- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03915522
Blocage du canal adducteur dans un programme de récupération améliorée après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présentation : l'arthroplastie totale du genou est une intervention douloureuse. Selon nos registres institutionnels de la douleur, la pire douleur apparaît au premier jour postopératoire, ce qui pourrait être lié à l'utilisation de techniques peropératoires antalgiques efficaces mais courtes comme l'infiltration antalgique locale périarticulaire et l'analgésie multimodale intraveineuse.
Objectif : évaluer si un bloc canalaire des adducteurs réalisé le lendemain d'une arthroplastie totale primaire de genou (16-20 heures postopératoires) améliore l'analgésie sans blocage moteur et altération de la déambulation précoce.
Hypothèse primaire : un bloc canalaire des adducteurs réalisé 16 à 20 heures après une arthroplastie totale primaire de genou améliore l'analgésie postopératoire.
Hypothèse secondaire : le bloc canalaire des adducteurs réalisé 16 à 20 heures après une arthroplastie totale primaire du genou améliore la capacité de déambulation précoce, la force des adducteurs et du quadriceps après une arthroplastie totale primaire du genou.
Les objectifs:
- Comparer les effets du contrôle de la douleur postopératoire entre le bloc du canal adducteur et le bloc placebo.
- Évaluer l'amélioration de la capacité de déambulation précoce et l'étendue du blocage moteur après une chirurgie primaire de remplacement total de l'articulation du genou entre les groupes de patients.
- Estimer les variations de la force des quadriceps et des muscles adducteurs dans les deux groupes de patients.
- Pour évaluer les effets secondaires liés au bloc nerveux du canal adducteur.
- Évaluer les variations de durée de séjour entre les deux groupes.
Méthodes :
L'étude prospective en double aveugle inclut l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) dans l'évaluation préopératoire, âgés de 18 à 85 ans, admis pour une arthroplastie totale primaire du genou. En préopératoire une simple randomisation est faite pour répartir les patients inclus en deux groupes : Groupe Standard et Groupe d'Intervention. Une table de nombres aléatoires est utilisée, en sélectionnant d'abord le point de départ et ensuite la direction du mouvement reste constante sur toute la table. Les nombres pairs sont attribués dans le groupe Standard et les impairs dans le groupe Intervention. L'anesthésiste effectuant le bloc sera au courant du traitement, mais le sujet participant et l'évaluateur des résultats ne seront pas informés de l'affectation du groupe.
Pendant la période périopératoire, tous les patients des deux groupes recevront un traitement anesthésique et analgésique standardisé : prémédication avec midazolam 2,5-5 mg et dexaméthasone 0,1 mg/kg, rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare et propofol intraveineux pendant la chirurgie pour la sédation. Comme analgésie paracétamol 1gr plus dexkétoprofène 50 mg. L'analgésie locale par infiltration sera réalisée de manière protocolaire au cours de l'intervention avec de la ropivacaïne 0'2% 120 cc mélangée à 0'6 mg d'adrénaline et en fin d'intervention avec de la ropivacaïne 0'2% 40cc pour l'infiltration sous-cutanée. Deux doses de 0,1 mg/kg d'acide tranexamique sont administrées sauf contre-indication, la première 30 min avant l'incision cutanée et la seconde trois heures plus tard.
Une analgésie postopératoire sera administrée aux deux groupes de patients avec de l'ibuprofène 600 mg/8h et du paracétamol 1gr/6h. Les opioïdes seront disponibles pour les patients sous forme de bolus intraveineux de tramadol 1 mg/kg si le score numérique de la douleur (NRS) > 3 au repos ou > 5 au mouvement.
Tous les patients inclus dans l'étude sont transférés en unité de réanimation post-anesthésique 16-20h après l'intervention, au premier jour postopératoire. L'extrémité opérée est légèrement tournée vers l'extérieur et préparée pour le bloc avec 2% de chlorhexidine et un pansement stérile et le canal adducteur est identifié avec une image échographique au niveau de la mi-cuisse. Chez les patients du groupe standard, un faux bloc du canal adducteur avec 2 ml de lidocaïne sous-cutanée à 1 % est réalisé. Chez les patients du groupe d'intervention, un blocage du canal adducteur avec une aiguille visible par ultrasons de calibre 22 et 20 ml de ropivacaïne à 0,5% est effectué. À la fin, tous les patients ont un point stérile sur le site de ponction.
La douleur postopératoire sera évaluée 15 minutes avant l'intervention (bloc adducteur ou simulacre), 2 heures, 24 heures après et également dans les trois tours d'allaitement (matin, après-midi, nuit) les 72 premières heures après l'intervention. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) est utilisée (de 0 - pas de douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos et pendant la flexion active du genou. Le besoin d'opioïdes supplémentaires et leurs effets secondaires (le cas échéant) seront enregistrés.
La force des muscles extenseurs et adducteurs du genou est mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) immédiatement avant la chirurgie, en première postopératoire, le jour immédiatement avant la procédure, 2 heures et 24 heures après la procédure.
La capacité de déambulation précoce des patients est évaluée à l'aide d'un test de marche de dix mètres (TMWT) le premier et le deuxième jour postopératoire toutes les 12h.
