Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokkade in een verbeterd herstelprogramma na totale knieartroplastiek

15 april 2019 bijgewerkt door: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van adductorkanaalblokkade uitgevoerd op de dag na een totale knieartroplastiek bij het verminderen van pijn en het verbeteren van het loopvermogen en de spierkracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: een totale knieprothese is een pijnlijke ingreep. Volgens onze institutionele pijnregistraties verschijnt de ergste pijn op de eerste dag na de operatie, wat verband kan houden met het gebruik van effectieve maar korte pijnstillende intraoperatieve technieken zoals periarticulaire lokale analgetische infiltratie en intraveneuze multimodale analgesie.

Het doel: beoordelen of adductorkanaalblokkade uitgevoerd op de dag na primaire totale knieartroplastiek (16-20 uur postoperatief) de analgesie verbetert zonder motorblokkade en verslechtering van het vroege loopvermogen.

Primaire hypothese: adductorkanaalblokkade uitgevoerd 16-20 uur na primaire totale knieartroplastiek verbetert de postoperatieve analgesie.

Secundaire hypothese: blokkade van het adductorkanaal, uitgevoerd 16-20 uur na de primaire totale knieprothese, verbetert het vermogen tot vroeg lopen, de adductor en de quadricepskracht na de primaire totale knieprothese.

De doelstellingen:

  1. Om postoperatieve pijnbestrijdingseffecten tussen adductorkanaalblokkade en placeboblokkade te vergelijken.
  2. Om de verbetering van het vermogen van vroege ambulantie en de mate van motorische blokkade na primaire totale kniegewrichtvervangende chirurgie tussen de groepen patiënten te beoordelen.
  3. Om variaties in quadriceps en adductoren spierkracht in de twee groepen patiënten te schatten.
  4. Om gerelateerde bijwerkingen van zenuwblokkade van het adductorkanaal te beoordelen.
  5. Om variaties in verblijfsduur tussen de twee groepen te beoordelen.

methoden:

De prospectieve, dubbelblinde studie omvat de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in preoperatieve beoordeling, leeftijd 18-85 jaar, opgenomen voor primaire totale knieartroplastiek. Preoperatief wordt een eenvoudige randomisatie gemaakt om de geïncludeerde patiënten in twee groepen te verdelen: Standaardgroep en Interventiegroep. Er wordt een tabel met willekeurige getallen gebruikt, waarbij eerst het startpunt wordt geselecteerd en later blijft de bewegingsrichting constant in de hele tabel. De even nummers worden toegewezen in de Standaardgroep en de oneven in de Interventiegroep. De anesthesioloog die het blok uitvoert, is op de hoogte van de behandeling, maar de deelnemer en de beoordelaar van de resultaten zijn blind voor de groepsopdracht.

Tijdens de perioperatieve periode krijgen alle patiënten van beide groepen een gestandaardiseerde anesthesie- en analgetische behandeling: premedicatie met midazolam 2,5-5 mg en dexamethason 0,1 mg/kg, spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne en intraveneus propofol tijdens de operatie voor sedatie. Als analgesie paracetamol 1gr plus dexketoprofen 50 mg. De lokale infiltratie-analgesie zal tijdens de operatie op geprotocolleerde wijze worden uitgevoerd met ropivacaïne 0,2% 120 cc gemengd met 0,6 mg adrenaline en aan het einde van de operatie met ropivacaïne 0,2% 40cc voor subcutane infiltratie. Er worden twee doses van 0,1 mg/kg tranexaminezuur toegediend, tenzij er een contra-indicatie bestaat, de eerste 30 minuten voor de huidincisie en de tweede drie uur later.

Postoperatieve analgesie zal worden toegediend aan beide groepen patiënten met ibuprofen 600 mg/8u en paracetamol 1gr/6u. Opioïden zullen beschikbaar zijn voor patiënten als intraveneuze bolussen van tramadol 1 mg/kg als de numerieke pijnscore (NRS) > 3 in rust of > 5 bij beweging is.

Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden 16-20 uur na de operatie overgebracht naar de post-anesthesie-reanimatie-eenheid, op de eerste dag na de operatie. De geopereerde extremiteit wordt licht naar buiten gedraaid en voorbereid op het blok met 2% chloorhexidine en steriel verband en het adductorkanaal wordt geïdentificeerd met een echografie ter hoogte van het midden van de dij. Bij patiënten uit de standaardgroep wordt een schijnadductorkanaalblokkade met 2 ml 1% subcutane lidocaïne gedaan. Bij patiënten uit de interventiegroep wordt een adductorkanaalblokkade uitgevoerd met een 22 gauge ultrasoon zichtbare naald en 20 ml 0,5% ropivacaïne. Aan het einde hebben alle patiënten een steriele apposiet op de prikplaats.

Postoperatieve pijn wordt 15 minuten voor de ingreep beoordeeld (adductor of sham-blok), 2 uur, 24 uur na de operatie en ook in de drie verpleegrondes (ochtend, middag, nacht) de eerste 72 uur na de operatie. De pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt (van 0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) in rust en tijdens actieve knieflexie. De behoefte aan aanvullende opioïden en hun bijwerkingen (indien aanwezig) worden geregistreerd.

