- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03915522
슬관절 전치환술 후 향상된 회복 프로그램의 내전근 차단술
연구 개요
상세 설명
개요: 슬관절 전치환술은 고통스러운 시술입니다. 우리 기관의 통증 등록부에 따르면 수술 후 첫날에 최악의 통증이 나타납니다. 이는 관절주위 국소 진통제 침윤 및 정맥 내 다중 모드 진통제와 같은 효과적이지만 짧은 진통제 수술 중 기술의 사용과 관련이 있을 수 있습니다.
목표: 1차 슬관절 전치환술 다음날(수술 후 16-20시간) 수행된 내전관 차단이 운동 차단 및 조기 보행 능력의 손상 없이 진통을 개선하는지 평가합니다.
1차 가설: 1차 슬관절 전치환술 후 16-20시간에 수행된 내전근관 차단은 수술 후 진통을 개선합니다.
2차 가설: 일차 슬관절 전치환술 후 16-20시간에 수행된 내전근관 차단술은 일차 슬관절 전치환술 후 조기 보행 능력, 내전근 및 대퇴사두근의 근력을 향상시킵니다.
목표:
- 내전근 차단술과 위약 차단술의 수술 후 통증 조절 효과를 비교하고자 한다.
- 환자 그룹 간의 1차 슬관절 전치환술 후 조기 보행 능력 및 운동 차단 정도의 개선을 평가합니다.
- 두 그룹의 환자에서 대퇴사두근과 내전근 근력의 변화를 추정합니다.
- 내전관 신경 차단과 관련된 부작용을 평가합니다.
- 두 그룹 간의 체류 기간 차이를 평가합니다.
행동 양식:
전향적, 이중 맹검 연구에는 일차 슬관절 전치환술을 받은 18-85세의 수술 전 평가에서 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III가 포함됩니다. 포함된 환자를 표준 그룹과 중재 그룹의 두 그룹으로 나누기 위해 수술 전에 간단한 무작위 배정이 이루어집니다. 난수 테이블이 사용되며 먼저 시작점을 선택하고 나중에 이동 방향이 전체 테이블에서 일정하게 유지됩니다. 짝수는 표준 그룹에 할당되고 홀수는 개입 그룹에 할당됩니다. 블록을 수행하는 마취과 의사는 치료에 대해 알고 있지만 참가자 피험자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 전후 기간 동안 두 그룹의 모든 환자는 표준화된 마취 및 진통제 치료를 받게 됩니다: 미다졸람 2.5-5 mg 및 덱사메타손 0'1 mg/kg을 사용한 전투약, 진정을 위한 수술 중 10mg의 고압 부피바카인 및 정맥 프로포폴을 사용한 척추 마취. 진통제로 파라세타몰 1gr과 덱케토프로펜 50mg. 국소 침윤 진통은 0'6mg 아드레날린과 혼합된 로피바카인 0'2% 120cc로 수술하는 동안 그리고 피하 침윤을 위해 로피바카인 0'2% 40cc로 수술이 끝날 때 프로토콜화된 방식으로 수행됩니다. 금기 사항이 없는 한 0'1mg/kg의 트라넥삼산 2회 용량을 피부 절개 30분 전과 3시간 후 두 번째 용량으로 투여합니다.
수술 후 진통제는 ibuprofen 600mg/8h와 paracetamol 1gr/6h로 두 그룹의 환자에게 투여됩니다. 아편유사제는 통증 수치 점수(NRS) > 휴식 시 > 3 또는 > 운동 시 > 5인 경우 트라마돌 1mg/kg의 정맥내 볼루스로 환자에게 제공될 것입니다.
연구에 포함된 모든 환자는 수술 후 16-20시간, 수술 후 첫날에 마취 후 재활 치료실로 이송됩니다. 수술한 사지를 약간 외회전시키고 2% 클로르헥시딘과 멸균 드레싱으로 블록을 준비하고 내전관은 허벅지 중간 수준에서 초음파 이미지로 식별합니다. 표준 그룹 환자의 경우 1% 피하 리도카인 2ml로 가짜 내전관 차단술을 시행합니다. 개입 그룹 환자에서 22 게이지 초음파 가시 바늘과 20ml의 0'5% 로피바카인으로 내전관 차단술을 시행합니다. 결국 모든 환자는 천자 부위에 무균 적포물을 갖게 됩니다.
수술 후 통증은 수술 전 15분(내전근 또는 모의 차단), 수술 후 2시간, 24시간 및 수술 후 첫 72시간 동안 3회의 간호 라운드(오전, 오후, 밤)에 평가됩니다. NRS(통증 수치 평가 척도)는 휴식 시 및 활동적인 무릎 굽힘 동안 사용됩니다(0 - 통증 없음에서 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증). 추가 오피오이드 요구 사항과 부작용(있는 경우)이 기록됩니다.
무릎 신전근 및 내전근 근력은 수술 직전, 수술 후 첫 날, 시술 직전 날, 시술 후 2시간 및 24시간 후에 휴대용 동력계(Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R))를 사용하여 측정합니다.
환자의 조기 보행 능력은 수술 후 첫째 날과 둘째 날 12시간마다 10미터 보행 검사(TMWT)를 사용하여 평가됩니다.
차단 성공률은 차단 2시간 후 3점 척도(2 = 정상 감각, 1 = 감각 감소, 0 = 무감각)를 사용하여 내측 종아리 중추에서 냉감 및 바늘자극을 테스트하여 평가합니다.
입원 기간 및 합병증 비율(있는 경우)은 두 환자 그룹 모두에 기록됩니다. 합병증은 국소 합병증(혈종, 상처 합병증…), 차단 합병증(낙상, 혈관 주사…), 비뇨기 합병증(급성 요저류, 신부전…) 및 일반 합병증(신경계, 호흡기계, 심장계…)으로 등급이 매겨집니다.
연구 프로토콜에 따르면 두 그룹의 환자는 수술 후 통증 조절, 오피오이드 소비, 수술 후 오심 및 구토, 대퇴사두근 근력, 내전근 근력, 조기 보행 능력, 입원 기간 및 합병증 측면에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitary Santa Maria
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연락하다:
- Jordi Colomina Morales, MD
- 전화번호: 34 679513862
- 이메일: jordicolomina82@gmail.com
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연락하다:
- Reis Drudis Morell, MD
- 전화번호: 34 630011138
- 이메일: reisdrudis@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 일방적 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 1~3급
- 만 18~85세 성인
제외 기준:
- 내전관 차단의 금기 사항.
- 국소 침윤 진통 기술의 금기 사항.
- 만성 신장 질환
- 전신 마취하에 수술을 시행합니다.
- 오피오이드 치료 > 30 mgr 모르핀 또는 이에 상응하는 3개월 이상의 시간.
- 신경병성 동측 통증.
- 연구 절차를 이해하지 못함.
- 절차를 수락하지 않음(내전관 차단 또는 국소 침윤 진통).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전관 블록
환자는 무릎 인공관절 전치환술 후 통증 관리를 위해 복합 진통제(구강, 정맥 및 국소 침윤 마취)를 받게 되며, 수술 후 첫 날에는 초음파 유도를 사용하여 0.5% 로피바카인 20cc로 단일 내전근 차단술을 받게 됩니다.
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수술한 다리를 약간 외회전시키고 2% 클로르헥시딘과 멸균 드레싱으로 차단할 준비를 합니다.
내전관은 허벅지 중간 부위의 초음파 영상으로 확인하고 1% 리도카인 2ml를 피하 주사한 후 22게이지 초음파 가시침을 사용하여 총 20ml의 0'5% 로피바카인을 내전근 내로 주입합니다. .
마지막으로 천자 부위에 멸균 아포 사이트를 배치합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
환자는 슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위해 복합 진통제(구강, 정맥 및 국소 침윤 마취)를 받게 되며, 수술 후 첫 날 초음파를 사용하여 내전관 수준에서 1% 피하 리도카인 2ml로 가짜 내전관 차단 안내.
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수술한 다리를 약간 외회전시키고 2% 클로르헥시딘과 멸균 드레싱을 준비합니다.
내전관은 허벅지 중간 수준에서 초음파 이미지를 사용하여 식별되며 이 높이에서 1% 리도카인 2ml를 피하 주사합니다.
그 후, 천자 부위에 멸균 아포사이트를 놓습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 슬관절 굴곡 시 수술 후 통증 점수의 변화: 수치 평가 척도
기간: 정형외과 병동에서 수술 직전, 수술 후 첫 날, 시술 직후 2시간 및 8시간마다 등록됩니다.
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0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가
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정형외과 병동에서 수술 직전, 수술 후 첫 날, 시술 직후 2시간 및 8시간마다 등록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 신근 근력
기간: 수술 직전, 개입 직전 수술 후 첫 날, 개입 2시간 및 24시간
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휴대용 동력계를 사용하여 측정
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수술 직전, 개입 직전 수술 후 첫 날, 개입 2시간 및 24시간
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내전 근력
기간: 수술 직전, 개입 직전 수술 후 첫 날, 개입 2시간 및 24시간
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휴대용 동력계를 사용하여 측정
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수술 직전, 개입 직전 수술 후 첫 날, 개입 2시간 및 24시간
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10미터 보행 테스트로 걸을 수 있는 능력
기간: 수술 후 1일, 2일 12시간마다
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10미터 보행 테스트(TMWT)로 측정
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수술 후 1일, 2일 12시간마다
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통증 구조 치료 비율.
기간: 수술 후 첫 72시간
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환자에게 필요한 정맥 주사 아편유사제의 비율.
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수술 후 첫 72시간
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오피오이드 부작용 비율.
기간: 수술 후 첫 72시간
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오피오이드 섭취 후 현기증, 메스꺼움 또는 구토의 비율.
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수술 후 첫 72시간
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입원 기간
기간: 운영일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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운영일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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내전관 차단 합병증 비율
기간: 수술 후 첫 72시간
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포함: 국소 종창, 혈종, 혈관 또는 신경학적 병변 및 낙상.
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수술 후 첫 72시간
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수술 국소 합병증 비율
기간: 운영일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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혈종, 상처 감염, 관절 성형술 감염, 혈관 또는 신경 병변을 포함합니다.
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운영일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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합병증 발생률
기간: 운영일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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신경학, 심장학, 비뇨기과 및 호흡기를 포함합니다.
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운영일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
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- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
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- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
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- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
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