Le taux de réussite du bloc est évalué en testant la sensation de froid et la stimulation par piqûre d'épingle au milieu du mollet médial à l'aide d'une échelle à 3 points (2 = sensation normale, 1 = sensation diminuée, 0 = aucune sensation) 2 heures après le bloc.
La durée du séjour à l'hôpital et le taux de complications (le cas échéant) seront enregistrés dans les deux groupes de patients. Les complications seront classées en complications locales (hématome, complications de plaies…), complications de bloc (chutes, injection vasculaire…), complications urinaires (rétention aiguë d'urine, insuffisance rénale…) et complications générales (neurologiques, respiratoires, cardiologiques…).
Selon le protocole de l'étude, les deux groupes de patients seront comparés en termes de contrôle de la douleur postopératoire, de consommation d'opioïdes, de nausées et vomissements postopératoires, de force du quadriceps, de force des adducteurs, de capacité de déambulation précoce, de durée d'hospitalisation et de complications.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitary Santa Maria
-
Contact:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Numéro de téléphone: 34 679513862
- E-mail: jordicolomina82@gmail.com
-
Contact:
- Reis Drudis Morell, MD
- Numéro de téléphone: 34 630011138
- E-mail: reisdrudis@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale élective du genou
- Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications du bloc canalaire des adducteurs.
- Contre-indications de la technique d'analgésie par infiltration locale.
- Maladie rénale chronique
- Chirurgie à réaliser sous anesthésie générale.
- Traitement opioïde > 30 mgr morphine ou équivalent pendant plus de 3 mois.
- Douleur ipsilatérale neuropathique.
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude.
- Non acceptation de la procédure (blocage du canal adducteur ou analgésie par infiltration locale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bloc canal adducteur
Les patients recevront une analgésie multimodale (anesthésie orale, intraveineuse et infiltration locale) pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou et le premier jour postopératoire, un seul bloc du canal adducteur avec 20 cc de ropivacaïne à 0,5 % sous guidage échographique.
|
La jambe opérée est légèrement tournée vers l'extérieur et préparée pour un bloc avec de la chlorhexidine à 2 % et un pansement stérile.
Le canal adducteur est identifié à l'aide d'une image échographique au niveau de la mi-cuisse et après une injection sous-cutanée de 2 ml de lidocaïne à 1 %, un total de 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % est injecté dans le canal à l'aide d'une aiguille visible par ultrasons de calibre 22 .
À la fin, un apposé stérile est placé au site de ponction
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Les patients recevront une analgésie multimodale (anesthésie par infiltration orale, intraveineuse et locale) pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou et, le premier jour postopératoire, un faux bloc du canal adducteur avec 2 ml de lidocaïne sous-cutanée à 1 % au niveau du canal adducteur à l'aide d'ultrasons conseils.
|
La jambe opérée est légèrement tournée vers l'extérieur et préparée avec de la chlorhexidine à 2 % et un pansement stérile.
Le canal adducteur est identifié par échographie au niveau de la mi-cuisse et à ce niveau une injection sous-cutanée de 2 ml de lidocaïne à 1 %.
Après, un apposé stérile est placé au site de ponction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de douleur postopératoire au repos et à la flexion du genou : échelle d'évaluation numérique
Délai: Enregistré immédiatement avant la chirurgie, le premier jour postopératoire immédiatement avant la procédure, 2 heures après la procédure et toutes les 8 heures les trois premiers jours dans le service orthopédique.
|
Évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
|
Enregistré immédiatement avant la chirurgie, le premier jour postopératoire immédiatement avant la procédure, 2 heures après la procédure et toutes les 8 heures les trois premiers jours dans le service orthopédique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force des muscles extenseurs du genou
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif
|
Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
|
|
Force des muscles adducteurs
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif
|
Immédiatement avant la chirurgie, premier jour postopératoire immédiatement avant l'intervention, 2 et 24 heures après l'intervention
|
|
Capacité à marcher avec un test de marche de dix mètres
Délai: Premier et deuxième jour postopératoire toutes les 12 heures
|
Mesuré avec le test de marche de dix mètres (TMWT)
|
Premier et deuxième jour postopératoire toutes les 12 heures
|
|
Taux de traitements anti-douleur.
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
|
Taux d'opioïdes intraveineux nécessaires aux patients.
|
72 premières heures après la chirurgie
|
|
Taux d'effets secondaires des opioïdes.
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
|
Taux d'épisodes d'étourdissements ou de nausées ou de vomissements après la prise d'opioïdes.
|
72 premières heures après la chirurgie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
|
De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
|
|
|
Taux de complications du bloc du canal adducteur
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
|
Dont : tuméfaction locale, hématome, lésion vasculaire ou neurologique et chutes.
|
72 premières heures après la chirurgie
|
|
Taux de complications locales de la chirurgie
Délai: De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
|
Y compris, hématome, infection de plaie, infection d'arthroplastie, lésion vasculaire ou neurologique.
|
De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
|
|
Taux de complications médicales
Délai: De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
|
Y compris neurologique, cardiologique, urologique et respiratoire.
|
De la date à l'exploitation jusqu'aux données de sortie à domicile, évaluées jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-1806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .