før operasjon, første postoperative dag rett før inngrep, 2 timer etter inngrep og hver 8. time de tre første dagene på ortopedisk avdeling.
Vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Registreres rett før operasjon, første postoperative dag rett før inngrep, 2 timer etter inngrep og hver 8. time de tre første dagene på ortopedisk avdeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
Målt med håndholdt dynamometer
Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
Adduktor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
Målt med håndholdt dynamometer
Umiddelbart før operasjonen, første postoperative dag rett før intervensjonen, 2 og 24 timer etter intervensjonen
Evne til å gå med ti meters gangtest
Tidsramme: Første og andre postoperative dag hver 12. time
Målt med ti meter gangtest (TMWT)
Første og andre postoperative dag hver 12. time
Frekvens for smertereddende behandlinger.
Tidsramme: De første 72 timene etter operasjonen
Hyppighet av intravenøst ​​opioid som pasientene trenger.
De første 72 timene etter operasjonen
Hyppighet av opioidbivirkninger.
Tidsramme: De første 72 timene etter operasjonen
Hyppighet av episoder med svimmelhet eller kvalme eller oppkast etter opioidinntak.
De første 72 timene etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
Hyppighet av adduktorkanalblokkeringskomplikasjoner
Tidsramme: De første 72 timene etter operasjonen
Inkludert: lokal hevelse, hematom, vaskulær eller nevrologisk lesjon og fall.
De første 72 timene etter operasjonen
Hyppighet av kirurgiske lokale komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
Inkludert hematom, sårinfeksjon, artroplastikkinfeksjon, vaskulær eller nevrologisk lesjon.
Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
Hyppigheten av medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned
Inkludert nevrologiske, kardiologiske, urologiske og respiratoriske.
Fra dato til operasjon til data for utskrivning hjem, vurdert opp til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

2. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Enkel adduktor kanalblokk

3
Abonnere