De spierkracht van de knie-extensor en adductoren wordt gemeten met behulp van een handdynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, in de eerste postoperatieve dag onmiddellijk vóór de procedure, 2 uur en 24 uur na de procedure.

Het vermogen van de patiënt om vroeg te lopen wordt elke 12 uur geëvalueerd met behulp van de tien meter looptest (TMWT) op de eerste en tweede postoperatieve dag.

Het slagingspercentage van de blokkade wordt beoordeeld door 2 uur na de blokkade te testen op gevoel van koude en speldenprikprikkel bij de mediale middenkalf met behulp van een 3-puntsschaal (2 = normaal gevoel, 1 = verminderd gevoel, 0 = geen gevoel).

De duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal complicaties (indien aanwezig) worden bij beide patiëntengroepen geregistreerd. Complicaties worden ingedeeld als lokale complicaties (hematoom, wondcomplicaties...), blokcomplicaties (vallen, vasculaire injectie...), urinaire complicaties (acute urineretentie, nierfalen...) en algemene complicaties (neurologische, respiratoire, cardiologische...).

Volgens het studieprotocol zullen beide groepen patiënten worden vergeleken wat betreft postoperatieve pijnbeheersing, opioïdengebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, kracht van de quadriceps, kracht van de adductoren, het vermogen om vroeg te kunnen lopen, de duur van de ziekenhuisopname en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-3
  • Volwassenen van 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties van het adductorkanaalblok.
  • Contra-indicaties van de techniek van lokale infiltratie-analgesie.
  • Chronische nierziekte
  • Chirurgie uit te voeren onder algehele narcose.
  • Behandeling met opioïden > 30 mg morfine of equivalent gedurende meer dan 3 maanden.
  • Neuropathische ipsilaterale pijn.
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen.
  • Niet accepteren van de procedure (adductorkanaalblokkade of lokale infiltratie-analgesie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adductorkanaalblokkade
Patiënten krijgen multimodale analgesie (orale, intraveneuze en lokale infiltratie-anesthesie) voor pijnbestrijding na een totale knieartroplastiek en op de eerste postoperatieve dag een adductorkanaalblokkade met 20 cc 0,5% Ropivacaïne onder echogeleide.
Het geopereerde been wordt licht naar buiten gedraaid en voorbereid op een blokkade met 2% chloorhexidine en steriel verband. Het adductorkanaal wordt geïdentificeerd met behulp van echografie ter hoogte van het midden van de dij en na een subcutane injectie van 2 ml 1% lidocaïne wordt in totaal 20 ml 0,5% ropivacaïne in het kanaal geïnjecteerd met behulp van een 22 gauge ultrasoon zichtbare naald . Uiteindelijk wordt een steriele apposiet op de prikplaats geplaatst
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Patiënten krijgen multimodale analgesie (orale, intraveneuze en lokale infiltratieanesthesie) voor pijnbeheersing na een totale knieartroplastiek en op de eerste postoperatieve dag een schijnadductorkanaalblokkade met 2 ml 1% subcutane lidocaïne ter hoogte van het adductorkanaal met behulp van echografie begeleiding.
Het geopereerde been wordt licht naar buiten gedraaid en geprepareerd met 2% chloorhexidine en steriel verband. Het adductorkanaal wordt geïdentificeerd met behulp van een echografie ter hoogte van het midden van de dij en op dit niveau wordt een subcutane injectie van 2 ml lidocaïne 1% gegeven. Daarna wordt een steriele apposiet op de prikplaats geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijnscore in rust en knieflexie: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de operatie geregistreerd, eerste postoperatieve dag direct voorafgaand aan de procedure, 2 uur na de procedure en elke 8 uur de eerste drie dagen op de orthopedische afdeling.
Beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10
Direct voorafgaand aan de operatie geregistreerd, eerste postoperatieve dag direct voorafgaand aan de procedure, 2 uur na de procedure en elke 8 uur de eerste drie dagen op de orthopedische afdeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
Gemeten met een handdynamometer
Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
Kracht van de adductoren
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
Gemeten met een handdynamometer
Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
Vermogen om te lopen met tien meter looptest
Tijdsspanne: Eerste en tweede postoperatieve dag om de 12 uur
Gemeten met de tien meter looptest (TMWT)
Eerste en tweede postoperatieve dag om de 12 uur
Percentage pijnbestrijdingsbehandelingen.
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
Snelheid van intraveneuze opioïden die de patiënten nodig hebben.
Eerste 72 uur na de operatie
Aantal opioïde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
Aantal episodes van duizeligheid of misselijkheid of braken na inname van opioïden.
Eerste 72 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
Percentage complicaties van adductorkanaalblokkades
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
Waaronder: lokale zwelling, hematoom, vasculaire of neurologische laesie en vallen.
Eerste 72 uur na de operatie
Percentage operatie lokale complicaties
Tijdsspanne: Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
Waaronder hematoom, wondinfectie, artroplastische infectie, vasculaire of neurologische laesie.
Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
Aantal medische complicaties
Tijdsspanne: Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
Waaronder neurologisch, cardiologisch, urologisch en respiratoir.
Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren