Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor csatornablokk a teljes térdízületi műtét utáni fokozott helyreállítási programban

2019. április 15. frissítette: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes térdízületi műtétet követő napon végzett adductor csatornablokk hatékonyságának felmérése a fájdalom csökkentésében, valamint a járási mozgásképesség és az izomerő javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Áttekintés: A teljes térdízületi műtét fájdalmas eljárás. Intézményi fájdalomregisztereink szerint a legrosszabb fájdalom a posztoperatív napon jelentkezik, ami a hatékony, de rövid ideig tartó fájdalomcsillapító intraoperatív technikák, mint a periartikuláris lokális fájdalomcsillapító infiltráció és az intravénás multimodális fájdalomcsillapítás alkalmazásával hozható összefüggésbe.

Cél: annak felmérése, hogy az elsődleges teljes térdízületi műtétet követő napon (16-20 órával a műtét után) végrehajtott adductor csatorna blokkolás javítja-e a fájdalomcsillapítást motoros blokád és a korai járóképesség károsodása nélkül.

Elsődleges hipotézis: a primer teljes térdízületi műtét után 16-20 órával végzett adductor csatorna blokkolás javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást.

Másodlagos hipotézis: a primer teljes térdízületi műtét után 16-20 órával végzett adductor csatorna blokkolás javítja a korai járóképességet, az adductor és a quadriceps erőt az elsődleges teljes térdízületi műtét után.

A célok:

  1. A posztoperatív fájdalomcsillapító hatások összehasonlítása az adductor csatorna blokk és a placebo blokk között.
  2. Az elsődleges teljes térdízületprotézis műtét utáni korai járóképesség javulásának és a motoros blokád mértékének felmérése a betegcsoportok között.
  3. A quadriceps és az adductor izomerő eltéréseinek becslése a két betegcsoportban.
  4. Az adductor csatorna idegblokkjával kapcsolatos mellékhatások felmérése.
  5. Felmérni a két csoport közötti tartózkodási idő eltéréseit.

Mód:

A prospektív, kettős vak vizsgálatba beletartoznak az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III. preoperatív értékelése során, 18-85 éves korosztályban, akiket elsődleges teljes térdízületi műtétre vettek fel. A műtét előtt egy egyszerű randomizálást végeznek, hogy a bevont betegeket két csoportba osszák: standard csoportba és intervenciós csoportba. A véletlen számok táblázatát használjuk, először kiválasztjuk a kezdőpontot, majd később a mozgás iránya állandó marad az egész táblázatban. A páros számok a Standard csoportban, a páratlanok pedig a Beavatkozás csoportban vannak kiosztva. A blokkot végző aneszteziológus tisztában lesz a kezeléssel, de a résztvevő alany és az eredmények értékelője vak lesz a csoportbeosztásra.

A perioperatív időszakban mindkét csoport minden betege standard érzéstelenítő és fájdalomcsillapító kezelésben részesül: premedikációban 2,5-5 mg midazolammal és 0,1 mg/kg dexametazonnal, gerincvelői érzéstelenítéssel 10 mg hiperbár bupivakainnal és intravénás propofollal a műtét során szedáció céljából. Fájdalomcsillapítóként paracetamol 1gr plusz 50 mg dexketoprofen. A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás a műtét során protokollárisan történik 0'2% 120 cc ropivakainnal keverve 0,6 mg adrenalinnal és a műtét végén ropivakain 0,2% 40 cc szubkután infiltrációval. Két adag 0,1 mg/kg tranexámsavat kell beadni, hacsak nincs ellenjavallat, először 30 perccel a bőrmetszés előtt, a másodikat pedig három órával később.

A posztoperatív fájdalomcsillapítást mindkét betegcsoportban 600 mg/8 óra ibuprofénnel és 1 g/6 óra paracetamollal adják. Az opioidok 1 mg/ttkg tramadol intravénás bóluszként állnak majd a betegek rendelkezésére, ha a fájdalom numerikus ráta pontszáma (NRS) > 3 nyugalmi állapotban vagy > 5 mozgás közben.

