- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03915522
Adductorkanaalblokkade in een verbeterd herstelprogramma na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: een totale knieprothese is een pijnlijke ingreep. Volgens onze institutionele pijnregistraties verschijnt de ergste pijn op de eerste dag na de operatie, wat verband kan houden met het gebruik van effectieve maar korte pijnstillende intraoperatieve technieken zoals periarticulaire lokale analgetische infiltratie en intraveneuze multimodale analgesie.
Het doel: beoordelen of adductorkanaalblokkade uitgevoerd op de dag na primaire totale knieartroplastiek (16-20 uur postoperatief) de analgesie verbetert zonder motorblokkade en verslechtering van het vroege loopvermogen.
Primaire hypothese: adductorkanaalblokkade uitgevoerd 16-20 uur na primaire totale knieartroplastiek verbetert de postoperatieve analgesie.
Secundaire hypothese: blokkade van het adductorkanaal, uitgevoerd 16-20 uur na de primaire totale knieprothese, verbetert het vermogen tot vroeg lopen, de adductor en de quadricepskracht na de primaire totale knieprothese.
De doelstellingen:
- Om postoperatieve pijnbestrijdingseffecten tussen adductorkanaalblokkade en placeboblokkade te vergelijken.
- Om de verbetering van het vermogen van vroege ambulantie en de mate van motorische blokkade na primaire totale kniegewrichtvervangende chirurgie tussen de groepen patiënten te beoordelen.
- Om variaties in quadriceps en adductoren spierkracht in de twee groepen patiënten te schatten.
- Om gerelateerde bijwerkingen van zenuwblokkade van het adductorkanaal te beoordelen.
- Om variaties in verblijfsduur tussen de twee groepen te beoordelen.
methoden:
De prospectieve, dubbelblinde studie omvat de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in preoperatieve beoordeling, leeftijd 18-85 jaar, opgenomen voor primaire totale knieartroplastiek. Preoperatief wordt een eenvoudige randomisatie gemaakt om de geïncludeerde patiënten in twee groepen te verdelen: Standaardgroep en Interventiegroep. Er wordt een tabel met willekeurige getallen gebruikt, waarbij eerst het startpunt wordt geselecteerd en later blijft de bewegingsrichting constant in de hele tabel. De even nummers worden toegewezen in de Standaardgroep en de oneven in de Interventiegroep. De anesthesioloog die het blok uitvoert, is op de hoogte van de behandeling, maar de deelnemer en de beoordelaar van de resultaten zijn blind voor de groepsopdracht.
Tijdens de perioperatieve periode krijgen alle patiënten van beide groepen een gestandaardiseerde anesthesie- en analgetische behandeling: premedicatie met midazolam 2,5-5 mg en dexamethason 0,1 mg/kg, spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne en intraveneus propofol tijdens de operatie voor sedatie. Als analgesie paracetamol 1gr plus dexketoprofen 50 mg. De lokale infiltratie-analgesie zal tijdens de operatie op geprotocolleerde wijze worden uitgevoerd met ropivacaïne 0,2% 120 cc gemengd met 0,6 mg adrenaline en aan het einde van de operatie met ropivacaïne 0,2% 40cc voor subcutane infiltratie. Er worden twee doses van 0,1 mg/kg tranexaminezuur toegediend, tenzij er een contra-indicatie bestaat, de eerste 30 minuten voor de huidincisie en de tweede drie uur later.
Postoperatieve analgesie zal worden toegediend aan beide groepen patiënten met ibuprofen 600 mg/8u en paracetamol 1gr/6u. Opioïden zullen beschikbaar zijn voor patiënten als intraveneuze bolussen van tramadol 1 mg/kg als de numerieke pijnscore (NRS) > 3 in rust of > 5 bij beweging is.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden 16-20 uur na de operatie overgebracht naar de post-anesthesie-reanimatie-eenheid, op de eerste dag na de operatie. De geopereerde extremiteit wordt licht naar buiten gedraaid en voorbereid op het blok met 2% chloorhexidine en steriel verband en het adductorkanaal wordt geïdentificeerd met een echografie ter hoogte van het midden van de dij. Bij patiënten uit de standaardgroep wordt een schijnadductorkanaalblokkade met 2 ml 1% subcutane lidocaïne gedaan. Bij patiënten uit de interventiegroep wordt een adductorkanaalblokkade uitgevoerd met een 22 gauge ultrasoon zichtbare naald en 20 ml 0,5% ropivacaïne. Aan het einde hebben alle patiënten een steriele apposiet op de prikplaats.
Postoperatieve pijn wordt 15 minuten voor de ingreep beoordeeld (adductor of sham-blok), 2 uur, 24 uur na de operatie en ook in de drie verpleegrondes (ochtend, middag, nacht) de eerste 72 uur na de operatie. De pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt (van 0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) in rust en tijdens actieve knieflexie. De behoefte aan aanvullende opioïden en hun bijwerkingen (indien aanwezig) worden geregistreerd.
De spierkracht van de knie-extensor en adductoren wordt gemeten met behulp van een handdynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, in de eerste postoperatieve dag onmiddellijk vóór de procedure, 2 uur en 24 uur na de procedure.
Het vermogen van de patiënt om vroeg te lopen wordt elke 12 uur geëvalueerd met behulp van de tien meter looptest (TMWT) op de eerste en tweede postoperatieve dag.
Het slagingspercentage van de blokkade wordt beoordeeld door 2 uur na de blokkade te testen op gevoel van koude en speldenprikprikkel bij de mediale middenkalf met behulp van een 3-puntsschaal (2 = normaal gevoel, 1 = verminderd gevoel, 0 = geen gevoel).
De duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal complicaties (indien aanwezig) worden bij beide patiëntengroepen geregistreerd. Complicaties worden ingedeeld als lokale complicaties (hematoom, wondcomplicaties...), blokcomplicaties (vallen, vasculaire injectie...), urinaire complicaties (acute urineretentie, nierfalen...) en algemene complicaties (neurologische, respiratoire, cardiologische...).
Volgens het studieprotocol zullen beide groepen patiënten worden vergeleken wat betreft postoperatieve pijnbeheersing, opioïdengebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, kracht van de quadriceps, kracht van de adductoren, het vermogen om vroeg te kunnen lopen, de duur van de ziekenhuisopname en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitary Santa Maria
-
Contact:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Telefoonnummer: 34 679513862
- E-mail: jordicolomina82@gmail.com
-
Contact:
- Reis Drudis Morell, MD
- Telefoonnummer: 34 630011138
- E-mail: reisdrudis@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-3
- Volwassenen van 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties van het adductorkanaalblok.
- Contra-indicaties van de techniek van lokale infiltratie-analgesie.
- Chronische nierziekte
- Chirurgie uit te voeren onder algehele narcose.
- Behandeling met opioïden > 30 mg morfine of equivalent gedurende meer dan 3 maanden.
- Neuropathische ipsilaterale pijn.
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen.
- Niet accepteren van de procedure (adductorkanaalblokkade of lokale infiltratie-analgesie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adductorkanaalblokkade
Patiënten krijgen multimodale analgesie (orale, intraveneuze en lokale infiltratie-anesthesie) voor pijnbestrijding na een totale knieartroplastiek en op de eerste postoperatieve dag een adductorkanaalblokkade met 20 cc 0,5% Ropivacaïne onder echogeleide.
|
Het geopereerde been wordt licht naar buiten gedraaid en voorbereid op een blokkade met 2% chloorhexidine en steriel verband.
Het adductorkanaal wordt geïdentificeerd met behulp van echografie ter hoogte van het midden van de dij en na een subcutane injectie van 2 ml 1% lidocaïne wordt in totaal 20 ml 0,5% ropivacaïne in het kanaal geïnjecteerd met behulp van een 22 gauge ultrasoon zichtbare naald .
Uiteindelijk wordt een steriele apposiet op de prikplaats geplaatst
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Patiënten krijgen multimodale analgesie (orale, intraveneuze en lokale infiltratieanesthesie) voor pijnbeheersing na een totale knieartroplastiek en op de eerste postoperatieve dag een schijnadductorkanaalblokkade met 2 ml 1% subcutane lidocaïne ter hoogte van het adductorkanaal met behulp van echografie begeleiding.
|
Het geopereerde been wordt licht naar buiten gedraaid en geprepareerd met 2% chloorhexidine en steriel verband.
Het adductorkanaal wordt geïdentificeerd met behulp van een echografie ter hoogte van het midden van de dij en op dit niveau wordt een subcutane injectie van 2 ml lidocaïne 1% gegeven.
Daarna wordt een steriele apposiet op de prikplaats geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijnscore in rust en knieflexie: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de operatie geregistreerd, eerste postoperatieve dag direct voorafgaand aan de procedure, 2 uur na de procedure en elke 8 uur de eerste drie dagen op de orthopedische afdeling.
|
Beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10
|
Direct voorafgaand aan de operatie geregistreerd, eerste postoperatieve dag direct voorafgaand aan de procedure, 2 uur na de procedure en elke 8 uur de eerste drie dagen op de orthopedische afdeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
|
Gemeten met een handdynamometer
|
Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
|
|
Kracht van de adductoren
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
|
Gemeten met een handdynamometer
|
Direct voor de operatie, eerste postoperatieve dag direct voor de ingreep, 2 en 24 uur na de ingreep
|
|
Vermogen om te lopen met tien meter looptest
Tijdsspanne: Eerste en tweede postoperatieve dag om de 12 uur
|
Gemeten met de tien meter looptest (TMWT)
|
Eerste en tweede postoperatieve dag om de 12 uur
|
|
Percentage pijnbestrijdingsbehandelingen.
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
|
Snelheid van intraveneuze opioïden die de patiënten nodig hebben.
|
Eerste 72 uur na de operatie
|
|
Aantal opioïde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
|
Aantal episodes van duizeligheid of misselijkheid of braken na inname van opioïden.
|
Eerste 72 uur na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
|
Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
|
|
|
Percentage complicaties van adductorkanaalblokkades
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
|
Waaronder: lokale zwelling, hematoom, vasculaire of neurologische laesie en vallen.
|
Eerste 72 uur na de operatie
|
|
Percentage operatie lokale complicaties
Tijdsspanne: Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
|
Waaronder hematoom, wondinfectie, artroplastische infectie, vasculaire of neurologische laesie.
|
Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Aantal medische complicaties
Tijdsspanne: Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
|
Waaronder neurologisch, cardiologisch, urologisch en respiratoir.
|
Van datum tot operatie tot de gegevens van ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-1806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .