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Blocage du canal adducteur dans un programme de récupération améliorée après une arthroplastie totale du genou

15 avril 2019 mis à jour par: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc canalaire des adducteurs réalisé le lendemain d'une arthroplastie totale du genou dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la capacité de marche ambulatoire et de la force musculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Présentation : l'arthroplastie totale du genou est une intervention douloureuse. Selon nos registres institutionnels de la douleur, la pire douleur apparaît au premier jour postopératoire, ce qui pourrait être lié à l'utilisation de techniques peropératoires antalgiques efficaces mais courtes comme l'infiltration antalgique locale périarticulaire et l'analgésie multimodale intraveineuse.

Objectif : évaluer si un bloc canalaire des adducteurs réalisé le lendemain d'une arthroplastie totale primaire de genou (16-20 heures postopératoires) améliore l'analgésie sans blocage moteur et altération de la déambulation précoce.

Hypothèse primaire : un bloc canalaire des adducteurs réalisé 16 à 20 heures après une arthroplastie totale primaire de genou améliore l'analgésie postopératoire.

Hypothèse secondaire : le bloc canalaire des adducteurs réalisé 16 à 20 heures après une arthroplastie totale primaire du genou améliore la capacité de déambulation précoce, la force des adducteurs et du quadriceps après une arthroplastie totale primaire du genou.

Les objectifs:

  1. Comparer les effets du contrôle de la douleur postopératoire entre le bloc du canal adducteur et le bloc placebo.
  2. Évaluer l'amélioration de la capacité de déambulation précoce et l'étendue du blocage moteur après une chirurgie primaire de remplacement total de l'articulation du genou entre les groupes de patients.
  3. Estimer les variations de la force des quadriceps et des muscles adducteurs dans les deux groupes de patients.
  4. Pour évaluer les effets secondaires liés au bloc nerveux du canal adducteur.
  5. Évaluer les variations de durée de séjour entre les deux groupes.

Méthodes :

L'étude prospective en double aveugle inclut l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) dans l'évaluation préopératoire, âgés de 18 à 85 ans, admis pour une arthroplastie totale primaire du genou. En préopératoire une simple randomisation est faite pour répartir les patients inclus en deux groupes : Groupe Standard et Groupe d'Intervention. Une table de nombres aléatoires est utilisée, en sélectionnant d'abord le point de départ et ensuite la direction du mouvement reste constante sur toute la table. Les nombres pairs sont attribués dans le groupe Standard et les impairs dans le groupe Intervention. L'anesthésiste effectuant le bloc sera au courant du traitement, mais le sujet participant et l'évaluateur des résultats ne seront pas informés de l'affectation du groupe.

Pendant la période périopératoire, tous les patients des deux groupes recevront un traitement anesthésique et analgésique standardisé : prémédication avec midazolam 2,5-5 mg et dexaméthasone 0,1 mg/kg, rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare et propofol intraveineux pendant la chirurgie pour la sédation. Comme analgésie paracétamol 1gr plus dexkétoprofène 50 mg. L'analgésie locale par infiltration sera réalisée de manière protocolaire au cours de l'intervention avec de la ropivacaïne 0'2% 120 cc mélangée à 0'6 mg d'adrénaline et en fin d'intervention avec de la ropivacaïne 0'2% 40cc pour l'infiltration sous-cutanée. Deux doses de 0,1 mg/kg d'acide tranexamique sont administrées sauf contre-indication, la première 30 min avant l'incision cutanée et la seconde trois heures plus tard.

Une analgésie postopératoire sera administrée aux deux groupes de patients avec de l'ibuprofène 600 mg/8h et du paracétamol 1gr/6h. Les opioïdes seront disponibles pour les patients sous forme de bolus intraveineux de tramadol 1 mg/kg si le score numérique de la douleur (NRS) > 3 au repos ou > 5 au mouvement.

Tous les patients inclus dans l'étude sont transférés en unité de réanimation post-anesthésique 16-20h après l'intervention, au premier jour postopératoire. L'extrémité opérée est légèrement tournée vers l'extérieur et préparée pour le bloc avec 2% de chlorhexidine et un pansement stérile et le canal adducteur est identifié avec une image échographique au niveau de la mi-cuisse. Chez les patients du groupe standard, un faux bloc du canal adducteur avec 2 ml de lidocaïne sous-cutanée à 1 % est réalisé. Chez les patients du groupe d'intervention, un blocage du canal adducteur avec une aiguille visible par ultrasons de calibre 22 et 20 ml de ropivacaïne à 0,5% est effectué. À la fin, tous les patients ont un point stérile sur le site de ponction.

La douleur postopératoire sera évaluée 15 minutes avant l'intervention (bloc adducteur ou simulacre), 2 heures, 24 heures après et également dans les trois tours d'allaitement (matin, après-midi, nuit) les 72 premières heures après l'intervention. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) est utilisée (de 0 - pas de douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos et pendant la flexion active du genou. Le besoin d'opioïdes supplémentaires et leurs effets secondaires (le cas échéant) seront enregistrés.

