- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915522
Adduktorkanalblokering i et forbedret restitutionsprogram efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt: total knæarthroplastik er en smertefuld procedure. Ifølge vores institutionelle smerteregistre optræder de værste smerter på postoperativ dag et, hvilket kan være relateret til brugen af effektive, men korte smertestillende intraoperative teknikker som periartikulær lokal analgetisk infiltration og intravenøs multimodal analgesi.
Formålet: at vurdere om adduktorkanalblokering udført dagen efter primær total knæarthroplastik (16-20 timer postoperativt) forbedrer analgesi uden motorisk blokade og svækkelse af tidlig ambulationsevne.
Primær hypotese: adduktorkanalblokering udført 16-20 timer efter primær total knæarthroplastik forbedrer postoperativ analgesi.
Sekundær hypotese: adduktorkanalblokering udført 16-20 timer efter primær total knæarthroplastik forbedrer evnen til tidlig ambulation, adduktor- og quadricepsstyrke efter primær total knæarthroplastik.
Målene:
- At sammenligne postoperative smertekontroleffekter mellem adduktorkanalblok og placeboblok.
- At vurdere forbedringen af evnen til tidlig ambulation og omfanget af motorisk blokade efter primær total knæledsproteseoperation mellem patientgrupperne.
- At estimere variationer i quadriceps og adduktor muskelstyrke i de to grupper af patienter.
- At vurdere relaterede bivirkninger til adduktorkanalens nerveblok.
- At vurdere variationer i opholdstid mellem de to grupper.
Metoder:
Den prospektive, dobbeltblindede undersøgelse inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i præoperativ vurdering, i alderen 18-85 år, indlagt for primær total knæarthroplastik. Præoperativt foretages en simpel randomisering for at fordele de inkluderede patienter i to grupper: Standardgruppe og Interventionsgruppe. En tabel med tilfældige tal bruges, først vælges udgangspunktet og senere forbliver bevægelsesretningen konstant gennem hele tabellen. De lige tal tildeles i Standardgruppen og de ulige i Interventionsgruppen. Den anæstesilæge, der udfører blokeringen, vil være opmærksom på behandlingen, men deltagerens emne og resultatbedømmer vil blive blindet over for gruppeopgaven.
I den perioperative periode vil alle patienter fra begge grupper modtage en standardiseret anæstetisk og smertestillende behandling: præmedicinering med midazolam 2,5-5 mg og dexamethason 0,1 mg/kg, spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain og intravenøs propofol under operationen til sedation. Som analgesi paracetamol 1gr plus dexketoprofen 50 mg. Den lokale infiltrationsanalgesi vil blive udført på en protokoliseret måde under operationen med ropivacain 0'2% 120 cc blandet med 0'6 mg adrenalin og ved slutningen af operationen med ropivacain 0'2% 40cc til subkutan infiltration. To doser på 0,1 mg/kg tranexamsyre indgives, medmindre kontraindikation, først én 30 minutter før hudincision og anden én tre timer senere.
Postoperativ analgesi vil blive administreret til begge grupper af patienter med ibuprofen 600 mg/8 timer og paracetamol 1 gr/6 timer. Opioider vil være tilgængelige for patienter som intravenøse boluser af tramadol 1 mg/kg, hvis smerte numerisk hastighedsscore (NRS) > 3 i hvile eller > 5 ved bevægelse.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen overføres til post-anæstesi reanimation enhed 16-20 timer efter operationen, på postoperativ dag ét. Den opererede ekstremitet er let udvendigt roteret og klargjort til blokeringen med 2% klorhexidin og steril forbinding og adduktorkanalen identificeres med ultralydsbillede på midt-lårniveau. Hos standardgruppepatienter udføres en sham adduktorkanalblokering med 2ml 1% subkutant lidocain. I interventionsgruppepatienter udføres en adduktorkanalblokering med en 22 Gauge ultralydssynlig nål og 20 ml 0'5% ropivacain. Til sidst har alle patienter et sterilt læg på stikstedet.
Postoperative smerter vil blive vurderet 15 minutter før proceduren (adduktor eller sham-blok), 2 timer, 24 timer efter og også i de tre sygeplejerunder (morgen, eftermiddag, nat) de første 72 timer efter operationen. Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) anvendes (fra 0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) i hvile og under aktiv knæfleksion. Behovet for yderligere opioider og deres bivirkninger (hvis nogen) vil blive registreret.
Knæekstensor- og adduktormuskelstyrke måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) umiddelbart før operationen, i første postoperative, dag umiddelbart før proceduren, 2 timer og 24 timer efter proceduren.
Patienternes evne til tidlig ambulation vurderes ved hjælp af ti meter gangtest (TMWT) på den første og anden postoperative dag hver 12. time.
Succesraten for blokeringen vurderes ved at teste for fornemmelse af kulde og nålestikstimulus ved den mediale midtkalv ved hjælp af en 3-punkts skala (2 = normal fornemmelse, 1 = nedsat fornemmelse, 0 = ingen fornemmelse) 2 timer efter blokering.
Længden af hospitalsophold og antallet af komplikationer (hvis nogen) vil blive registreret i begge grupper af patienter. Komplikationer vil blive klassificeret som lokale komplikationer (hæmatom, sårkomplikationer…), blokkomplikationer (fald, vaskulær injektion…), urinkomplikationer (akut urinretention, nyresvigt…) og generelle komplikationer (neurologiske, respiratoriske, kardiologiske…).
Ifølge undersøgelsesprotokol vil begge grupper af patienter blive sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontrol, opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, quadriceps styrke, adduktorstyrke, evne til tidlig ambulation, længde af indlæggelse og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitary Santa Maria
-
Kontakt:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Telefonnummer: 34 679513862
- E-mail: jordicolomina82@gmail.com
-
Kontakt:
- Reis Drudis Morell, MD
- Telefonnummer: 34 630011138
- E-mail: reisdrudis@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-3
- Voksne i alderen 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer af adduktorkanalblokken.
- Kontraindikationer af den lokale infiltrationsanalgesiteknik.
- Kronisk nyresygdom
- Operation skal udføres under generel anæstesi.
- Opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende i mere end 3 måneders tid.
- Neuropatisk ipsilateral smerte.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer.
- Ikke accept af proceduren (adduktorkanalblok eller lokal infiltrationsanalgesi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adduktorkanalblok
Patienterne vil modtage multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrationsanæstesi) til smertebehandling efter total knæarthroplasty og i den første postoperative dag en enkelt adduktorkanalblok med 20cc 0,5 % Ropivacain ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
Det opererede ben er let udvendigt roteret og klargjort til blokering med 2 % klorhexidin og steril forbinding.
Adduktorkanalen identificeres ved hjælp af ultralydsbillede på midten af låret, og efter en subkutan injektion af 2 ml 1 % lidocain injiceres i alt 20 ml 0,5 % ropivacain i kanalen med en 22 gauge ultralydssynlig nål .
Til sidst placeres et sterilt læg på stikstedet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Patienterne vil modtage multimodal analgesi (oral, intravenøs og lokal infiltrationsanæstesi) til smertebehandling efter total knæarthroplasty og i den første postoperative dag en sham adduktorkanalblokering med 2ml 1% subkutan lidokain på niveau med adduktorkanalen ved hjælp af ultralyd vejledning.
|
Det opererede ben er let udvendigt roteret og klargjort med 2% klorhexidin og steril forbinding.
Adduktorkanalen identificeres ved hjælp af ultralydsbillede på midten af låret og på dette niveau en subkutan injektion af 2 ml 1 % lidocain.
Derefter anbringes et sterilt læg på stikstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smertescore i hvile og knæbøjning: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Registreres umiddelbart før operation, første postoperative dag umiddelbart før indgreb, 2 timer efter indgreb og hver 8. time de første 3 dage på ortopædafdelingen.
|
Vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
|
Registreres umiddelbart før operation, første postoperative dag umiddelbart før indgreb, 2 timer efter indgreb og hver 8. time de første 3 dage på ortopædafdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
|
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
|
|
Adduktor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
|
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Umiddelbart før operationen, første postoperative dag umiddelbart før interventionen, 2 og 24 timer efter interventionen
|
|
Evne til at gå med ti meter gangtest
Tidsramme: Første og anden postoperative dag hver 12. time
|
Målt med ti meter gangtest (TMWT)
|
Første og anden postoperative dag hver 12. time
|
|
Rate af smerte redningsbehandlinger.
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
|
Antallet af intravenøst opioid, som patienterne har brug for.
|
De første 72 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af opioidbivirkninger.
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
|
Hyppighed af episoder med svimmelhed eller kvalme eller opkast efter opioidindtagelse.
|
De første 72 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
|
Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
|
|
|
Hyppighed af komplikationer til adduktorkanalblokering
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
|
Herunder: lokal hævelse, hæmatom, vaskulær eller neurologisk læsion og fald.
|
De første 72 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af kirurgiske lokale komplikationer
Tidsramme: Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
|
Herunder hæmatom, sårinfektion, artroplastikinfektion, vaskulær eller neurologisk læsion.
|
Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
|
|
Hyppighed af medicinske komplikationer
Tidsramme: Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
|
Herunder neurologiske, kardiologiske, urologiske og respiratoriske.
|
Fra dato til drift indtil data for udskrivelse hjem, vurderet op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-1806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Enkelt adduktor kanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet