- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03915522
Bloqueio do canal adutor em um programa de recuperação aprimorada após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: a artroplastia total do joelho é um procedimento doloroso. De acordo com nossos registros institucionais de dor, a pior dor aparece no primeiro dia pós-operatório, o que pode estar relacionado ao uso de técnicas analgésicas intraoperatórias eficazes, mas curtas, como infiltração analgésica local periarticular e analgesia multimodal intravenosa.
O objetivo: avaliar se o bloqueio do canal adutor realizado no dia seguinte à artroplastia total primária do joelho (16-20 horas de pós-operatório) melhora a analgesia sem bloqueio motor e comprometimento da capacidade de deambulação precoce.
Hipótese primária: o bloqueio do canal adutor realizado 16-20 horas após a artroplastia total primária do joelho melhora a analgesia pós-operatória.
Hipótese secundária: o bloqueio do canal adutor realizado 16-20 horas após a artroplastia total primária do joelho melhora a capacidade de deambulação precoce, a força dos adutores e do quadríceps após a artroplastia total primária do joelho.
Os objetivos:
- Comparar os efeitos do controle da dor pós-operatória entre o bloqueio do canal adutor e o bloqueio placebo.
- Avaliar a melhora da capacidade de deambulação precoce e a extensão do bloqueio motor após a artroplastia total primária do joelho entre os grupos de pacientes.
- Estimar variações na força dos músculos quadríceps e adutores nos dois grupos de pacientes.
- Avaliar os efeitos colaterais relacionados ao bloqueio do nervo do canal adutor.
- Avaliar variações no tempo de permanência entre os dois grupos.
Métodos:
O estudo prospectivo, duplo-cego, inclui estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) em avaliação pré-operatória, com idades entre 18 e 85 anos, admitidos para artroplastia total primária do joelho. No pré-operatório é feita uma randomização simples para distribuir os pacientes incluídos em dois grupos: Grupo Padrão e Grupo Intervenção. É utilizada uma tabela de números aleatórios, selecionando primeiro o ponto de partida e depois a direção do movimento permanece constante ao longo de toda a tabela. Os números pares são alocados no Grupo Padrão e os ímpares no grupo Intervenção. O anestesiologista que realizar o bloqueio estará ciente do tratamento, mas o sujeito participante e o avaliador de resultados não terão conhecimento da atribuição do grupo.
Durante o período perioperatório todos os pacientes de ambos os grupos receberão um tratamento anestésico e analgésico padronizado: pré-medicação com midazolam 2,5-5 mg e dexametasona 0'1 mg/kg, raquianestesia com 10mg de bupivacaína hiperbárica e propofol intravenoso durante a cirurgia para sedação. Como analgesia paracetamol 1gr mais dexcetoprofeno 50 mg. A analgesia infiltrativa local será realizada de forma protocolada durante a cirurgia com ropivacaína 0'2% 120 cc misturada com adrenalina 0'6 mg e ao final da cirurgia com ropivacaína 0'2% 40cc para infiltração subcutânea. Duas doses de ácido tranexâmico 0'1mg/kg são administradas a menos que haja contraindicação, a primeira 30 minutos antes da incisão da pele e a segunda três horas depois.
Analgesia pós-operatória será administrada a ambos os grupos de pacientes com ibuprofeno 600 mg/8h e paracetamol 1gr/6h. Os opioides estarão disponíveis para os pacientes como bolus intravenosos de tramadol 1mg/kg se a pontuação numérica da dor (NRS) > 3 em repouso ou > 5 em movimento.
Todos os pacientes incluídos no estudo são transferidos para a unidade de reanimação pós-anestésica 16-20h após a cirurgia, no primeiro dia de pós-operatório. A extremidade operada é levemente rodada externamente e preparada para o bloqueio com clorexidina 2% e curativo estéril e o canal adutor é identificado com imagem de ultrassom no nível da coxa média. Em pacientes do grupo padrão, um bloqueio falso do canal adutor com 2 ml de lidocaína a 1% por via subcutânea é feito. Nos pacientes do grupo de intervenção, é feito bloqueio do canal adutor com agulha ultra-sonográfica de calibre 22 Gauge e 20 ml de ropivacaína a 0,5%. No final, todos os pacientes têm um aposto estéril no local da punção.
A dor pós-operatória será avaliada 15 minutos antes do procedimento (bloqueio adutor ou sham), 2 horas, 24 horas pós e também nos três turnos de enfermagem (manhã, tarde, noite) nas primeiras 72 horas após a cirurgia. A escala numérica de dor (NRS) é usada (de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso e durante a flexão ativa do joelho. A necessidade de opioides adicionais e seus efeitos colaterais (se houver) serão registrados.
A força dos músculos extensores e adutores do joelho é medida usando um dinamômetro portátil (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R) imediatamente antes da cirurgia, no primeiro pós-operatório, um dia imediatamente antes do procedimento, 2 horas e 24 horas após o procedimento.
A capacidade de deambulação precoce do paciente é avaliada por meio do teste de caminhada de dez metros (TMWT) no primeiro e segundo dia pós-operatório a cada 12h.
A taxa de sucesso do bloqueio é avaliada testando a sensação de frio e estímulo de alfinetada no meio da panturrilha usando uma escala de 3 pontos (2 = sensação normal, 1 = sensação diminuída, 0 = sem sensação) 2 horas após o bloqueio.
O tempo de internação e a taxa de complicações (se houver) serão registrados em ambos os grupos de pacientes. As complicações serão classificadas como complicações locais (hematoma, complicações da ferida…), complicações do bloqueio (quedas, injeção vascular…), complicações urinárias (retenção aguda de urina, insuficiência renal…) e complicações gerais (neurológicas, respiratórias, cardiológicas…).
De acordo com o protocolo do estudo, ambos os grupos de pacientes serão comparados em termos de controle da dor pós-operatória, consumo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, força do quadríceps, força dos adutores, capacidade de deambulação precoce, tempo de internação e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reis Drudis Morell, MD
- Número de telefone: 34630011138
- E-mail: reisdrudis@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jordi Colomina Morales, MD
- Número de telefone: 34 679513862
- E-mail: jordicolomina82@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitary Santa Maria
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Contato:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Número de telefone: 34 679513862
- E-mail: jordicolomina82@gmail.com
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Contato:
- Reis Drudis Morell, MD
- Número de telefone: 34 630011138
- E-mail: reisdrudis@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral eletiva do joelho
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3
- Adultos de 18 a 85 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do bloqueio do canal adutor.
- Contra-indicações da técnica de analgesia por infiltração local.
- doença renal crônica
- Cirurgia a ser realizada sob anestesia geral.
- Tratamento com opioides > 30 mgr de morfina ou equivalente por mais de 3 meses.
- Dor neuropática ipsilateral.
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo.
- Não aceitação do procedimento (bloqueio do canal adutor ou analgesia infiltrativa local).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bloqueio do canal adutor
Os pacientes receberão analgesia multimodal (anestesia oral, intravenosa e infiltração local) para controle da dor após artroplastia total do joelho e no primeiro dia pós-operatório um único bloqueio do canal adutor com 20cc de Ropivacaína a 0,5% guiado por ultrassom.
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A perna operada é levemente rodada externamente e preparada para bloqueio com clorexidina 2% e curativo estéril.
O canal adutor é identificado por meio de imagem de ultrassom no nível médio da coxa e, após uma injeção subcutânea de 2 ml de lidocaína a 1%, um total de 20 ml de ropivacaína a 0'5% é injetado no canal usando uma agulha visível para ultrassom de calibre 22 .
Ao final, um aposto estéril é colocado no local da punção
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
Os pacientes receberão analgesia multimodal (anestesia oral, intravenosa e de infiltração local) para controle da dor após artroplastia total do joelho e no primeiro dia pós-operatório um bloqueio falso do canal adutor com 2ml de lidocaína 1% subcutânea no nível do canal adutor usando ultrassom orientação.
|
A perna operada é levemente rotacionada externamente e preparada com clorexidina 2% e curativo estéril.
O canal adutor é identificado por imagem de ultrassom no nível do meio da coxa e neste nível uma injeção subcutânea de 2 ml de lidocaína a 1% .
Em seguida, coloca-se um aposto estéril no local da punção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore de dor pós-operatória em repouso e flexão do joelho: escala de avaliação numérica
Prazo: Registrado imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes do procedimento, 2 horas após o procedimento e a cada 8 horas nos três primeiros dias na enfermaria ortopédica.
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Avaliado usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
|
Registrado imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes do procedimento, 2 horas após o procedimento e a cada 8 horas nos três primeiros dias na enfermaria ortopédica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força dos músculos extensores do joelho
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
|
Medido usando um dinamômetro de mão
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Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
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Força muscular adutora
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
|
Medido usando um dinamômetro de mão
|
Imediatamente antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório imediatamente antes da intervenção, 2 e 24 horas pós-intervenção
|
Capacidade de andar com teste de caminhada de dez metros
Prazo: Primeiro e segundo dia de pós-operatório a cada 12 horas
|
Medido com o teste de caminhada de dez metros (TMWT)
|
Primeiro e segundo dia de pós-operatório a cada 12 horas
|
Taxa de tratamentos de resgate da dor.
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Taxa de opioides intravenosos necessários para os pacientes.
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Primeiras 72 horas após a cirurgia
|
Taxa de efeitos colaterais de opioides.
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Taxa de episódios de tontura ou náusea ou vômito após ingestão de opioides.
|
Primeiras 72 horas após a cirurgia
|
Duração da internação
Prazo: Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
|
Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
|
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Taxa de complicações do bloqueio do canal adutor
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Incluindo: edema local, hematoma, lesão vascular ou neurológica e quedas.
|
Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Taxa de complicações locais da cirurgia
Prazo: Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
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Incluindo, hematoma, infecção de ferida, infecção de artroplastia, lesão vascular ou neurológica.
|
Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
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Taxa de complicações médicas
Prazo: Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
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Incluindo neurológicos, cardiológicos, urológicos e respiratórios.
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Da data da operação até a data da alta domiciliar, avaliada até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
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- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CEIC-1806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio de canal adutor único
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