A vizsgálatba bevont összes beteget a műtét után 16-20 órával, az első posztoperatív napon áthelyezik az érzéstelenítés utáni újraélesztésre. Az operált végtagot kívülről enyhén elforgatjuk és 2%-os klórhexidinnel és steril kötéssel preparáljuk a blokkhoz, az adduktor csatornát pedig a combközép szintjén ultrahangos képpel azonosítjuk. A standard betegcsoportban ál-adductor csatorna blokkolást végeznek 2 ml 1%-os szubkután lidokainnal. Az intervenciós csoportos betegeknél adductor csatorna blokkolást végeznek 22 Gauge ultrahanggal látható tűvel és 20 ml 0,5%-os ropivakainnal. A végén minden betegnek van egy steril megfelelő eszköze a szúrás helyén.

A posztoperatív fájdalmat 15 perccel a beavatkozás előtt (adduktor vagy álblokk), 2 órával, 24 órával azután, valamint a három ápolási körben (reggel, délután, éjszaka) értékeljük a műtét utáni első 72 órában. A fájdalom numerikus besorolási skálát (NRS) alkalmazzák (0-tól – nincs fájdalom – 10-ig – az elképzelhető legrosszabb fájdalomig) nyugalomban és aktív térdhajlítás közben. A további opioidok szükségességét és azok mellékhatásait (ha vannak) rögzítik.

A térdfeszítő és adduktor izom erejét kézi dinamométerrel (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) mérjük közvetlenül a műtét előtt, első posztoperatív időszakban, közvetlenül a beavatkozás előtti napon, 2 órával és 24 órával a beavatkozás után.

A betegek korai járási képességét tíz méteres séta teszttel (TMWT) értékelik az első és a második posztoperatív napon 12 óránként.

A blokk sikerességi arányát úgy értékelik, hogy a középső lábszáron a hideg- és tűszúrási ingert 3-pontos skálán (2 = normál érzés, 1 = csökkent érzet, 0 = nincs érzékelés) a blokkolás után 2 órával tesztelik.

A kórházi tartózkodás időtartamát és a szövődmények arányát (ha vannak) mindkét betegcsoportban rögzítjük. A szövődményeket helyi szövődmények (hematóma, sebszövődmények…), blokkos szövődmények (esések, vaszkuláris injekció…), húgyúti szövődmények (akut vizeletretenció, veseelégtelenség…) és általános szövődmények (neurológiai, légzőszervi, kardiológiai…) kategóriába sorolják.

A vizsgálati protokoll szerint mindkét betegcsoportot összehasonlítják a posztoperatív fájdalomcsillapítás, az opioidfogyasztás, a posztoperatív émelygés és hányás, a quadriceps erőssége, az adduktorok erőssége, a korai járóképesség, a kórházi kezelés időtartama és a szövődmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív egyoldalú térdízületi műtéten átesett betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) 1-3
  • 18-85 éves felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Az adductor csatorna blokkjának ellenjavallatai.
  • A lokális infiltrációs fájdalomcsillapító technika ellenjavallatai.
  • Krónikus vesebetegség
  • A műtétet általános érzéstelenítésben kell elvégezni.
  • Opioid kezelés > 30 mgr morfinnal vagy azzal egyenértékűvel több mint 3 hónapig.
  • Ipsilaterális neuropátiás fájdalom.
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat.
  • Nem fogadják el az eljárást (adduktor csatorna blokk vagy helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Adductor csatorna blokk
A betegek multimodális fájdalomcsillapítást (orális, intravénás és helyi infiltrációs érzéstelenítést) kapnak fájdalomcsillapítás céljából a teljes térdízületi műtétet követően, és az első posztoperatív napon egyetlen adduktoros csatornablokkot 20 cm3 0,5%-os ropivakainnal, ultrahangos irányítás mellett.
A műtött lábat kívülről kissé elforgatjuk, és 2%-os klórhexidinnel és steril kötéssel blokkolásra előkészítjük. Az adductor csatornát ultrahangos kép segítségével azonosítják a combközép szintjén, majd 2 ml 1%-os lidokain szubkután injekciója után összesen 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a csatornába egy 22 gauge-es ultrahanggal látható tű segítségével. . Végül a szúrás helyére steril apositet helyeznek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
A betegek multimodális fájdalomcsillapítást (orális, intravénás és helyi infiltrációs érzéstelenítés) kapnak fájdalomcsillapítás céljából teljes térdízületi műtét után, és az első posztoperatív napon ál-adductor csatornablokkot 2 ml 1%-os szubkután lidokainnal az adductor csatorna szintjén ultrahang segítségével. tanácsadás.
A műtött lábat kívülről kissé elforgatjuk, és 2%-os klórhexidinnel és steril kötéssel előkészítjük. Az adductor csatornát ultrahangos kép segítségével azonosítják a comb közepén, és ezen a helyen 2 ml 1%-os lidokain szubkután injekciót adnak be. Ezután a szúrás helyére steril megfelelőt helyeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása nyugalomban és térdhajlításban: Numerical Rating Scale
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, közvetlenül a műtét előtti első posztoperatív napon, a műtét után 2 órával és az első három napon 8 óránként az ortopédiai osztályon.
0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték
Közvetlenül a műtét előtt, közvetlenül a műtét előtti első posztoperatív napon, a műtét után 2 órával és az első három napon 8 óránként az ortopédiai osztályon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfeszítő izom ereje
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, az első posztoperatív napon közvetlenül a beavatkozás előtt, 2 és 24 órával a beavatkozás után
Kézi dinamométerrel mérve
Közvetlenül a műtét előtt, az első posztoperatív napon közvetlenül a beavatkozás előtt, 2 és 24 órával a beavatkozás után
Adduktor izomerő
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, az első posztoperatív napon közvetlenül a beavatkozás előtt, 2 és 24 órával a beavatkozás után
Kézi dinamométerrel mérve
Közvetlenül a műtét előtt, az első posztoperatív napon közvetlenül a beavatkozás előtt, 2 és 24 órával a beavatkozás után
Gyalogképesség tíz méteres járásteszttel
Időkeret: Első és második posztoperatív nap 12 óránként
Tízméteres sétateszttel (TMWT) mérve
Első és második posztoperatív nap 12 óránként
Fájdalommentő kezelések aránya.
Időkeret: A műtétet követő első 72 órában
A betegek számára szükséges intravénás opioid mennyisége.
A műtétet követő első 72 órában
Az opioid mellékhatások aránya.
Időkeret: A műtétet követő első 72 órában
Szédülés, hányinger vagy hányás epizódjainak gyakorisága opioid bevétele után.
A műtétet követő első 72 órában
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Dátumtól üzemelésig a hazabocsátás adataiig, 1 hónapig értékelve
Dátumtól üzemelésig a hazabocsátás adataiig, 1 hónapig értékelve
Az adductor csatorna blokád szövődményeinek aránya
Időkeret: A műtétet követő első 72 órában
Beleértve: helyi duzzanat, hematóma, érrendszeri vagy neurológiai elváltozás és esés.
A műtétet követő első 72 órában
A műtét helyi szövődményeinek aránya
Időkeret: Dátumtól üzemelésig a hazabocsátás adataiig, 1 hónapig értékelve
Beleértve a haematomát, a sebfertőzést, az artroplasztika fertőzést, az érrendszeri vagy neurológiai elváltozásokat.
Dátumtól üzemelésig a hazabocsátás adataiig, 1 hónapig értékelve
Az orvosi szövődmények aránya
Időkeret: Dátumtól üzemelésig a hazabocsátás adataiig, 1 hónapig értékelve
Ideértve a neurológiai, kardiológiai, urológiai és légúti.
Dátumtól üzemelésig a hazabocsátás adataiig, 1 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Egyszeres adduktoros csatornablokk

3
Iratkozz fel