- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03915522
Adductor Canal Block tehostetussa palautumisohjelmassa polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: polven kokonaisartroplastia on tuskallinen toimenpide. Laitoskipurekisteridemme mukaan pahin kipu ilmaantuu leikkauksen jälkeisenä päivänä, mikä saattaa liittyä tehokkaiden mutta lyhyiden kipua lievittävien intraoperatiivisten tekniikoiden, kuten periartikulaarisen paikallisen analgeettisen infiltraation ja suonensisäisen multimodaalisen analgesian käyttöön.
Tavoitteena: arvioida, parantaako primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeisenä päivänä (16-20 tuntia leikkauksen jälkeen) suoritettu adduktorikanavakatkos analgesiaa ilman motorista salpausta ja varhaisen liikkumiskyvyn heikkenemistä.
Ensisijainen hypoteesi: 16-20 tuntia primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeen suoritettu adduktorikanavakatkos parantaa postoperatiivista analgesiaa.
Toissijainen hypoteesi: 16-20 tuntia primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeen suoritettu adduktorin kanavakatkos parantaa varhaista liikkumiskykyä, adduktorin ja nelipään voimaa primaarisen kokonaispolven artroplastian jälkeen.
Tavoitteet:
- Vertaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintavaikutuksia adduktorisen kanavan ja plasebosalpauksen välillä.
- Arvioida potilasryhmien välisen varhaisen liikkumiskyvyn ja motorisen salpauksen laajuuden paranemista ensisijaisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
- Arvioida vaihtelut nelipäisessä ja adduktorilihaksessa kahdessa potilasryhmässä.
- Arvioi adductor-kanavan hermotukoksen sivuvaikutuksia.
- Arvioida oleskelun keston vaihtelua kahden ryhmän välillä.
Menetelmät:
Prospektiivinen kaksoissokkoutettu tutkimus sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III preoperatiivisessa arvioinnissa, 18-85-vuotiaat, joille on myönnetty ensisijainen polven artroplastia. Ennen leikkausta tehdään yksinkertainen satunnaistaminen jakamaan mukana olevat potilaat kahteen ryhmään: Standard Group ja Intervention Group. Käytetään satunnaislukutaulukkoa, jossa valitaan ensin aloituspiste ja myöhemmin liikesuunta pysyy vakiona koko taulukon ajan. Parilliset luvut on allokoitu Vakioryhmässä ja parittomat Interventioryhmässä. Lohkon suorittava anestesiologi on tietoinen hoidosta, mutta osallistuva kohde ja tulosten arvioija sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Perioperatiivisen jakson aikana kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat standardoidun anestesia- ja analgeettisen hoidon: esilääkityksen midatsolaamia 2,5-5 mg ja deksametasonia 0,1 mg/kg, spinaalipuudutusta 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja suonensisäistä propofolia leikkauksen aikana sedaatiota varten. Kipulääkkeenä parasetamoli 1gr plus deksketoprofeeni 50mg. Paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan protokollaisesti leikkauksen aikana ropivakaiinilla 0,2 % 120 cc sekoitettuna 0,6 mg adrenaliiniin ja leikkauksen lopussa ropivakaiinilla 0,2 % 40 cc ihonalaista infiltraatiota varten. Ellei ole vasta-aiheita, annetaan kaksi annosta 0,1 mg/kg traneksaamihappoa, ensimmäinen 30 minuuttia ennen ihon viiltoa ja toinen kolmen tunnin kuluttua.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa annetaan molemmille potilasryhmille ibuprofeenilla 600 mg/8h ja parasetamolilla 1g/6h. Opioideja on potilaiden saatavilla suonensisäisinä boluksina tramadolia 1 mg/kg, jos kipupistemäärä (NRS) > 3 levossa tai > 5 liikkeessä.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat siirretään anestesian jälkeiseen elvytysyksikköön 16-20 tuntia leikkauksen jälkeen, ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Leikkattua raajaa käännetään hieman ulospäin ja valmistetaan lohkoa varten 2 % klooriheksidiinillä ja steriilillä sidoksella ja adduktorikanava tunnistetaan ultraäänikuvalla reiden puolivälissä. Standardiryhmäpotilaille tehdään näennäinen adduktorin kanavasalpaus 2 ml:lla 1 % ihonalaista lidokaiinia. Interventioryhmän potilaille tehdään adduktorisen kanavan tukos 22 Gauge ultraäänellä näkyvällä neulalla ja 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia. Lopussa kaikilla potilailla on steriili pistoskohta.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 15 minuuttia ennen toimenpidettä (adduktori tai näennäislohko), 2 tuntia, 24 tuntia sen jälkeen ja myös kolmella hoitokierroksella (aamu, iltapäivä, yö) ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään (0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa ja aktiivisen polven taivutuksen aikana. Opioidien lisätarve ja niiden mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan.
Polven ojentaja- ja adduktorilihasten voima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) välittömästi ennen leikkausta, ensimmäisessä postoperatiivissa, päivää välittömästi ennen toimenpidettä, 2 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden kykyä liikkua varhaisessa vaiheessa arvioidaan kymmenen metrin kävelytestillä (TMWT) ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä 12 tunnin välein.
Lohkon onnistumisprosentti arvioidaan testaamalla kylmän ja pistoärsykkeen aistiminen mediaalisessa keskipohkeessa 3-pisteen asteikolla (2 = normaali tunne, 1 = heikentynyt tunne, 0 = ei tunne) 2 tuntia salpauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden määrä (jos sellaisia on) kirjataan molemmissa potilasryhmissä. Komplikaatiot luokitellaan paikallisiksi komplikaatioiksi (hematooma, haavakomplikaatiot…), tukkoskomplikaatioiksi (kaatumiset, verisuoniinjektio…), virtsaamiskomplikaatioiksi (akuutti virtsan kertymä, munuaisten vajaatoiminta…) ja yleisiksi komplikaatioiksi (neurologiset, hengityselinten, kardiologiset…).
Tutkimusprotokollan mukaan molempia potilasryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, opioidien kulutuksen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, nelipäisen lihasten voimakkuuden, adduktorivoiman, varhaisen ambulaatiokyvyn, sairaalahoidon keston ja komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitary Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Puhelinnumero: 34 679513862
- Sähköposti: jordicolomina82@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Reis Drudis Morell, MD
- Puhelinnumero: 34 630011138
- Sähköposti: reisdrudis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
- American Society of Anesthesiologist (ASA) luokat 1-3
- 18-85 vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Adduktorisen kanavakatkon vasta-aiheet.
- Paikallisen infiltraatioanalgesiatekniikan vasta-aiheet.
- Krooninen munuaissairaus
- Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa.
- Opioidihoito > 30 mgr morfiinia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan.
- Neuropaattinen ipsilateral kipu.
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä.
- Toimenpidettä ei hyväksytä (adduktorikanavakatkos tai paikallinen infiltraatioanalgesia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adductor Canal Block
Potilaat saavat multimodaalista analgesiaa (oraalinen, suonensisäinen ja paikallinen infiltraatioanestesia) kivun hallintaan täydellisen polven artroplastian jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä yhden adduktorisen kanavalohkon, jossa on 20 cm3 0,5 % ropivakaiinia ultraääniohjauksella.
|
Leikkattua jalkaa käännetään hieman ulkopuolelta ja se valmistetaan 2-prosenttisella klooriheksidiinillä ja steriilillä sidoksella.
Adduktorinen kanava tunnistetaan ultraäänikuvalla reiden keskitasolla ja 2 ml:n 1-prosenttista lidokaiinia ihonalaisen injektion jälkeen kanavaan injektoidaan yhteensä 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia käyttämällä 22 gaugen ultraäänellä näkyvää neulaa. .
Lopuksi pistokohtaan asetetaan steriili aposite
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Potilaat saavat multimodaalista analgesiaa (oraalinen, suonensisäinen ja paikallinen infiltraatioanestesia) kivun hallintaan polven kokonaisartroplastian jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä näennäisen adduktorisen kanavan tukahdutuksen, jossa on 2 ml 1 % subkutaanista lidokaiinia adduktorikanavan tasolla ultraäänellä opastusta.
|
Leikkattua jalkaa käännetään hieman ulkopuolelta ja valmistetaan 2 % klooriheksidiinillä ja steriilillä sidoksella.
Adduktorinen kanava tunnistetaan ultraäänikuvalla reiden puolivälissä ja tästä päästään ihonalaiseen injektioon 2 ml 1 % lidokaiinia.
Sen jälkeen pistoskohtaan asetetaan steriili aposite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen muutos levossa ja polven taivutuksessa: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittaudutaan välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 8 tunnin välein ensimmäiset kolme päivää ortopedisella osastolla.
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla 0–10
|
Ilmoittaudutaan välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 8 tunnin välein ensimmäiset kolme päivää ortopedisella osastolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajalihaksen voima
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Mitattu käsidynamometrillä
|
Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Adductor lihasvoimaa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Mitattu käsidynamometrillä
|
Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Kävelykyky kymmenen metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä 12 tunnin välein
|
Mitattu kymmenen metrin kävelytestillä (TMWT)
|
Ensimmäinen ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä 12 tunnin välein
|
|
Kipua pelastavien hoitojen määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tarvitseman suonensisäisen opioidin määrä.
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huimaus- tai pahoinvointi- tai oksentelujaksojen esiintymistiheys opioidien saannin jälkeen.
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
|
Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
|
|
|
Adduktorisen kanavan tukoksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sisältää: paikallinen turvotus, hematooma, verisuoni- tai neurologinen vaurio ja kaatumiset.
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen paikallisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
|
Mukaan lukien hematooma, haavatulehdus, nivelleikkausinfektio, verisuoni- tai neurologinen vaurio.
|
Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
|
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
|
Mukaan lukien neurologiset, kardiologiset, urologiset ja hengityselimet.
|
Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC-1806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .