- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915522
Bloqueo del canal aductor en un programa de recuperación mejorado después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general: la artroplastia total de rodilla es un procedimiento doloroso. Según nuestros registros institucionales de dolor, el peor dolor aparece en el primer día del postoperatorio, lo que podría estar relacionado con el uso de técnicas analgésicas intraoperatorias efectivas pero de corta duración, como la infiltración analgésica local periarticular y la analgesia multimodal intravenosa.
El objetivo: evaluar si el bloqueo del canal aductor realizado al día siguiente de la artroplastia total de rodilla primaria (16-20 horas postoperatorias) mejora la analgesia sin bloqueo motor y deterioro de la capacidad de deambulación temprana.
Hipótesis primaria: el bloqueo del canal aductor realizado 16-20 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria mejora la analgesia postoperatoria.
Hipótesis secundaria: el bloqueo del canal aductor realizado 16-20 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria mejora la capacidad de deambulación temprana, la fuerza del aductor y del cuádriceps después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Los objetivos:
- Comparar los efectos del control del dolor posoperatorio entre el bloqueo del canal de los aductores y el bloqueo con placebo.
- Evaluar la mejoría de la capacidad de deambulación temprana y el grado de bloqueo motor después de la cirugía de reemplazo total de la articulación de la rodilla primaria entre los grupos de pacientes.
- Estimar las variaciones en la fuerza de los músculos cuádriceps y aductores en los dos grupos de pacientes.
- Para evaluar los efectos secundarios relacionados con el bloqueo del nervio del canal aductor.
- Evaluar las variaciones en la duración de la estancia entre los dos grupos.
Métodos:
El estudio prospectivo, doble ciego, incluye el estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en la evaluación preoperatoria, de 18 a 85 años de edad, ingresados para una artroplastia total de rodilla primaria. Preoperatoriamente se realiza una aleatorización simple para distribuir a los pacientes incluidos en dos grupos: Grupo Estándar y Grupo Intervención. Se utiliza una tabla de números aleatorios, seleccionando primero el punto de partida y posteriormente la dirección del movimiento se mantiene constante a lo largo de toda la tabla. Los números pares se ubican en el Grupo Estándar y los impares en el Grupo Intervención. El anestesiólogo que realiza el bloqueo conocerá el tratamiento, pero el sujeto participante y el evaluador de resultados no conocerán la asignación del grupo.
Durante el perioperatorio todos los pacientes de ambos grupos recibirán un tratamiento anestésico y analgésico estandarizado: premedicación con midazolam 2,5-5 mg y dexametasona 0'1 mg/kg, raquianestesia con 10 mg de bupivacaína hiperbárica y propofol intravenoso durante la cirugía para la sedación. Como analgesia paracetamol 1gr más dexketoprofeno 50 mg. La analgesia por infiltración local se realizará de forma protocolizada durante la cirugía con ropivacaína 0'2% 120 cc mezclada con 0'6 mg de adrenalina y al final de la cirugía con ropivacaína 0'2% 40 cc por infiltración subcutánea. Se administran dos dosis de 0,1 mg/kg de ácido tranexámico salvo contraindicación, la primera 30 min antes de la incisión cutánea y la segunda 3 horas después.
Se administrará analgesia postoperatoria a ambos grupos de pacientes con ibuprofeno 600 mg/8h y paracetamol 1gr/6h. Los opioides estarán disponibles para los pacientes como bolos intravenosos de tramadol de 1 mg/kg si la puntuación numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés) > 3 en reposo o > 5 en movimiento.
Todos los pacientes incluidos en el estudio son trasladados a la unidad de reanimación postanestésica a las 16-20h de la cirugía, en el primer día del postoperatorio. La extremidad operada se rota externamente ligeramente y se prepara para el bloqueo con clorhexidina al 2% y apósito estéril y el canal aductor se identifica con una imagen de ultrasonido a la altura de la mitad del muslo. En los pacientes del grupo estándar se realiza un bloqueo simulado del canal aductor con 2ml de lidocaína subcutánea al 1%. En los pacientes del grupo de intervención se realiza un bloqueo del canal de los aductores con una aguja visible por ultrasonido calibre 22 y 20 ml de ropivacaína al 0'5%. Al final todos los pacientes tienen un apósito estéril en el sitio de punción.
El dolor postoperatorio se evaluará 15 minutos antes del procedimiento (bloqueo aductor o simulado), 2 horas, 24 horas post y también en las tres rondas de enfermería (mañana, tarde, noche) las primeras 72 horas después de la cirugía. Se utiliza la escala de calificación numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés) (de 0, sin dolor, a 10, el peor dolor imaginable) en reposo y durante la flexión activa de la rodilla. Se registrará el requerimiento de opioides adicionales y sus efectos secundarios (si los hubiere).
La fuerza de los músculos extensores y aductores de la rodilla se mide con un dinamómetro manual (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R) inmediatamente antes de la cirugía, en el primer postoperatorio, el día inmediatamente anterior al procedimiento, 2 horas y 24 horas después del procedimiento.
La capacidad de deambulación temprana de los pacientes se evalúa mediante la prueba de caminata de diez metros (TMWT) en el primer y segundo día postoperatorio cada 12 h.
La tasa de éxito del bloqueo se evalúa evaluando la sensación de frío y el estímulo de un pinchazo en la parte media de la pantorrilla usando una escala de 3 puntos (2 = sensación normal, 1 = disminución de la sensación, 0 = sin sensación) 2 horas después del bloqueo.
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de complicaciones (si las hubiere), en ambos grupos de pacientes. Las complicaciones se clasificarán en complicaciones locales (hematoma, complicaciones de herida…), complicaciones de bloqueo (caídas, inyección vascular…), urinarias (retención aguda de orina, insuficiencia renal…) y complicaciones generales (neurológicas, respiratorias, cardiológicas…).
De acuerdo con el protocolo del estudio, ambos grupos de pacientes serán comparados en términos de control del dolor posoperatorio, consumo de opioides, náuseas y vómitos posoperatorios, fuerza del cuádriceps, fuerza de los aductores, capacidad de deambulación temprana, tiempo de hospitalización y complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitary Santa Maria
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Contacto:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Número de teléfono: 34 679513862
- Correo electrónico: jordicolomina82@gmail.com
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Contacto:
- Reis Drudis Morell, MD
- Número de teléfono: 34 630011138
- Correo electrónico: reisdrudis@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3
- Adultos de 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del bloqueo del canal aductor.
- Contraindicaciones de la técnica de analgesia por infiltración local.
- enfermedad renal cronica
- Cirugía a realizar bajo anestesia general.
- Tratamiento con opioides > 30 mgr morfina o equivalente por más de 3 meses.
- Dolor neuropático homolateral.
- Incapacidad para comprender los procedimientos de estudio.
- No aceptación del procedimiento (bloqueo del canal aductor o analgesia por infiltración local).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque del canal aductor
Los pacientes recibirán analgesia multimodal (anestesia por infiltración oral, intravenosa y local) para el manejo del dolor después de la artroplastia total de rodilla y en el primer día postoperatorio un bloqueo único del canal aductor con 20 cc de ropivacaína al 0,5 % guiado por ultrasonido.
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La pierna operada se rota externamente ligeramente y se prepara para un bloqueo con clorhexidina al 2% y apósito estéril.
Se identifica el canal aductor mediante imagen ecográfica a nivel de medio muslo y tras una inyección subcutánea de 2 ml de lidocaína al 1% se inyecta en el canal un total de 20 ml de ropivacaína al 0,5% mediante una aguja visible por ultrasonido calibre 22 .
Al final, se coloca un apósito estéril en el sitio de punción.
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Los pacientes recibirán analgesia multimodal (anestesia por infiltración oral, intravenosa y local) para el control del dolor después de la artroplastia total de rodilla y en el primer día postoperatorio un bloqueo simulado del canal aductor con 2 ml de lidocaína subcutánea al 1 % a nivel del canal aductor mediante ultrasonido guía.
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La pierna operada se rota externamente ligeramente y se prepara con clorhexidina al 2% y apósito estéril.
El canal aductor se identifica mediante imagen de ultrasonido a nivel de medio muslo y en este nivel una inyección subcutánea de 2 ml de lidocaína al 1%.
Posteriormente, se coloca un apósito estéril en el sitio de la punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor posoperatorio en reposo y en flexión de la rodilla: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la cirugía, primer día posoperatorio inmediatamente anterior al procedimiento, 2 horas posprocedimiento y cada 8 horas los tres primeros días en sala de ortopedia.
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Evaluado utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
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Registrado inmediatamente antes de la cirugía, primer día posoperatorio inmediatamente anterior al procedimiento, 2 horas posprocedimiento y cada 8 horas los tres primeros días en sala de ortopedia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, primer día postoperatorio inmediatamente antes de la intervención, 2 y 24 horas postintervención
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Medido con un dinamómetro de mano
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Inmediatamente antes de la cirugía, primer día postoperatorio inmediatamente antes de la intervención, 2 y 24 horas postintervención
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Fuerza del músculo aductor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, primer día postoperatorio inmediatamente antes de la intervención, 2 y 24 horas postintervención
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Medido con un dinamómetro de mano
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Inmediatamente antes de la cirugía, primer día postoperatorio inmediatamente antes de la intervención, 2 y 24 horas postintervención
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Capacidad para caminar con prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: Primer y segundo día postoperatorio cada 12 horas
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Medido con la prueba de caminata de diez metros (TMWT)
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Primer y segundo día postoperatorio cada 12 horas
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Tasa de tratamientos de rescate del dolor.
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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Tasa de opioide intravenoso que necesitan los pacientes.
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Tasa de efectos secundarios de los opioides.
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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Tasa de episodios de mareos o náuseas o vómitos tras la ingesta de opioides.
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta el dato de alta domiciliaria, valorado hasta 1 mes
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Desde la fecha de la operación hasta el dato de alta domiciliaria, valorado hasta 1 mes
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Tasa de complicaciones del bloqueo del canal aductor
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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Incluyendo: tumefacción local, hematoma, lesión vascular o neurológica y caídas.
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Tasa de complicaciones locales de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta el dato de alta domiciliaria, valorado hasta 1 mes
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Incluyendo, hematoma, infección de herida, infección de artroplastia, lesión vascular o neurológica.
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Desde la fecha de la operación hasta el dato de alta domiciliaria, valorado hasta 1 mes
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Tasa de complicaciones médicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta el dato de alta domiciliaria, valorado hasta 1 mes
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Incluyendo neurológicos, cardiológicos, urológicos y respiratorios.
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Desde la fecha de la operación hasta el dato de alta domiciliaria, valorado hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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