- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03915522
Блокада приводящего канала в расширенной программе восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор: тотальное эндопротезирование коленного сустава является болезненной процедурой. Согласно нашим больничным регистрам, самая сильная боль появляется в первый послеоперационный день, что может быть связано с использованием эффективных, но непродолжительных обезболивающих интраоперационных методов, таких как периартикулярная местная анальгетическая инфильтрация и внутривенная мультимодальная анальгезия.
Цель: оценить, улучшает ли блокада приводящего канала, выполненная на следующий день после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (через 16-20 часов после операции), обезболивание без моторной блокады и нарушения способности к ранней передвижению.
Первичная гипотеза: блокада приводящего канала, выполненная через 16-20 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, улучшает послеоперационное обезболивание.
Вторичная гипотеза: блокада канала аддуктора, выполненная через 16-20 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, улучшает способность к ранней ходьбе, силу аддуктора и четырехглавой мышцы бедра после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Цели:
- Сравнить эффекты послеоперационного контроля боли при блокаде приводящего канала и блокаде плацебо.
- Оценить улучшение способности к раннему передвижению и выраженность моторной блокады после операции тотального эндопротезирования коленного сустава между группами пациентов.
- Оценить изменения силы четырехглавой мышцы и приводящей мышцы в двух группах пациентов.
- Оценить побочные эффекты, связанные с блокадой приводящего канала.
- Оценить различия в продолжительности пребывания между двумя группами.
Методы:
Проспективное двойное слепое исследование включает в себя Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III в предоперационной оценке, в возрасте 18-85 лет, госпитализированных для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава. Перед операцией проводится простая рандомизация для распределения включенных пациентов на две группы: стандартная группа и группа вмешательства. Используется таблица случайных чисел, сначала выбирается начальная точка, а затем направление движения остается постоянным по всей таблице. Четные номера распределяются в стандартной группе, а нечетные - в группе вмешательства. Анестезиолог, выполняющий блок, будет знать о лечении, но субъект-участник и оценщик результатов не будут осведомлены о групповом назначении.
В периоперационном периоде всем пациентам обеих групп будет проведено стандартизированное обезболивающее и обезболивающее лечение: премедикация мидазоламом 2,5-5 мг и дексаметазоном 0,1 мг/кг, спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина и внутривенное введение пропофола во время операции для премедикации. В качестве обезболивающего парацетамол 1 г плюс декскетопрофен 50 мг. Местная инфильтрационная анальгезия будет проводиться в соответствии с протоколом во время операции с помощью ропивакаина 0,2% 120 мл, смешанного с 0,6 мг адреналина, и в конце операции с помощью ропивакаина 0,2% 40 мл для подкожной инфильтрации. При отсутствии противопоказаний вводят две дозы 0,1 мг/кг транексамовой кислоты, первую за 30 мин до разреза кожи и вторую через три часа.
Обеим группам пациентов будет назначена послеоперационная анальгезия с ибупрофеном 600 мг/8 ч и парацетамолом 1 г/6 ч. Опиоиды будут доступны для пациентов в виде внутривенных болюсов трамадола 1 мг/кг, если числовая оценка боли (NRS) > 3 в покое или > 5 при движении.
Все пациенты, включенные в исследование, переводятся в отделение посленаркозной реанимации через 16-20 ч после операции, в первые послеоперационные сутки. Оперированную конечность слегка ротируют кнаружи и готовят к блокаде 2% хлоргексидином и стерильной повязкой, а приводящий канал идентифицируют на ультразвуковом изображении на уровне середины бедра. Пациентам стандартной группы проводят фиктивную блокаду приводящего канала 2 мл 1% лидокаина подкожно. Пациентам группы вмешательства проводят блокаду приводящего канала иглой 22 калибра, видимой при ультразвуковом исследовании, и 20 мл 0,5% ропивакаина. В конце у всех пациентов на место пункции накладывается стерильная аптечка.
Послеоперационную боль оценивают за 15 минут до процедуры (приводящая или ложная блокада), через 2 часа, через 24 часа после операции, а также в течение трех сестринских раундов (утром, днем, ночью) в первые 72 часа после операции. Используют числовую шкалу оценки боли (NRS) (от 0 – отсутствие боли до 10 – сильная вообразимая боль) в покое и при активном сгибании колена. Потребность в дополнительных опиоидах и их побочные эффекты (если таковые имеются) будут зарегистрированы.
Силу мышц-разгибателей и приводящих мышц колена измеряют с помощью ручного динамометра (базовый цифровой гидравлический двухтактный динамометр R)) непосредственно перед операцией, в первый послеоперационный период, за день непосредственно перед процедурой, через 2 часа и 24 часа после процедуры.
Способность пациентов к ранней ходьбе оценивают с помощью теста десятиметровой ходьбы (TMWT) в первые и вторые сутки после операции каждые 12 часов.
Успешность блокады оценивается путем проверки ощущения холода и покалывания в средней части голени с использованием 3-балльной шкалы (2 = нормальная чувствительность, 1 = снижение чувствительности, 0 = отсутствие чувствительности) через 2 часа после блокады.
Продолжительность пребывания в больнице и частота осложнений (если таковые имеются) будут зарегистрированы в обеих группах пациентов. Осложнения подразделяются на местные (гематомы, раневые осложнения...), блокадные осложнения (падения, инъекция сосудов...), мочевые осложнения (острая задержка мочи, почечная недостаточность...) и общие осложнения (неврологические, респираторные, кардиологические...).
Согласно протоколу исследования, обе группы пациентов будут сравниваться с точки зрения послеоперационного контроля боли, потребления опиоидов, послеоперационной тошноты и рвоты, силы четырехглавой мышцы бедра, силы приводящих мышц, способности к ранней ходьбе, продолжительности госпитализации и осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitary Santa Maria
-
Контакт:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Номер телефона: 34 679513862
- Электронная почта: jordicolomina82@gmail.com
-
Контакт:
- Reis Drudis Morell, MD
- Номер телефона: 34 630011138
- Электронная почта: reisdrudis@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
- Взрослые в возрасте 18-85 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания блокады приводящего канала.
- Противопоказания к местному инфильтрационному обезболиванию.
- Хроническая болезнь почек
- Операция проводится под общим наркозом.
- Лечение опиоидами > 30 мг морфина или эквивалента в течение более 3 месяцев.
- Нейропатическая ипсилатеральная боль.
- Неспособность понять процедуры обучения.
- Непринятие процедуры (блокада приводящего канала или местная инфильтрационная анальгезия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада аддукторного канала
Пациенты будут получать мультимодальную анальгезию (пероральная, внутривенная и местная инфильтрационная анестезия) для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава, а в первый послеоперационный день - блокировку одного приводящего канала 20 мл 0,5% ропивакаина под ультразвуковым контролем.
|
Оперированную ногу слегка поворачивают кнаружи и готовят к блокаде 2% хлоргексидином и стерильной повязке.
Приводящий канал идентифицируют с помощью ультразвукового изображения на уровне середины бедра, и после подкожной инъекции 2 мл 1% лидокаина в канал вводят в общей сложности 20 мл 0,5% ропивакаина с помощью иглы 22 калибра, видимой при ультразвуковом исследовании. .
В конце на место пункции накладывают стерильный аппликатор.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Пациенты будут получать мультимодальную анальгезию (пероральная, внутривенная и местная инфильтрационная анестезия) для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава и в первый послеоперационный день имитационную блокаду приводящего канала 2 мл 1% лидокаина подкожно на уровне приводящего канала с помощью ультразвука. руководство.
|
Оперированную ногу слегка поворачивают наружу и обрабатывают 2% раствором хлоргексидина и стерильной повязкой.
Приводящий канал идентифицируют с помощью ультразвукового изображения на уровне середины бедра и на этом уровне подкожно вводят 2 мл 1% лидокаина.
После этого на место пункции накладывают стерильный аппликатор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной оценки боли в покое и при сгибании колена: числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Регистрировались непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед процедурой, через 2 часа после процедуры и каждые 8 часов первые трое суток в ортопедическом отделении.
|
Оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10.
|
Регистрировались непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед процедурой, через 2 часа после процедуры и каждые 8 часов первые трое суток в ортопедическом отделении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
|
Измеряется ручным динамометром.
|
Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
|
|
Сила приводящих мышц
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
|
Измеряется ручным динамометром.
|
Непосредственно перед операцией, первые послеоперационные сутки непосредственно перед вмешательством, через 2 и 24 часа после вмешательства
|
|
Способность ходить с тестом десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Первые и вторые сутки после операции каждые 12 часов
|
Измерено с помощью теста десятиметровой ходьбы (TMWT).
|
Первые и вторые сутки после операции каждые 12 часов
|
|
Скорость лечения боли.
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Частота внутривенных опиоидов, необходимых пациентам.
|
Первые 72 часа после операции
|
|
Частота побочных эффектов опиоидов.
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Частота эпизодов головокружения, тошноты или рвоты после приема опиоидов.
|
Первые 72 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
|
От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
|
|
|
Частота осложнений блокады приводящего канала
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
В том числе: местный отек, гематома, сосудистое или неврологическое поражение и падения.
|
Первые 72 часа после операции
|
|
Частота местных осложнений операций
Временное ограничение: От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
|
В том числе, гематома, раневая инфекция, эндопротезирование, сосудистое или неврологическое поражение.
|
От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
|
|
Частота медицинских осложнений
Временное ограничение: От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
|
В том числе неврологические, кардиологические, урологические и респираторные.
|
От даты до операции до данных выписки домой, оценивается до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-1806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .