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Bloqueio do canal adutor em um programa de recuperação aprimorada após artroplastia total do joelho

15 de abril de 2019 atualizado por: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do canal adutor realizado no dia seguinte à cirurgia de artroplastia total do joelho na redução da dor e na melhora da capacidade de deambulação e força muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral: a artroplastia total do joelho é um procedimento doloroso. De acordo com nossos registros institucionais de dor, a pior dor aparece no primeiro dia pós-operatório, o que pode estar relacionado ao uso de técnicas analgésicas intraoperatórias eficazes, mas curtas, como infiltração analgésica local periarticular e analgesia multimodal intravenosa.

O objetivo: avaliar se o bloqueio do canal adutor realizado no dia seguinte à artroplastia total primária do joelho (16-20 horas de pós-operatório) melhora a analgesia sem bloqueio motor e comprometimento da capacidade de deambulação precoce.

Hipótese primária: o bloqueio do canal adutor realizado 16-20 horas após a artroplastia total primária do joelho melhora a analgesia pós-operatória.

Hipótese secundária: o bloqueio do canal adutor realizado 16-20 horas após a artroplastia total primária do joelho melhora a capacidade de deambulação precoce, a força dos adutores e do quadríceps após a artroplastia total primária do joelho.

Os objetivos:

  1. Comparar os efeitos do controle da dor pós-operatória entre o bloqueio do canal adutor e o bloqueio placebo.
  2. Avaliar a melhora da capacidade de deambulação precoce e a extensão do bloqueio motor após a artroplastia total primária do joelho entre os grupos de pacientes.
  3. Estimar variações na força dos músculos quadríceps e adutores nos dois grupos de pacientes.
  4. Avaliar os efeitos colaterais relacionados ao bloqueio do nervo do canal adutor.
  5. Avaliar variações no tempo de permanência entre os dois grupos.

Métodos:

O estudo prospectivo, duplo-cego, inclui estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) em avaliação pré-operatória, com idades entre 18 e 85 anos, admitidos para artroplastia total primária do joelho. No pré-operatório é feita uma randomização simples para distribuir os pacientes incluídos em dois grupos: Grupo Padrão e Grupo Intervenção. É utilizada uma tabela de números aleatórios, selecionando primeiro o ponto de partida e depois a direção do movimento permanece constante ao longo de toda a tabela. Os números pares são alocados no Grupo Padrão e os ímpares no grupo Intervenção. O anestesiologista que realizar o bloqueio estará ciente do tratamento, mas o sujeito participante e o avaliador de resultados não terão conhecimento da atribuição do grupo.

Durante o período perioperatório todos os pacientes de ambos os grupos receberão um tratamento anestésico e analgésico padronizado: pré-medicação com midazolam 2,5-5 mg e dexametasona 0'1 mg/kg, raquianestesia com 10mg de bupivacaína hiperbárica e propofol intravenoso durante a cirurgia para sedação. Como analgesia paracetamol 1gr mais dexcetoprofeno 50 mg. A analgesia infiltrativa local será realizada de forma protocolada durante a cirurgia com ropivacaína 0'2% 120 cc misturada com adrenalina 0'6 mg e ao final da cirurgia com ropivacaína 0'2% 40cc para infiltração subcutânea. Duas doses de ácido tranexâmico 0'1mg/kg são administradas a menos que haja contraindicação, a primeira 30 minutos antes da incisão da pele e a segunda três horas depois.

Analgesia pós-operatória será administrada a ambos os grupos de pacientes com ibuprofeno 600 mg/8h e paracetamol 1gr/6h. Os opioides estarão disponíveis para os pacientes como bolus intravenosos de tramadol 1mg/kg se a pontuação numérica da dor (NRS) > 3 em repouso ou > 5 em movimento.

Todos os pacientes incluídos no estudo são transferidos para a unidade de reanimação pós-anestésica 16-20h após a cirurgia, no primeiro dia de pós-operatório. A extremidade operada é levemente rodada externamente e preparada para o bloqueio com clorexidina 2% e curativo estéril e o canal adutor é identificado com imagem de ultrassom no nível da coxa média. Em pacientes do grupo padrão, um bloqueio falso do canal adutor com 2 ml de lidocaína a 1% por via subcutânea é feito. Nos pacientes do grupo de intervenção, é feito bloqueio do canal adutor com agulha ultra-sonográfica de calibre 22 Gauge e 20 ml de ropivacaína a 0,5%. No final, todos os pacientes têm um aposto estéril no local da punção.

A dor pós-operatória será avaliada 15 minutos antes do procedimento (bloqueio adutor ou sham), 2 horas, 24 horas pós e também nos três turnos de enfermagem (manhã, tarde, noite) nas primeiras 72 horas após a cirurgia. A escala numérica de dor (NRS) é usada (de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso e durante a flexão ativa do joelho. A necessidade de opioides adicionais e seus efeitos colaterais (se houver) serão registrados.

A força dos músculos extensores e adutores do joelho é medida usando um dinamômetro portátil (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R) imediatamente antes da cirurgia, no primeiro pós-operatório, um dia imediatamente antes do procedimento, 2 horas e 24 horas após o procedimento.

A capacidade de deambulação precoce do paciente é avaliada por meio do teste de caminhada de dez metros (TMWT) no primeiro e segundo dia pós-operatório a cada 12h.

A taxa de sucesso do bloqueio é avaliada testando a sensação de frio e estímulo de alfinetada no meio da panturrilha usando uma escala de 3 pontos (2 = sensação normal, 1 = sensação diminuída, 0 = sem sensação) 2 horas após o bloqueio.

O tempo de internação e a taxa de complicações (se houver) serão registrados em ambos os grupos de pacientes. As complicações serão classificadas como complicações locais (hematoma, complicações da ferida…), complicações do bloqueio (quedas, injeção vascular…), complicações urinárias (retenção aguda de urina, insuficiência renal…) e complicações gerais (neurológicas, respiratórias, cardiológicas…).

De acordo com o protocolo do estudo, ambos os grupos de pacientes serão comparados em termos de controle da dor pós-operatória, consumo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, força do quadríceps, força dos adutores, capacidade de deambulação precoce, tempo de internação e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral eletiva do joelho
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3
  • Adultos de 18 a 85 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações do bloqueio do canal adutor.
  • Contra-indicações da técnica de analgesia por infiltração local.
  • doença renal crônica
  • Cirurgia a ser realizada sob anestesia geral.
  • Tratamento com opioides > 30 mgr de morfina ou equivalente por mais de 3 meses.
  • Dor neuropática ipsilateral.
  • Incapacidade de entender os procedimentos do estudo.
  • Não aceitação do procedimento (bloqueio do canal adutor ou analgesia infiltrativa local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio do canal adutor
Os pacientes receberão analgesia multimodal (anestesia oral, intravenosa e infiltração local) para controle da dor após artroplastia total do joelho e no primeiro dia pós-operatório um único bloqueio do canal adutor com 20cc de Ropivacaína a 0,5% guiado por ultrassom.
A perna operada é levemente rodada externamente e preparada para bloqueio com clorexidina 2% e curativo estéril. O canal adutor é identificado por meio de imagem de ultrassom no nível médio da coxa e, após uma injeção subcutânea de 2 ml de lidocaína a 1%, um total de 20 ml de ropivacaína a 0'5% é injetado no canal usando uma agulha visível para ultrassom de calibre 22 . Ao final, um aposto estéril é colocado no local da punção
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
Os pacientes receberão analgesia multimodal (anestesia oral, intravenosa e de infiltração local) para controle da dor após artroplastia total do joelho e no primeiro dia pós-operatório um bloqueio falso do canal adutor com 2ml de lidocaína 1% subcutânea no nível do canal adutor usando ultrassom orientação.
A perna operada é levemente rotacionada externamente e preparada com clorexidina 2% e curativo estéril. O canal adutor é identificado por imagem de ultrassom no nível do meio da coxa e neste nível uma injeção subcutânea de 2 ml de lidocaína a 1% . Em seguida, coloca-se um aposto estéril no local da punção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de dor pós-operatória em repouso e flexão do joelho: escala de avaliação numérica
Prazo: Registrado imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes do procedimento, 2 horas após o procedimento e a cada 8 horas nos três primeiros dias na enfermaria ortopédica.
Avaliado usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
Registrado imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes do procedimento, 2 horas após o procedimento e a cada 8 horas nos três primeiros dias na enfermaria ortopédica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos músculos extensores do joelho
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
Medido usando um dinamômetro de mão
Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
Força muscular adutora
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
Medido usando um dinamômetro de mão
Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
Capacidade de andar com teste de caminhada de dez metros
Prazo: Primeiro e segundo dia de pós-operatório a cada 12 horas
Medido com o teste de caminhada de dez metros (TMWT)
Primeiro e segundo dia de pós-operatório a cada 12 horas
Taxa de tratamentos de resgate da dor.
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
Taxa de opioides intravenosos necessários para os pacientes.
Primeiras 72 horas após a cirurgia
Taxa de efeitos colaterais de opioides.
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
Taxa de episódios de tontura ou náusea ou vômito após ingestão de opioides.
Primeiras 72 horas após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
Taxa de complicações do bloqueio do canal adutor
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
Incluindo: edema local, hematoma, lesão vascular ou neurológica e quedas.
Primeiras 72 horas após a cirurgia
Taxa de complicações locais da cirurgia
Prazo: Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
Incluindo, hematoma, infecção de ferida, infecção de artroplastia, lesão vascular ou neurológica.
Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
Taxa de complicações médicas
Prazo: Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
Incluindo neurológicos, cardiológicos, urológicos e respiratórios.
Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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