La force des muscles extenseurs et adducteurs du genou est mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) immédiatement avant la chirurgie, en première postopératoire, le jour immédiatement avant la procédure, 2 heures et 24 heures après la procédure.

La capacité de déambulation précoce des patients est évaluée à l'aide d'un test de marche de dix mètres (TMWT) le premier et le deuxième jour postopératoire toutes les 12h.

Le taux de réussite du bloc est évalué en testant la sensation de froid et la stimulation par piqûre d'épingle au milieu du mollet médial à l'aide d'une échelle à 3 points (2 = sensation normale, 1 = sensation diminuée, 0 = aucune sensation) 2 heures après le bloc.

La durée du séjour à l'hôpital et le taux de complications (le cas échéant) seront enregistrés dans les deux groupes de patients. Les complications seront classées en complications locales (hématome, complications de plaies…), complications de bloc (chutes, injection vasculaire…), complications urinaires (rétention aiguë d'urine, insuffisance rénale…) et complications générales (neurologiques, respiratoires, cardiologiques…).

Selon le protocole de l'étude, les deux groupes de patients seront comparés en termes de contrôle de la douleur postopératoire, de consommation d'opioïdes, de nausées et vomissements postopératoires, de force du quadriceps, de force des adducteurs, de capacité de déambulation précoce, de durée d'hospitalisation et de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale élective du genou
  • Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Adultes âgés de 18 à 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications du bloc canalaire des adducteurs.
  • Contre-indications de la technique d'analgésie par infiltration locale.
  • Maladie rénale chronique
  • Chirurgie à réaliser sous anesthésie générale.
  • Traitement opioïde > 30 mgr morphine ou équivalent pendant plus de 3 mois.
  • Douleur ipsilatérale neuropathique.
  • Incapacité à comprendre les procédures d'étude.
  • Non acceptation de la procédure (blocage du canal adducteur ou analgésie par infiltration locale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc canal adducteur
Les patients recevront une analgésie multimodale (anesthésie orale, intraveineuse et infiltration locale) pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou et le premier jour postopératoire, un seul bloc du canal adducteur avec 20 cc de ropivacaïne à 0,5 % sous guidage échographique.
La jambe opérée est légèrement tournée vers l'extérieur et préparée pour un bloc avec de la chlorhexidine à 2 % et un pansement stérile. Le canal adducteur est identifié à l'aide d'une image échographique au niveau de la mi-cuisse et après une injection sous-cutanée de 2 ml de lidocaïne à 1 %, un total de 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % est injecté dans le canal à l'aide d'une aiguille visible par ultrasons de calibre 22 . À la fin, un apposé stérile est placé au site de ponction
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Les patients recevront une analgésie multimodale (anesthésie par infiltration orale, intraveineuse et locale) pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou et, le premier jour postopératoire, un faux bloc du canal adducteur avec 2 ml de lidocaïne sous-cutanée à 1 % au niveau du canal adducteur à l'aide d'ultrasons conseils.
La jambe opérée est légèrement tournée vers l'extérieur et préparée avec de la chlorhexidine à 2 % et un pansement stérile. Le canal adducteur est identifié par échographie au niveau de la mi-cuisse et à ce niveau une injection sous-cutanée de 2 ml de lidocaïne à 1 %. Après, un apposé stérile est placé au site de ponction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur postopératoire au repos et à la flexion du genou : échelle d'évaluation numérique
Délai: Enregistré immédiatement avant la chirurgie, le premier jour postopératoire immédiatement avant la procédure, 2 heures après la procédure et toutes les 8 heures les trois premiers jours dans le service orthopédique.
Évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Enregistré immédiatement avant la chirurgie, le premier jour postopératoire immédiatement avant la procédure, 2 heures après la procédure et toutes les 8 heures les trois premiers jours dans le service orthopédique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles extenseurs du genou
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif
Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
Force des muscles adducteurs
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif
Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
Capacité à marcher avec un test de marche de dix mètres
Délai: Premier et deuxième jour postopératoire toutes les 12 heures
Mesuré avec le test de marche de dix mètres (TMWT)
Premier et deuxième jour postopératoire toutes les 12 heures
Taux de traitements anti-douleur.
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
Taux d'opioïdes intraveineux nécessaires aux patients.
72 premières heures après la chirurgie
Taux d'effets secondaires des opioïdes.
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
Taux d'épisodes d'étourdissements ou de nausées ou de vomissements après la prise d'opioïdes.
72 premières heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
Taux de complications du bloc du canal adducteur
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
Dont : tuméfaction locale, hématome, lésion vasculaire ou neurologique et chutes.
72 premières heures après la chirurgie
Taux de complications locales de la chirurgie
Délai: De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
Y compris, hématome, infection de plaie, infection d'arthroplastie, lésion vasculaire ou neurologique.
De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
Taux de complications médicales
Délai: De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
Y compris neurologique, cardiologique, urologique et respiratoire.
De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (RÉEL)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC-1806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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