Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада приводящего канала в расширенной программе восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава

15 апреля 2019 г. обновлено: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Целью данного исследования является оценка эффективности блокады аддукторного канала, выполненной на следующий день после операции тотального эндопротезирования коленного сустава, для уменьшения боли и улучшения способности к ходьбе и мышечной силы.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор: тотальное эндопротезирование коленного сустава является болезненной процедурой. Согласно нашим больничным регистрам, самая сильная боль появляется в первый послеоперационный день, что может быть связано с использованием эффективных, но непродолжительных обезболивающих интраоперационных методов, таких как периартикулярная местная анальгетическая инфильтрация и внутривенная мультимодальная анальгезия.

Цель: оценить, улучшает ли блокада приводящего канала, выполненная на следующий день после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (через 16-20 часов после операции), обезболивание без моторной блокады и нарушения способности к ранней передвижению.

Первичная гипотеза: блокада приводящего канала, выполненная через 16-20 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, улучшает послеоперационное обезболивание.

Вторичная гипотеза: блокада канала аддуктора, выполненная через 16-20 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, улучшает способность к ранней ходьбе, силу аддуктора и четырехглавой мышцы бедра после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Цели:

  1. Сравнить эффекты послеоперационного контроля боли при блокаде приводящего канала и блокаде плацебо.
  2. Оценить улучшение способности к раннему передвижению и выраженность моторной блокады после операции тотального эндопротезирования коленного сустава между группами пациентов.
  3. Оценить изменения силы четырехглавой мышцы и приводящей мышцы в двух группах пациентов.
  4. Оценить побочные эффекты, связанные с блокадой приводящего канала.
  5. Оценить различия в продолжительности пребывания между двумя группами.

Методы:

Проспективное двойное слепое исследование включает в себя Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III в предоперационной оценке, в возрасте 18-85 лет, госпитализированных для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава. Перед операцией проводится простая рандомизация для распределения включенных пациентов на две группы: стандартная группа и группа вмешательства. Используется таблица случайных чисел, сначала выбирается начальная точка, а затем направление движения остается постоянным по всей таблице. Четные номера распределяются в стандартной группе, а нечетные - в группе вмешательства. Анестезиолог, выполняющий блок, будет знать о лечении, но субъект-участник и оценщик результатов не будут осведомлены о групповом назначении.

В периоперационном периоде всем пациентам обеих групп будет проведено стандартизированное обезболивающее и обезболивающее лечение: премедикация мидазоламом 2,5-5 мг и дексаметазоном 0,1 мг/кг, спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина и внутривенное введение пропофола во время операции для премедикации. В качестве обезболивающего парацетамол 1 г плюс декскетопрофен 50 мг. Местная инфильтрационная анальгезия будет проводиться в соответствии с протоколом во время операции с помощью ропивакаина 0,2% 120 мл, смешанного с 0,6 мг адреналина, и в конце операции с помощью ропивакаина 0,2% 40 мл для подкожной инфильтрации. При отсутствии противопоказаний вводят две дозы 0,1 мг/кг транексамовой кислоты, первую за 30 мин до разреза кожи и вторую через три часа.

Обеим группам пациентов будет назначена послеоперационная анальгезия с ибупрофеном 600 мг/8 ч и парацетамолом 1 г/6 ч. Опиоиды будут доступны для пациентов в виде внутривенных болюсов трамадола 1 мг/кг, если числовая оценка боли (NRS) > 3 в покое или > 5 при движении.

Все пациенты, включенные в исследование, переводятся в отделение посленаркозной реанимации через 16-20 ч после операции, в первые послеоперационные сутки. Оперированную конечность слегка ротируют кнаружи и готовят к блокаде 2% хлоргексидином и стерильной повязкой, а приводящий канал идентифицируют на ультразвуковом изображении на уровне середины бедра. Пациентам стандартной группы проводят фиктивную блокаду приводящего канала 2 мл 1% лидокаина подкожно. Пациентам группы вмешательства проводят блокаду приводящего канала иглой 22 калибра, видимой при ультразвуковом исследовании, и 20 мл 0,5% ропивакаина. В конце у всех пациентов на место пункции накладывается стерильная аптечка.

Послеоперационную боль оценивают за 15 минут до процедуры (приводящая или ложная блокада), через 2 часа, через 24 часа после операции, а также в течение трех сестринских раундов (утром, днем, ночью) в первые 72 часа после операции. Используют числовую шкалу оценки боли (NRS) (от 0 – отсутствие боли до 10 – сильная вообразимая боль) в покое и при активном сгибании колена. Потребность в дополнительных опиоидах и их побочные эффекты (если таковые имеются) будут зарегистрированы.

Силу мышц-разгибателей и приводящих мышц колена измеряют с помощью ручного динамометра (базовый цифровой гидравлический двухтактный динамометр R)) непосредственно перед операцией, в первый послеоперационный период, за день непосредственно перед процедурой, через 2 часа и 24 часа после процедуры.

Способность пациентов к ранней ходьбе оценивают с помощью теста десятиметровой ходьбы (TMWT) в первые и вторые сутки после операции каждые 12 часов.

Успешность блокады оценивается путем проверки ощущения холода и покалывания в средней части голени с использованием 3-балльной шкалы (2 = нормальная чувствительность, 1 = снижение чувствительности, 0 = отсутствие чувствительности) через 2 часа после блокады.

Продолжительность пребывания в больнице и частота осложнений (если таковые имеются) будут зарегистрированы в обеих группах пациентов. Осложнения подразделяются на местные (гематомы, раневые осложнения...), блокадные осложнения (падения, инъекция сосудов...), мочевые осложнения (острая задержка мочи, почечная недостаточность...) и общие осложнения (неврологические, респираторные, кардиологические...).

Согласно протоколу исследования, обе группы пациентов будут сравниваться с точки зрения послеоперационного контроля боли, потребления опиоидов, послеоперационной тошноты и рвоты, силы четырехглавой мышцы бедра, силы приводящих мышц, способности к ранней ходьбе, продолжительности госпитализации и осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Контакт:
          • Jordi Colomina Morales, MD
          • Номер телефона: 34 679513862
          • Электронная почта: jordicolomina82@gmail.com
        • Контакт:
          • Reis Drudis Morell, MD
          • Номер телефона: 34 630011138
          • Электронная почта: reisdrudis@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
  • Взрослые в возрасте 18-85 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания блокады приводящего канала.
  • Противопоказания к местному инфильтрационному обезболиванию.
  • Хроническая болезнь почек
  • Операция проводится под общим наркозом.
  • Лечение опиоидами > 30 мг морфина или эквивалента в течение более 3 месяцев.
  • Нейропатическая ипсилатеральная боль.
  • Неспособность понять процедуры обучения.
  • Непринятие процедуры (блокада приводящего канала или местная инфильтрационная анальгезия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада аддукторного канала
Пациенты будут получать мультимодальную анальгезию (пероральная, внутривенная и местная инфильтрационная анестезия) для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава, а в первый послеоперационный день - блокировку одного приводящего канала 20 мл 0,5% ропивакаина под ультразвуковым контролем.
Оперированную ногу слегка поворачивают кнаружи и готовят к блокаде 2% хлоргексидином и стерильной повязке. Приводящий канал идентифицируют с помощью ультразвукового изображения на уровне середины бедра, и после подкожной инъекции 2 мл 1% лидокаина в канал вводят в общей сложности 20 мл 0,5% ропивакаина с помощью иглы 22 калибра, видимой при ультразвуковом исследовании. . В конце на место пункции накладывают стерильный аппликатор.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Пациенты будут получать мультимодальную анальгезию (пероральная, внутривенная и местная инфильтрационная анестезия) для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава и в первый послеоперационный день имитационную блокаду приводящего канала 2 мл 1% лидокаина подкожно на уровне приводящего канала с помощью ультразвука. руководство.
Оперированную ногу слегка поворачивают наружу и обрабатывают 2% раствором хлоргексидина и стерильной повязкой. Приводящий канал идентифицируют с помощью ультразвукового изображения на уровне середины бедра и на этом уровне подкожно вводят 2 мл 1% лидокаина. После этого на место пункции накладывают стерильный аппликатор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной оценки боли в покое и при сгибании колена: числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Регистрировались непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед процедурой, через 2 часа после процедуры и каждые 8 ​​часов первые трое суток в ортопедическом отделении.
Оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10.
Регистрировались непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед процедурой, через 2 часа после процедуры и каждые 8 ​​часов первые трое суток в ортопедическом отделении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
Измеряется ручным динамометром.
Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
Сила приводящих мышц
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
Измеряется ручным динамометром.
Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
Способность ходить с тестом десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Первые и вторые сутки после операции каждые 12 часов
Измерено с помощью теста десятиметровой ходьбы (TMWT).
Первые и вторые сутки после операции каждые 12 часов
Скорость лечения боли.
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
Частота внутривенных опиоидов, необходимых пациентам.
Первые 72 часа после операции
Частота побочных эффектов опиоидов.
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
Частота эпизодов головокружения, тошноты или рвоты после приема опиоидов.
Первые 72 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
Частота осложнений блокады приводящего канала
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
В том числе: местный отек, гематома, сосудистое или неврологическое поражение и падения.
Первые 72 часа после операции
Частота местных осложнений операций
Временное ограничение: От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
В том числе, гематома, раневая инфекция, эндопротезирование, сосудистое или неврологическое поражение.
От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
Частота медицинских осложнений
Временное ограничение: От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
В том числе неврологические, кардиологические, урологические и респираторные.
От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться