Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblokering i et forbedret restitutionsprogram efter total knæarthroplastik

15. april 2019 opdateret af: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​adduktorkanalblokering udført dagen efter total knæarthroplastikoperation med hensyn til at reducere smerter og forbedre gangevne og muskelstyrke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: total knæarthroplastik er en smertefuld procedure. Ifølge vores institutionelle smerteregistre optræder de værste smerter på postoperativ dag et, hvilket kan være relateret til brugen af ​​effektive, men korte smertestillende intraoperative teknikker som periartikulær lokal analgetisk infiltration og intravenøs multimodal analgesi.

Formålet: at vurdere om adduktorkanalblokering udført dagen efter primær total knæarthroplastik (16-20 timer postoperativt) forbedrer analgesi uden motorisk blokade og svækkelse af tidlig ambulationsevne.

Primær hypotese: adduktorkanalblokering udført 16-20 timer efter primær total knæarthroplastik forbedrer postoperativ analgesi.

Sekundær hypotese: adduktorkanalblokering udført 16-20 timer efter primær total knæarthroplastik forbedrer evnen til tidlig ambulation, adduktor- og quadricepsstyrke efter primær total knæarthroplastik.

Målene:

  1. At sammenligne postoperative smertekontroleffekter mellem adduktorkanalblok og placeboblok.
  2. At vurdere forbedringen af ​​evnen til tidlig ambulation og omfanget af motorisk blokade efter primær total knæledsproteseoperation mellem patientgrupperne.
  3. At estimere variationer i quadriceps og adduktor muskelstyrke i de to grupper af patienter.
  4. At vurdere relaterede bivirkninger til adduktorkanalens nerveblok.
  5. At vurdere variationer i opholdstid mellem de to grupper.

Metoder:

Den prospektive, dobbeltblindede undersøgelse inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i præoperativ vurdering, i alderen 18-85 år, indlagt for primær total knæarthroplastik. Præoperativt foretages en simpel randomisering for at fordele de inkluderede patienter i to grupper: Standardgruppe og Interventionsgruppe. En tabel med tilfældige tal bruges, først vælges udgangspunktet og senere forbliver bevægelsesretningen konstant gennem hele tabellen. De lige tal tildeles i Standardgruppen og de ulige i Interventionsgruppen. Den anæstesilæge, der udfører blokeringen, vil være opmærksom på behandlingen, men deltagerens emne og resultatbedømmer vil blive blindet over for gruppeopgaven.

I den perioperative periode vil alle patienter fra begge grupper modtage en standardiseret anæstetisk og smertestillende behandling: præmedicinering med midazolam 2,5-5 mg og dexamethason 0,1 mg/kg, spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain og intravenøs propofol under operationen til sedation. Som analgesi paracetamol 1gr plus dexketoprofen 50 mg. Den lokale infiltrationsanalgesi vil blive udført på en protokoliseret måde under operationen med ropivacain 0'2% 120 cc blandet med 0'6 mg adrenalin og ved slutningen af ​​operationen med ropivacain 0'2% 40cc til subkutan infiltration. To doser på 0,1 mg/kg tranexamsyre indgives, medmindre kontraindikation, først én 30 minutter før hudincision og anden én tre timer senere.

Postoperativ analgesi vil blive administreret til begge grupper af patienter med ibuprofen 600 mg/8 timer og paracetamol 1 gr/6 timer. Opioider vil være tilgængelige for patienter som intravenøse boluser af tramadol 1 mg/kg, hvis smerte numerisk hastighedsscore (NRS) > 3 i hvile eller > 5 ved bevægelse.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen overføres til post-anæstesi reanimation enhed 16-20 timer efter operationen, på postoperativ dag ét. Den opererede ekstremitet er let udvendigt roteret og klargjort til blokeringen med 2% klorhexidin og steril forbinding og adduktorkanalen identificeres med ultralydsbillede på midt-lårniveau. Hos standardgruppepatienter udføres en sham adduktorkanalblokering med 2ml 1% subkutant lidocain. I interventionsgruppepatienter udføres en adduktorkanalblokering med en 22 Gauge ultralydssynlig nål og 20 ml 0'5% ropivacain. Til sidst har alle patienter et sterilt læg på stikstedet.

Postoperative smerter vil blive vurderet 15 minutter før proceduren (adduktor eller sham-blok), 2 timer, 24 timer efter og også i de tre sygeplejerunder (morgen, eftermiddag, nat) de første 72 timer efter operationen. Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) anvendes (fra 0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) i hvile og under aktiv knæfleksion. Behovet for yderligere opioider og deres bivirkninger (hvis nogen) vil blive registreret.

Knæekstensor- og adduktormuskelstyrke måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) umiddelbart før operationen, i første postoperative, dag umiddelbart før proceduren, 2 timer og 24 timer efter proceduren.

Patienternes evne til tidlig ambulation vurderes ved hjælp af ti meter gangtest (TMWT) på den første og anden postoperative dag hver 12. time.

Succesraten for blokeringen vurderes ved at teste for fornemmelse af kulde og nålestikstimulus ved den mediale midtkalv ved hjælp af en 3-punkts skala (2 = normal fornemmelse, 1 = nedsat fornemmelse, 0 = ingen fornemmelse) 2 timer efter blokering.

Længden af ​​hospitalsophold og antallet af komplikationer (hvis nogen) vil blive registreret i begge grupper af patienter. Komplikationer vil blive klassificeret som lokale komplikationer (hæmatom, sårkomplikationer…), blokkomplikationer (fald, vaskulær injektion…), urinkomplikationer (akut urinretention, nyresvigt…) og generelle komplikationer (neurologiske, respiratoriske, kardiologiske…).

Ifølge undersøgelsesprotokol vil begge grupper af patienter blive sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontrol, opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, quadriceps styrke, adduktorstyrke, evne til tidlig ambulation, længde af indlæggelse og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-3
  • Voksne i alderen 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af adduktorkanalblokken.
  • Kontraindikationer af den lokale infiltrationsanalgesiteknik.
  • Kronisk nyresygdom
  • Operation skal udføres under generel anæstesi.
  • Opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende i mere end 3 måneders tid.
  • Neuropatisk ipsilateral smerte.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer.
  • Ikke accept af proceduren (adduktorkanalblok eller lokal infiltrationsanalgesi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adduktorkanalblok
Patienterne vil modtage multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrationsanæstesi) til smertebehandling efter total knæarthroplasty og i den første postoperative dag en enkelt adduktorkanalblok med 20cc 0,5 % Ropivacain ved hjælp af ultralydsvejledning.
Det opererede ben er let udvendigt roteret og klargjort til blokering med 2 % klorhexidin og steril forbinding. Adduktorkanalen identificeres ved hjælp af ultralydsbillede på midten af ​​låret, og efter en subkutan injektion af 2 ml 1 % lidocain injiceres i alt 20 ml 0,5 % ropivacain i kanalen med en 22 gauge ultralydssynlig nål . Til sidst placeres et sterilt læg på stikstedet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Patienterne vil modtage multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrationsanæstesi) til smertebehandling efter total knæarthroplasty og i den første postoperative dag en sham adduktorkanalblokering med 2ml 1% subkutan lidokain på niveau med adduktorkanalen ved hjælp af ultralyd vejledning.
Det opererede ben er let udvendigt roteret og klargjort med 2% klorhexidin og steril forbinding. Adduktorkanalen identificeres ved hjælp af ultralydsbillede på midten af ​​låret og på dette niveau en subkutan injektion af 2 ml 1 % lidocain. Derefter anbringes et sterilt læg på stikstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smertescore i hvile og knæbøjning: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Registreres umiddelbart før operation, første postoperative dag umiddelbart før indgreb, 2 timer efter indgreb og hver 8. time de første 3 dage på ortopædafdelingen.
Vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Registreres umiddelbart før operation, første postoperative dag umiddelbart før indgreb, 2 timer efter indgreb og hver 8. time de første 3 dage på ortopædafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
Adduktor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
Evne til at gå med ti meter gangtest
Tidsramme: Første og anden postoperative dag hver 12. time
Målt med ti meter gangtest (TMWT)
Første og anden postoperative dag hver 12. time
Rate af smerte redningsbehandlinger.
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
Antallet af intravenøst ​​opioid, som patienterne har brug for.
De første 72 timer efter operationen
Hyppighed af opioidbivirkninger.
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
Hyppighed af episoder med svimmelhed eller kvalme eller opkast efter opioidindtagelse.
De første 72 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
Hyppighed af komplikationer til adduktorkanalblokering
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
Herunder: lokal hævelse, hæmatom, vaskulær eller neurologisk læsion og fald.
De første 72 timer efter operationen
Hyppighed af kirurgiske lokale komplikationer
Tidsramme: Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
Herunder hæmatom, sårinfektion, artroplastikinfektion, vaskulær eller neurologisk læsion.
Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
Hyppighed af medicinske komplikationer
Tidsramme: Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
Herunder neurologiske, kardiologiske, urologiske og respiratoriske.
Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC-1806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Enkelt adduktor kanalblok

Abonner