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Blocco del canale adduttore in un programma di recupero potenziato dopo l'artroplastica totale del ginocchio

15 aprile 2019 aggiornato da: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del canale adduttore eseguito il giorno dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio nel ridurre il dolore e migliorare la capacità di deambulazione e la forza muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica: l'artroplastica totale del ginocchio è una procedura dolorosa. Secondo i nostri registri istituzionali del dolore, il dolore peggiore appare nel primo giorno postoperatorio, che potrebbe essere correlato all'uso di tecniche intraoperatorie analgesiche efficaci ma brevi come l'infiltrazione analgesica locale periarticolare e l'analgesia multimodale endovenosa.

L'obiettivo: valutare se il blocco del canale adduttore eseguito il giorno dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (16-20 ore postoperatorie) migliora l'analgesia senza blocco motorio e compromissione della capacità di deambulazione precoce.

Ipotesi primaria: il blocco del canale adduttore eseguito 16-20 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio migliora l'analgesia postoperatoria.

Ipotesi secondaria: il blocco del canale adduttore eseguito 16-20 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio migliora la capacità di deambulazione precoce, la forza degli adduttori e del quadricipite dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio.

Gli obiettivi:

  1. Per confrontare gli effetti del controllo del dolore postoperatorio tra il blocco del canale adduttore e il blocco del placebo.
  2. Valutare il miglioramento della capacità di deambulazione precoce e l'entità del blocco motorio dopo l'intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'articolazione del ginocchio tra i gruppi di pazienti.
  3. Stimare le variazioni nei quadricipiti e nella forza dei muscoli adduttori nei due gruppi di pazienti.
  4. Valutare gli effetti collaterali correlati al blocco del nervo del canale adduttore.
  5. Valutare le variazioni di durata del soggiorno tra i due gruppi.

Metodi:

Lo studio prospettico in doppio cieco include lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) nella valutazione preoperatoria, di età compresa tra 18 e 85 anni, ricoverato per artroplastica totale di ginocchio primaria. Preoperatoriamente viene effettuata una semplice randomizzazione per distribuire i pazienti inclusi in due gruppi: Gruppo Standard e Gruppo di Intervento. Viene utilizzata una tabella di numeri casuali, selezionando prima il punto di partenza e successivamente la direzione del movimento rimane costante per tutta la tabella. I numeri pari sono allocati nel Gruppo Standard e quelli dispari nel Gruppo Intervento. L'anestesista che esegue il blocco sarà a conoscenza del trattamento, ma il soggetto partecipante e il valutatore dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Durante il periodo perioperatorio tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento anestetico e analgesico standardizzato: premedicazione con midazolam 2,5-5 mg e desametasone 0,1 mg/kg, anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica e propofol endovenoso durante l'intervento chirurgico per la sedazione. Come analgesia paracetamolo 1gr più dexketoprofene 50 mg. L'analgesia per infiltrazione locale verrà eseguita in modo protocollato durante l'intervento con ropivacaina 0,2% 120 cc mista a 0,6 mg di adrenalina ea fine intervento con ropivacaina 0,2% 40 cc per infiltrazione sottocutanea. Salvo controindicazione, vengono somministrate due dosi di 0,1 mg/kg di acido tranexamico, la prima 30 minuti prima dell'incisione cutanea e la seconda tre ore dopo.

L'analgesia postoperatoria verrà somministrata a entrambi i gruppi di pazienti con ibuprofene 600 mg/8h e paracetamolo 1gr/6h. Gli oppioidi saranno disponibili per i pazienti come boli endovenosi di tramadolo 1 mg/kg se il punteggio del tasso numerico del dolore (NRS) > 3 a riposo o > 5 in movimento.

Tutti i pazienti inclusi nello studio vengono trasferiti all'unità di rianimazione post-anestesia 16-20 ore dopo l'intervento chirurgico, nel primo giorno postoperatorio. L'arto operato viene leggermente ruotato esternamente e preparato per il blocco con clorexidina al 2% e medicazione sterile e viene individuato con ecografia a livello della metà coscia il canale adduttore. Nei pazienti del gruppo standard viene eseguito un finto blocco del canale adduttore con 2 ml di lidocaina sottocutanea all'1%. Nei pazienti del gruppo di intervento viene eseguito un blocco del canale adduttore con un ago visibile ad ultrasuoni da 22 Gauge e 20 ml di ropivacaina allo 0,5%. Alla fine tutti i pazienti hanno un apposito sterile sul sito di puntura.

Il dolore postoperatorio sarà valutato 15 minuti prima della procedura (adduttore o blocco fittizio), 2 ore, 24 ore dopo e anche nei tre turni infermieristici (mattina, pomeriggio, notte) le prime 72 ore dopo l'intervento. La scala di valutazione numerica del dolore (NRS) viene utilizzata (da 0 - nessun dolore a 10 - peggior dolore immaginabile) a riposo e durante la flessione attiva del ginocchio. Verrà registrato il fabbisogno di ulteriori oppioidi e i loro effetti collaterali (se presenti).

La forza muscolare dell'estensore e dell'adduttore del ginocchio viene misurata utilizzando un dinamometro portatile (Dinamometro digitale push-pull idraulico di base R)) immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nel primo postoperatorio, il giorno immediatamente prima della procedura, 2 ore e 24 ore dopo la procedura.

La capacità del paziente di deambulare precocemente viene valutata utilizzando il test del cammino di dieci metri (TMWT) nel primo e nel secondo giorno postoperatorio ogni 12 ore.

La percentuale di successo del blocco viene valutata testando la sensazione di freddo e lo stimolo della puntura di spillo a metà polpaccio mediale utilizzando una scala a 3 punti (2 = sensazione normale, 1 = sensazione ridotta, 0 = nessuna sensazione) 2 ore dopo il blocco.

La durata della degenza ospedaliera e il tasso di complicanze (se presenti) saranno registrati in entrambi i gruppi di pazienti. Le complicanze saranno classificate come complicanze locali (ematomi, complicanze della ferita…), complicanze da blocco (cadute, iniezioni vascolari…), complicanze urinarie (ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale…) e complicanze generali (neurologiche, respiratorie, cardiologiche…).

Secondo il protocollo di studio, entrambi i gruppi di pazienti saranno confrontati in termini di controllo del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi, nausea e vomito postoperatori, forza del quadricipite, forza degli adduttori, capacità di deambulazione precoce, durata del ricovero e complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio monolaterale elettiva
  • Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni del blocco del canale adduttore.
  • Controindicazioni della tecnica di analgesia per infiltrazione locale.
  • Malattia renale cronica
  • Intervento chirurgico da eseguire in anestesia generale.
  • Trattamento con oppioidi > 30 mgr di morfina o equivalente per più di 3 mesi.
  • Dolore omolaterale neuropatico.
  • Incapacità di comprendere le procedure di studio.
  • Non accettazione della procedura (blocco del canale adduttore o analgesia da infiltrazione locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del canale adduttore
I pazienti riceveranno analgesia multimodale (orale, endovenosa e anestesia di infiltrazione locale) per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio e nel primo giorno postoperatorio un singolo blocco del canale adduttore con 20 cc di Ropivacaina allo 0,5% utilizzando la guida ecografica.
La gamba operata viene leggermente ruotata esternamente e preparata per un blocco con clorexidina al 2% e medicazione sterile. Il canale adduttore viene identificato utilizzando l'immagine ecografica a livello della metà della coscia e dopo un'iniezione sottocutanea di 2 ml di lidocaina all'1%, un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% viene iniettato nel canale utilizzando un ago di calibro 22 visibile a ultrasuoni . Alla fine, un apposito sterile viene posizionato nel sito di puntura
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
I pazienti riceveranno analgesia multimodale (anestesia per via orale, endovenosa e di infiltrazione locale) per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio e nel primo giorno postoperatorio un blocco del canale adduttore fittizio con 2 ml di lidocaina sottocutanea all'1% a livello del canale adduttore mediante ultrasuoni guida.
La gamba operata viene leggermente ruotata esternamente e preparata con clorexidina al 2% e medicazione sterile. Il canale adduttore viene identificato mediante ecografia a livello di metà coscia ea questo livello un'iniezione sottocutanea di 2 ml di lidocaina all'1%. Successivamente, un apposito apposito sterile viene posizionato nel sito di puntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore postoperatorio a riposo e flessione del ginocchio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima della procedura, 2 ore dopo la procedura e ogni 8 ore i primi tre giorni nel reparto ortopedico.
Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Registrato immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima della procedura, 2 ore dopo la procedura e ogni 8 ore i primi tre giorni nel reparto ortopedico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando un dinamometro portatile
Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
Forza muscolare adduttore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando un dinamometro portatile
Immediatamente prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio immediatamente prima dell'intervento, 2 e 24 ore dopo l'intervento
Capacità di camminare con test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Prima e seconda giornata postoperatoria ogni 12 ore
Misurato con il test del cammino di dieci metri (TMWT)
Prima e seconda giornata postoperatoria ogni 12 ore
Tasso di trattamenti di salvataggio del dolore.
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Tasso di oppioidi per via endovenosa necessari ai pazienti.
Prime 72 ore dopo l'intervento
Tasso di effetti collaterali degli oppioidi.
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Tasso di episodi di vertigini o nausea o vomito dopo l'assunzione di oppiacei.
Prime 72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
Tasso di complicanze del blocco del canale adduttore
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Compresi: tumefazione locale, ematoma, lesione vascolare o neurologica e cadute.
Prime 72 ore dopo l'intervento
Tasso di complicanze locali della chirurgia
Lasso di tempo: Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
Compresi, ematoma, infezione della ferita, infezione da artroplastica, lesione vascolare o neurologica.
Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
Tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese
Compresi neurologici, cardiologici, urologici e respiratori.
Dalla data di operatività fino alla data di dimissione domiciliare, valutata fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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