- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03915522
Blocco del canale adduttore in un programma di recupero potenziato dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica: l'artroplastica totale del ginocchio è una procedura dolorosa. Secondo i nostri registri istituzionali del dolore, il dolore peggiore appare nel primo giorno postoperatorio, che potrebbe essere correlato all'uso di tecniche intraoperatorie analgesiche efficaci ma brevi come l'infiltrazione analgesica locale periarticolare e l'analgesia multimodale endovenosa.
L'obiettivo: valutare se il blocco del canale adduttore eseguito il giorno dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (16-20 ore postoperatorie) migliora l'analgesia senza blocco motorio e compromissione della capacità di deambulazione precoce.
Ipotesi primaria: il blocco del canale adduttore eseguito 16-20 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio migliora l'analgesia postoperatoria.
Ipotesi secondaria: il blocco del canale adduttore eseguito 16-20 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio migliora la capacità di deambulazione precoce, la forza degli adduttori e del quadricipite dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio.
Gli obiettivi:
- Per confrontare gli effetti del controllo del dolore postoperatorio tra il blocco del canale adduttore e il blocco del placebo.
- Valutare il miglioramento della capacità di deambulazione precoce e l'entità del blocco motorio dopo l'intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'articolazione del ginocchio tra i gruppi di pazienti.
- Stimare le variazioni nei quadricipiti e nella forza dei muscoli adduttori nei due gruppi di pazienti.
- Valutare gli effetti collaterali correlati al blocco del nervo del canale adduttore.
- Valutare le variazioni di durata del soggiorno tra i due gruppi.
Metodi:
Lo studio prospettico in doppio cieco include lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) nella valutazione preoperatoria, di età compresa tra 18 e 85 anni, ricoverato per artroplastica totale di ginocchio primaria. Preoperatoriamente viene effettuata una semplice randomizzazione per distribuire i pazienti inclusi in due gruppi: Gruppo Standard e Gruppo di Intervento. Viene utilizzata una tabella di numeri casuali, selezionando prima il punto di partenza e successivamente la direzione del movimento rimane costante per tutta la tabella. I numeri pari sono allocati nel Gruppo Standard e quelli dispari nel Gruppo Intervento. L'anestesista che esegue il blocco sarà a conoscenza del trattamento, ma il soggetto partecipante e il valutatore dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Durante il periodo perioperatorio tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento anestetico e analgesico standardizzato: premedicazione con midazolam 2,5-5 mg e desametasone 0,1 mg/kg, anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica e propofol endovenoso durante l'intervento chirurgico per la sedazione. Come analgesia paracetamolo 1gr più dexketoprofene 50 mg. L'analgesia per infiltrazione locale verrà eseguita in modo protocollato durante l'intervento con ropivacaina 0,2% 120 cc mista a 0,6 mg di adrenalina ea fine intervento con ropivacaina 0,2% 40 cc per infiltrazione sottocutanea. Salvo controindicazione, vengono somministrate due dosi di 0,1 mg/kg di acido tranexamico, la prima 30 minuti prima dell'incisione cutanea e la seconda tre ore dopo.
L'analgesia postoperatoria verrà somministrata a entrambi i gruppi di pazienti con ibuprofene 600 mg/8h e paracetamolo 1gr/6h. Gli oppioidi saranno disponibili per i pazienti come boli endovenosi di tramadolo 1 mg/kg se il punteggio del tasso numerico del dolore (NRS) > 3 a riposo o > 5 in movimento.
Tutti i pazienti inclusi nello studio vengono trasferiti all'unità di rianimazione post-anestesia 16-20 ore dopo l'intervento chirurgico, nel primo giorno postoperatorio. L'arto operato viene leggermente ruotato esternamente e preparato per il blocco con clorexidina al 2% e medicazione sterile e viene individuato con ecografia a livello della metà coscia il canale adduttore. Nei pazienti del gruppo standard viene eseguito un finto blocco del canale adduttore con 2 ml di lidocaina sottocutanea all'1%. Nei pazienti del gruppo di intervento viene eseguito un blocco del canale adduttore con un ago visibile ad ultrasuoni da 22 Gauge e 20 ml di ropivacaina allo 0,5%. Alla fine tutti i pazienti hanno un apposito sterile sul sito di puntura.
Il dolore postoperatorio sarà valutato 15 minuti prima della procedura (adduttore o blocco fittizio), 2 ore, 24 ore dopo e anche nei tre turni infermieristici (mattina, pomeriggio, notte) le prime 72 ore dopo l'intervento. La scala di valutazione numerica del dolore (NRS) viene utilizzata (da 0 - nessun dolore a 10 - peggior dolore immaginabile) a riposo e durante la flessione attiva del ginocchio. Verrà registrato il fabbisogno di ulteriori oppioidi e i loro effetti collaterali (se presenti).
La forza muscolare dell'estensore e dell'adduttore del ginocchio viene misurata utilizzando un dinamometro portatile (Dinamometro digitale push-pull idraulico di base R)) immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nel primo postoperatorio, il giorno immediatamente prima della procedura, 2 ore e 24 ore dopo la procedura.
La capacità del paziente di deambulare precocemente viene valutata utilizzando il test del cammino di dieci metri (TMWT) nel primo e nel secondo giorno postoperatorio ogni 12 ore.
La percentuale di successo del blocco viene valutata testando la sensazione di freddo e lo stimolo della puntura di spillo a metà polpaccio mediale utilizzando una scala a 3 punti (2 = sensazione normale, 1 = sensazione ridotta, 0 = nessuna sensazione) 2 ore dopo il blocco.
La durata della degenza ospedaliera e il tasso di complicanze (se presenti) saranno registrati in entrambi i gruppi di pazienti. Le complicanze saranno classificate come complicanze locali (ematomi, complicanze della ferita…), complicanze da blocco (cadute, iniezioni vascolari…), complicanze urinarie (ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale…) e complicanze generali (neurologiche, respiratorie, cardiologiche…).
Secondo il protocollo di studio, entrambi i gruppi di pazienti saranno confrontati in termini di controllo del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi, nausea e vomito postoperatori, forza del quadricipite, forza degli adduttori, capacità di deambulazione precoce, durata del ricovero e complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitary Santa Maria
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Contatto:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Numero di telefono: 34 679513862
- Email: jordicolomina82@gmail.com
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Contatto:
- Reis Drudis Morell, MD
- Numero di telefono: 34 630011138
- Email: reisdrudis@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio monolaterale elettiva
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni del blocco del canale adduttore.
- Controindicazioni della tecnica di analgesia per infiltrazione locale.
- Malattia renale cronica
- Intervento chirurgico da eseguire in anestesia generale.
- Trattamento con oppioidi > 30 mgr di morfina o equivalente per più di 3 mesi.
- Dolore omolaterale neuropatico.
- Incapacità di comprendere le procedure di studio.
- Non accettazione della procedura (blocco del canale adduttore o analgesia da infiltrazione locale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco del canale adduttore
I pazienti riceveranno analgesia multimodale (orale, endovenosa e anestesia di infiltrazione locale) per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio e nel primo giorno postoperatorio un singolo blocco del canale adduttore con 20 cc di Ropivacaina allo 0,5% utilizzando la guida ecografica.
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La gamba operata viene leggermente ruotata esternamente e preparata per un blocco con clorexidina al 2% e medicazione sterile.
Il canale adduttore viene identificato utilizzando l'immagine ecografica a livello della metà della coscia e dopo un'iniezione sottocutanea di 2 ml di lidocaina all'1%, un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% viene iniettato nel canale utilizzando un ago di calibro 22 visibile a ultrasuoni .
Alla fine, un apposito sterile viene posizionato nel sito di puntura
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
I pazienti riceveranno analgesia multimodale (anestesia per via orale, endovenosa e di infiltrazione locale) per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio e nel primo giorno postoperatorio un blocco del canale adduttore fittizio con 2 ml di lidocaina sottocutanea all'1% a livello del canale adduttore mediante ultrasuoni guida.
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La gamba operata viene leggermente ruotata esternamente e preparata con clorexidina al 2% e medicazione sterile.
Il canale adduttore viene identificato mediante ecografia a livello di metà coscia ea questo livello un'iniezione sottocutanea di 2 ml di lidocaina all'1%.
Successivamente, un apposito apposito sterile viene posizionato nel sito di puntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore postoperatorio a riposo e flessione del ginocchio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima della procedura, 2 ore dopo la procedura e ogni 8 ore i primi tre giorni nel reparto ortopedico.
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Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
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Registrato immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima della procedura, 2 ore dopo la procedura e ogni 8 ore i primi tre giorni nel reparto ortopedico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando un dinamometro portatile
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Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
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Forza muscolare adduttore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando un dinamometro portatile
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Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
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Capacità di camminare con test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Prima e seconda giornata postoperatoria ogni 12 ore
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Misurato con il test del cammino di dieci metri (TMWT)
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Prima e seconda giornata postoperatoria ogni 12 ore
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Tasso di trattamenti di salvataggio del dolore.
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Tasso di oppioidi per via endovenosa necessari ai pazienti.
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Tasso di effetti collaterali degli oppioidi.
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Tasso di episodi di vertigini o nausea o vomito dopo l'assunzione di oppiacei.
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
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Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
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Tasso di complicanze del blocco del canale adduttore
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Compresi: tumefazione locale, ematoma, lesione vascolare o neurologica e cadute.
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Tasso di complicanze locali della chirurgia
Lasso di tempo: Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
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Compresi, ematoma, infezione della ferita, infezione da artroplastica, lesione vascolare o neurologica.
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Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
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Tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
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Compresi neurologici, cardiologici, urologici e respiratori.
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Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
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- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
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- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
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- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
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- CEIC-1806
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