Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal Block tehostetussa palautumisohjelmassa polven artroplastian jälkeen

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koko polven artroplastian jälkeisenä päivänä tehdyn adduktorisen kanavakatkon tehoa kivun vähentämisessä sekä kävelykyvyn ja lihasvoiman parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus: polven kokonaisartroplastia on tuskallinen toimenpide. Laitoskipurekisteridemme mukaan pahin kipu ilmaantuu leikkauksen jälkeisenä päivänä, mikä saattaa liittyä tehokkaiden mutta lyhyiden kipua lievittävien intraoperatiivisten tekniikoiden, kuten periartikulaarisen paikallisen analgeettisen infiltraation ja suonensisäisen multimodaalisen analgesian käyttöön.

Tavoitteena: arvioida, parantaako primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeisenä päivänä (16-20 tuntia leikkauksen jälkeen) suoritettu adduktorikanavakatkos analgesiaa ilman motorista salpausta ja varhaisen liikkumiskyvyn heikkenemistä.

Ensisijainen hypoteesi: 16-20 tuntia primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeen suoritettu adduktorikanavakatkos parantaa postoperatiivista analgesiaa.

Toissijainen hypoteesi: 16-20 tuntia primaarisen polven kokonaisartroplastian jälkeen suoritettu adduktorin kanavakatkos parantaa varhaista liikkumiskykyä, adduktorin ja nelipään voimaa primaarisen kokonaispolven artroplastian jälkeen.

Tavoitteet:

  1. Vertaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintavaikutuksia adduktorisen kanavan ja plasebosalpauksen välillä.
  2. Arvioida potilasryhmien välisen varhaisen liikkumiskyvyn ja motorisen salpauksen laajuuden paranemista ensisijaisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
  3. Arvioida vaihtelut nelipäisessä ja adduktorilihaksessa kahdessa potilasryhmässä.
  4. Arvioi adductor-kanavan hermotukoksen sivuvaikutuksia.
  5. Arvioida oleskelun keston vaihtelua kahden ryhmän välillä.

Menetelmät:

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu tutkimus sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III preoperatiivisessa arvioinnissa, 18-85-vuotiaat, joille on myönnetty ensisijainen polven artroplastia. Ennen leikkausta tehdään yksinkertainen satunnaistaminen jakamaan mukana olevat potilaat kahteen ryhmään: Standard Group ja Intervention Group. Käytetään satunnaislukutaulukkoa, jossa valitaan ensin aloituspiste ja myöhemmin liikesuunta pysyy vakiona koko taulukon ajan. Parilliset luvut on allokoitu Vakioryhmässä ja parittomat Interventioryhmässä. Lohkon suorittava anestesiologi on tietoinen hoidosta, mutta osallistuva kohde ja tulosten arvioija sokeutuvat ryhmätehtävälle.

Perioperatiivisen jakson aikana kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat standardoidun anestesia- ja analgeettisen hoidon: esilääkityksen midatsolaamia 2,5-5 mg ja deksametasonia 0,1 mg/kg, spinaalipuudutusta 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja suonensisäistä propofolia leikkauksen aikana sedaatiota varten. Kipulääkkeenä parasetamoli 1gr plus deksketoprofeeni 50mg. Paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan protokollaisesti leikkauksen aikana ropivakaiinilla 0,2 % 120 cc sekoitettuna 0,6 mg adrenaliiniin ja leikkauksen lopussa ropivakaiinilla 0,2 % 40 cc ihonalaista infiltraatiota varten. Ellei ole vasta-aiheita, annetaan kaksi annosta 0,1 mg/kg traneksaamihappoa, ensimmäinen 30 minuuttia ennen ihon viiltoa ja toinen kolmen tunnin kuluttua.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa annetaan molemmille potilasryhmille ibuprofeenilla 600 mg/8h ja parasetamolilla 1g/6h. Opioideja on potilaiden saatavilla suonensisäisinä boluksina tramadolia 1 mg/kg, jos kipupistemäärä (NRS) > 3 levossa tai > 5 liikkeessä.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat siirretään anestesian jälkeiseen elvytysyksikköön 16-20 tuntia leikkauksen jälkeen, ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Leikkattua raajaa käännetään hieman ulospäin ja valmistetaan lohkoa varten 2 % klooriheksidiinillä ja steriilillä sidoksella ja adduktorikanava tunnistetaan ultraäänikuvalla reiden puolivälissä. Standardiryhmäpotilaille tehdään näennäinen adduktorin kanavasalpaus 2 ml:lla 1 % ihonalaista lidokaiinia. Interventioryhmän potilaille tehdään adduktorisen kanavan tukos 22 Gauge ultraäänellä näkyvällä neulalla ja 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia. Lopussa kaikilla potilailla on steriili pistoskohta.

Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 15 minuuttia ennen toimenpidettä (adduktori tai näennäislohko), 2 tuntia, 24 tuntia sen jälkeen ja myös kolmella hoitokierroksella (aamu, iltapäivä, yö) ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään (0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa ja aktiivisen polven taivutuksen aikana. Opioidien lisätarve ja niiden mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan.

Polven ojentaja- ja adduktorilihasten voima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) välittömästi ennen leikkausta, ensimmäisessä postoperatiivissa, päivää välittömästi ennen toimenpidettä, 2 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Potilaiden kykyä liikkua varhaisessa vaiheessa arvioidaan kymmenen metrin kävelytestillä (TMWT) ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä 12 tunnin välein.

Lohkon onnistumisprosentti arvioidaan testaamalla kylmän ja pistoärsykkeen aistiminen mediaalisessa keskipohkeessa 3-pisteen asteikolla (2 = normaali tunne, 1 = heikentynyt tunne, 0 = ei tunne) 2 tuntia salpauksen jälkeen.

Sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden määrä (jos sellaisia ​​on) kirjataan molemmissa potilasryhmissä. Komplikaatiot luokitellaan paikallisiksi komplikaatioiksi (hematooma, haavakomplikaatiot…), tukkoskomplikaatioiksi (kaatumiset, verisuoniinjektio…), virtsaamiskomplikaatioiksi (akuutti virtsan kertymä, munuaisten vajaatoiminta…) ja yleisiksi komplikaatioiksi (neurologiset, hengityselinten, kardiologiset…).

Tutkimusprotokollan mukaan molempia potilasryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, opioidien kulutuksen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, nelipäisen lihasten voimakkuuden, adduktorivoiman, varhaisen ambulaatiokyvyn, sairaalahoidon keston ja komplikaatioiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) luokat 1-3
  • 18-85 vuotiaat aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Adduktorisen kanavakatkon vasta-aiheet.
  • Paikallisen infiltraatioanalgesiatekniikan vasta-aiheet.
  • Krooninen munuaissairaus
  • Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa.
  • Opioidihoito > 30 mgr morfiinia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan.
  • Neuropaattinen ipsilateral kipu.
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä.
  • Toimenpidettä ei hyväksytä (adduktorikanavakatkos tai paikallinen infiltraatioanalgesia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adductor Canal Block
Potilaat saavat multimodaalista analgesiaa (oraalinen, suonensisäinen ja paikallinen infiltraatioanestesia) kivun hallintaan täydellisen polven artroplastian jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä yhden adduktorisen kanavalohkon, jossa on 20 cm3 0,5 % ropivakaiinia ultraääniohjauksella.
Leikkattua jalkaa käännetään hieman ulkopuolelta ja se valmistetaan 2-prosenttisella klooriheksidiinillä ja steriilillä sidoksella. Adduktorinen kanava tunnistetaan ultraäänikuvalla reiden keskitasolla ja 2 ml:n 1-prosenttista lidokaiinia ihonalaisen injektion jälkeen kanavaan injektoidaan yhteensä 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia käyttämällä 22 gaugen ultraäänellä näkyvää neulaa. . Lopuksi pistokohtaan asetetaan steriili aposite
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Potilaat saavat multimodaalista analgesiaa (oraalinen, suonensisäinen ja paikallinen infiltraatioanestesia) kivun hallintaan polven kokonaisartroplastian jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä näennäisen adduktorisen kanavan tukahdutuksen, jossa on 2 ml 1 % subkutaanista lidokaiinia adduktorikanavan tasolla ultraäänellä opastusta.
Leikkattua jalkaa käännetään hieman ulkopuolelta ja valmistetaan 2 % klooriheksidiinillä ja steriilillä sidoksella. Adduktorinen kanava tunnistetaan ultraäänikuvalla reiden puolivälissä ja tästä päästään ihonalaiseen injektioon 2 ml 1 % lidokaiinia. Sen jälkeen pistoskohtaan asetetaan steriili aposite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen muutos levossa ja polven taivutuksessa: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittaudutaan välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 8 tunnin välein ensimmäiset kolme päivää ortopedisella osastolla.
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla 0–10
Ilmoittaudutaan välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 8 tunnin välein ensimmäiset kolme päivää ortopedisella osastolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven ojentajalihaksen voima
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
Mitattu käsidynamometrillä
Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
Adductor lihasvoimaa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
Mitattu käsidynamometrillä
Välittömästi ennen leikkausta, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä välittömästi ennen toimenpidettä, 2 ja 24 tuntia intervention jälkeen
Kävelykyky kymmenen metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä 12 tunnin välein
Mitattu kymmenen metrin kävelytestillä (TMWT)
Ensimmäinen ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä 12 tunnin välein
Kipua pelastavien hoitojen määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tarvitseman suonensisäisen opioidin määrä.
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Huimaus- tai pahoinvointi- tai oksentelujaksojen esiintymistiheys opioidien saannin jälkeen.
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
Adduktorisen kanavan tukoksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sisältää: paikallinen turvotus, hematooma, verisuoni- tai neurologinen vaurio ja kaatumiset.
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen paikallisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
Mukaan lukien hematooma, haavatulehdus, nivelleikkausinfektio, verisuoni- tai neurologinen vaurio.
Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk
Mukaan lukien neurologiset, kardiologiset, urologiset ja hengityselimet.
Päivämäärästä toimintaan kotiin kotiutuksen tietoihin saakka, arvioituna enintään 1 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa