Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktorkanalblockering i ett förbättrat återhämtningsprogram efter total knäprotesplastik

15 april 2019 uppdaterad av: Reis Drudis, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av adduktorkanalblockering som utförs dagen efter total knäprotesoperation för att minska smärta och förbättra gångförmågan och muskelstyrkan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Översikt: total knäprotesplastik är en smärtsam procedur. Enligt våra institutionella smärtregister uppträder den värsta smärtan under postoperativ dag ett, vilket kan vara relaterat till användningen av effektiva men korta smärtstillande intraoperativa tekniker som periartikulär lokal analgetisk infiltration och intravenös multimodal analgesi.

Syftet: att bedöma om adduktorkanalblockering utförd dagen efter primär total knäprotesplastik (16-20 timmar postoperativt) förbättrar analgesin utan motorblockad och försämring av tidig ambulationsförmåga.

Primär hypotes: adduktorkanalblockering utförd 16-20 timmar efter primär total knäprotes förbättrar postoperativ analgesi.

Sekundär hypotes: adduktorkanalblockering utförd 16-20 timmar efter primär total knäprotes förbättrar förmågan till tidig ambulation, adduktor- och quadricepsstyrka efter primär total knäprotes.

Målen:

  1. Att jämföra postoperativa smärtkontrolleffekter mellan adduktorkanalblock och placeboblock.
  2. Att bedöma förbättringen av förmågan till tidig ambulation och omfattningen av motorblockad efter primär total knäledsprotesoperation mellan patientgrupperna.
  3. Att uppskatta variationer i quadriceps och adduktormuskelstyrka hos de två patientgrupperna.
  4. För att bedöma relaterade biverkningar till nervblockad i adduktorkanalen.
  5. Att bedöma variationer i vistelsetid mellan de två grupperna.

Metoder:

Den prospektiva, dubbelblinda studien inkluderar American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i preoperativ bedömning, i åldern 18-85 år, intagen för primär total knäprotesplastik. Preoperativt görs en enkel randomisering för att fördela de inkluderade patienterna i två grupper: Standardgrupp och Interventionsgrupp. En tabell med slumptal används, först väljs startpunkten och senare förblir rörelseriktningen konstant genom hela tabellen. De jämna talen tilldelas i Standardgruppen och de udda i Interventionsgruppen. Anestesiläkaren som utför blockeringen kommer att vara medveten om behandlingen, men deltagaren och resultatbedömaren blir blind för gruppuppgiften.

Under den perioperativa perioden kommer alla patienter från båda grupperna att få en standardiserad anestetisk och analgetisk behandling: premedicinering med midazolam 2,5-5 mg och dexametason 0,1 mg/kg, spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain och intravenös propofol under operationen för sedering. Som analgesi paracetamol 1gr plus dexketoprofen 50 mg. Den lokala infiltrationsanalgesin kommer att utföras på ett protokolliserat sätt under operationen med ropivakain 0'2% 120 cc blandat med 0'6 mg adrenalin och i slutet av operationen med ropivakain 0'2% 40cc för subkutan infiltration. Två doser av 0,1 mg/kg tranexamsyra administreras om inte kontraindikation, först en 30 minuter före hudsnitt och andra en tre timmar senare.

Postoperativ analgesi kommer att administreras till båda grupperna av patienter med ibuprofen 600 mg/8h och paracetamol 1gr/6h. Opioider kommer att vara tillgängliga för patienter som intravenösa bolusdoser av tramadol 1 mg/kg om numerisk smärtfrekvens (NRS) > 3 i vila eller > 5 vid rörelse.

Alla patienter som ingår i studien överförs till post-anestesi reanimation enhet 16-20 timmar efter operationen, i postoperativ dag ett. Den opererade extremiteten är något utvändigt roterad och förberedd för blocket med 2% klorhexidin och sterilt förband och adduktorkanalen identifieras med ultraljudsbild på mitten av låret. Hos standardpatienter görs en skenadduktorkanalblockering med 2 ml 1% subkutant lidokain. Hos patienter i interventionsgruppen görs en adduktorkanalblockering med en 22 Gauge ultraljudssynlig nål och 20 ml 0,5 % ropivakain. I slutet har alla patienter en steril appposite på punkteringsstället.

Postoperativ smärta kommer att bedömas 15 minuter före ingreppet (adduktor eller skenblock), 2 timmar, 24 timmar efter operationen och även i de tre amningsrundorna (morgon, eftermiddag, kväll) de första 72 timmarna efter operationen. Den numeriska smärtskalan (NRS) används (från 0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) i vila och under aktiv knäböjning. Behovet av ytterligare opioider och deras biverkningar (om några) kommer att registreras.

Knäextensor och adduktormuskelstyrka mäts med hjälp av en handhållen dynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) omedelbart före operationen, i första postoperativa operationen, dagen omedelbart före ingreppet, 2 timmar och 24 timmar efter ingreppet.

Patienternas förmåga till tidig ambulation utvärderas genom att använda tio meter gångtest (TMWT) under den första och andra postoperativa dagen var 12:e timme.

Framgångsfrekvensen för blocket bedöms genom att testa för känsla av kyla och nålsticksstimulus vid den mediala mittkalven med hjälp av en 3-gradig skala (2 = normal känsla, 1 = minskad känsla, 0 = ingen känsla) 2 timmar efter blockeringen.

Längden på sjukhusvistelsen och frekvensen av komplikationer (om några) kommer att registreras i båda grupperna av patienter. Komplikationer kommer att graderas som lokala komplikationer (hematom, sårkomplikationer...), blockkomplikationer (fall, vaskulär injektion...), urinvägskomplikationer (akut urinretention, njursvikt...) och allmänna komplikationer (neurologiska, respiratoriska, kardiologiska...).

Enligt studieprotokollet kommer båda grupperna av patienter att jämföras med avseende på postoperativ smärtkontroll, opioidkonsumtion, postoperativt illamående och kräkningar, quadricepsstyrka, adduktorstyrka, förmåga till tidig ambulation, längd på sjukhusvistelse och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitary Santa Maria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv unilateral total knäprotesplastik
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klass 1-3
  • Vuxna i åldern 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för adduktorkanalblocket.
  • Kontraindikationer för lokal infiltrationsanalgesiteknik.
  • Kronisk njursjukdom
  • Operation ska utföras under narkos.
  • Opioidbehandling > 30 mg morfin eller motsvarande i mer än 3 månader.
  • Neuropatisk ipsilateral smärta.
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer.
  • Accepterar inte proceduren (adduktorkanalblockering eller lokal infiltrationsanalgesi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adduktorkanalblock
Patienterna kommer att få multimodal analgesi (oral, intravenös och lokal infiltrationsanestesi) för smärtbehandling efter total knäprotesplastik och under den första postoperativa dagen ett enda adduktorkanalblock med 20cc 0,5 % ropivakain med hjälp av ultraljudsvägledning.
Det opererade benet är något utvändigt roterat och förberett för ett block med 2 % klorhexidin och sterilt förband. Adduktorkanalen identifieras med hjälp av ultraljudsbild på mitten av låret och efter en subkutan injektion av 2 ml 1 % lidokain injiceras totalt 20 ml 0,5 % ropivakain i kanalen med en 22 gauge ultraljudssynlig nål . I slutändan placeras en steril apposit vid punkteringsstället
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Patienterna kommer att få multimodal analgesi (oral, intravenös och lokal infiltrationsanestesi) för smärtbehandling efter total knäprotesplastik och under den första postoperativa dagen ett skenadduktorkanalblock med 2 ml 1 % subkutant lidokain i nivå med adduktorkanalen med hjälp av ultraljud vägledning.
Det opererade benet är något utvändigt roterat och preparerat med 2 % klorhexidin och sterilt förband. Adduktorkanalen identifieras med hjälp av ultraljudsbild på mitten av låret och vid denna nivå en subkutan injektion av 2 ml 1% lidokain. Därefter placeras en steril apposit på punkteringsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärtpoäng vid vila och knäböjning: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Registrerad omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före operation, 2 timmar efter operation och var 8:e timme de första tre dagarna på ortopedavdelningen.
Bedöms med en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Registrerad omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före operation, 2 timmar efter operation och var 8:e timme de första tre dagarna på ortopedavdelningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäextensor muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
Mäts med handhållen dynamometer
Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
Adduktor muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
Mäts med handhållen dynamometer
Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
Förmåga att gå med tio meters gångtest
Tidsram: Första och andra postoperativa dagen var 12:e timme
Uppmätt med tio meters gångtest (TMWT)
Första och andra postoperativa dagen var 12:e timme
Graden av smärträddande behandlingar.
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
Frekvensen av intravenös opioid som behövs av patienterna.
De första 72 timmarna efter operationen
Frekvens av opioidbiverkningar.
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
Frekvensen av episoder av yrsel eller illamående eller kräkningar efter intag av opioid.
De första 72 timmarna efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
Frekvens av komplikationer av adduktorkanalblockering
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
Inklusive: lokal svullnad, hematom, vaskulär eller neurologisk skada och fall.
De första 72 timmarna efter operationen
Frekvens för kirurgiska lokala komplikationer
Tidsram: Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
Inklusive hematom, sårinfektion, artroplastikinfektion, vaskulär eller neurologisk lesion.
Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
Antalet medicinska komplikationer
Tidsram: Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
Inklusive neurologiska, kardiologiska, urologiska och respiratoriska.
Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (FAKTISK)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera