- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03915522
Adduktorkanalblockering i ett förbättrat återhämtningsprogram efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt: total knäprotesplastik är en smärtsam procedur. Enligt våra institutionella smärtregister uppträder den värsta smärtan under postoperativ dag ett, vilket kan vara relaterat till användningen av effektiva men korta smärtstillande intraoperativa tekniker som periartikulär lokal analgetisk infiltration och intravenös multimodal analgesi.
Syftet: att bedöma om adduktorkanalblockering utförd dagen efter primär total knäprotesplastik (16-20 timmar postoperativt) förbättrar analgesin utan motorblockad och försämring av tidig ambulationsförmåga.
Primär hypotes: adduktorkanalblockering utförd 16-20 timmar efter primär total knäprotes förbättrar postoperativ analgesi.
Sekundär hypotes: adduktorkanalblockering utförd 16-20 timmar efter primär total knäprotes förbättrar förmågan till tidig ambulation, adduktor- och quadricepsstyrka efter primär total knäprotes.
Målen:
- Att jämföra postoperativa smärtkontrolleffekter mellan adduktorkanalblock och placeboblock.
- Att bedöma förbättringen av förmågan till tidig ambulation och omfattningen av motorblockad efter primär total knäledsprotesoperation mellan patientgrupperna.
- Att uppskatta variationer i quadriceps och adduktormuskelstyrka hos de två patientgrupperna.
- För att bedöma relaterade biverkningar till nervblockad i adduktorkanalen.
- Att bedöma variationer i vistelsetid mellan de två grupperna.
Metoder:
Den prospektiva, dubbelblinda studien inkluderar American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i preoperativ bedömning, i åldern 18-85 år, intagen för primär total knäprotesplastik. Preoperativt görs en enkel randomisering för att fördela de inkluderade patienterna i två grupper: Standardgrupp och Interventionsgrupp. En tabell med slumptal används, först väljs startpunkten och senare förblir rörelseriktningen konstant genom hela tabellen. De jämna talen tilldelas i Standardgruppen och de udda i Interventionsgruppen. Anestesiläkaren som utför blockeringen kommer att vara medveten om behandlingen, men deltagaren och resultatbedömaren blir blind för gruppuppgiften.
Under den perioperativa perioden kommer alla patienter från båda grupperna att få en standardiserad anestetisk och analgetisk behandling: premedicinering med midazolam 2,5-5 mg och dexametason 0,1 mg/kg, spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain och intravenös propofol under operationen för sedering. Som analgesi paracetamol 1gr plus dexketoprofen 50 mg. Den lokala infiltrationsanalgesin kommer att utföras på ett protokolliserat sätt under operationen med ropivakain 0'2% 120 cc blandat med 0'6 mg adrenalin och i slutet av operationen med ropivakain 0'2% 40cc för subkutan infiltration. Två doser av 0,1 mg/kg tranexamsyra administreras om inte kontraindikation, först en 30 minuter före hudsnitt och andra en tre timmar senare.
Postoperativ analgesi kommer att administreras till båda grupperna av patienter med ibuprofen 600 mg/8h och paracetamol 1gr/6h. Opioider kommer att vara tillgängliga för patienter som intravenösa bolusdoser av tramadol 1 mg/kg om numerisk smärtfrekvens (NRS) > 3 i vila eller > 5 vid rörelse.
Alla patienter som ingår i studien överförs till post-anestesi reanimation enhet 16-20 timmar efter operationen, i postoperativ dag ett. Den opererade extremiteten är något utvändigt roterad och förberedd för blocket med 2% klorhexidin och sterilt förband och adduktorkanalen identifieras med ultraljudsbild på mitten av låret. Hos standardpatienter görs en skenadduktorkanalblockering med 2 ml 1% subkutant lidokain. Hos patienter i interventionsgruppen görs en adduktorkanalblockering med en 22 Gauge ultraljudssynlig nål och 20 ml 0,5 % ropivakain. I slutet har alla patienter en steril appposite på punkteringsstället.
Postoperativ smärta kommer att bedömas 15 minuter före ingreppet (adduktor eller skenblock), 2 timmar, 24 timmar efter operationen och även i de tre amningsrundorna (morgon, eftermiddag, kväll) de första 72 timmarna efter operationen. Den numeriska smärtskalan (NRS) används (från 0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) i vila och under aktiv knäböjning. Behovet av ytterligare opioider och deras biverkningar (om några) kommer att registreras.
Knäextensor och adduktormuskelstyrka mäts med hjälp av en handhållen dynamometer (Baseline Digital Hydraulic Push Pull Dynamometer R)) omedelbart före operationen, i första postoperativa operationen, dagen omedelbart före ingreppet, 2 timmar och 24 timmar efter ingreppet.
Patienternas förmåga till tidig ambulation utvärderas genom att använda tio meter gångtest (TMWT) under den första och andra postoperativa dagen var 12:e timme.
Framgångsfrekvensen för blocket bedöms genom att testa för känsla av kyla och nålsticksstimulus vid den mediala mittkalven med hjälp av en 3-gradig skala (2 = normal känsla, 1 = minskad känsla, 0 = ingen känsla) 2 timmar efter blockeringen.
Längden på sjukhusvistelsen och frekvensen av komplikationer (om några) kommer att registreras i båda grupperna av patienter. Komplikationer kommer att graderas som lokala komplikationer (hematom, sårkomplikationer...), blockkomplikationer (fall, vaskulär injektion...), urinvägskomplikationer (akut urinretention, njursvikt...) och allmänna komplikationer (neurologiska, respiratoriska, kardiologiska...).
Enligt studieprotokollet kommer båda grupperna av patienter att jämföras med avseende på postoperativ smärtkontroll, opioidkonsumtion, postoperativt illamående och kräkningar, quadricepsstyrka, adduktorstyrka, förmåga till tidig ambulation, längd på sjukhusvistelse och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitary Santa Maria
-
Kontakt:
- Jordi Colomina Morales, MD
- Telefonnummer: 34 679513862
- E-post: jordicolomina82@gmail.com
-
Kontakt:
- Reis Drudis Morell, MD
- Telefonnummer: 34 630011138
- E-post: reisdrudis@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv unilateral total knäprotesplastik
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klass 1-3
- Vuxna i åldern 18-85 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för adduktorkanalblocket.
- Kontraindikationer för lokal infiltrationsanalgesiteknik.
- Kronisk njursjukdom
- Operation ska utföras under narkos.
- Opioidbehandling > 30 mg morfin eller motsvarande i mer än 3 månader.
- Neuropatisk ipsilateral smärta.
- Oförmåga att förstå studieprocedurer.
- Accepterar inte proceduren (adduktorkanalblockering eller lokal infiltrationsanalgesi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Adduktorkanalblock
Patienterna kommer att få multimodal analgesi (oral, intravenös och lokal infiltrationsanestesi) för smärtbehandling efter total knäprotesplastik och under den första postoperativa dagen ett enda adduktorkanalblock med 20cc 0,5 % ropivakain med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
Det opererade benet är något utvändigt roterat och förberett för ett block med 2 % klorhexidin och sterilt förband.
Adduktorkanalen identifieras med hjälp av ultraljudsbild på mitten av låret och efter en subkutan injektion av 2 ml 1 % lidokain injiceras totalt 20 ml 0,5 % ropivakain i kanalen med en 22 gauge ultraljudssynlig nål .
I slutändan placeras en steril apposit vid punkteringsstället
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Patienterna kommer att få multimodal analgesi (oral, intravenös och lokal infiltrationsanestesi) för smärtbehandling efter total knäprotesplastik och under den första postoperativa dagen ett skenadduktorkanalblock med 2 ml 1 % subkutant lidokain i nivå med adduktorkanalen med hjälp av ultraljud vägledning.
|
Det opererade benet är något utvändigt roterat och preparerat med 2 % klorhexidin och sterilt förband.
Adduktorkanalen identifieras med hjälp av ultraljudsbild på mitten av låret och vid denna nivå en subkutan injektion av 2 ml 1% lidokain.
Därefter placeras en steril apposit på punkteringsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärtpoäng vid vila och knäböjning: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Registrerad omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före operation, 2 timmar efter operation och var 8:e timme de första tre dagarna på ortopedavdelningen.
|
Bedöms med en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
|
Registrerad omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före operation, 2 timmar efter operation och var 8:e timme de första tre dagarna på ortopedavdelningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäextensor muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
|
Mäts med handhållen dynamometer
|
Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
|
|
Adduktor muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
|
Mäts med handhållen dynamometer
|
Omedelbart före operation, första postoperativa dagen omedelbart före interventionen, 2 och 24 timmar efter intervention
|
|
Förmåga att gå med tio meters gångtest
Tidsram: Första och andra postoperativa dagen var 12:e timme
|
Uppmätt med tio meters gångtest (TMWT)
|
Första och andra postoperativa dagen var 12:e timme
|
|
Graden av smärträddande behandlingar.
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
Frekvensen av intravenös opioid som behövs av patienterna.
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
|
Frekvens av opioidbiverkningar.
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
Frekvensen av episoder av yrsel eller illamående eller kräkningar efter intag av opioid.
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
|
Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
|
|
|
Frekvens av komplikationer av adduktorkanalblockering
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
Inklusive: lokal svullnad, hematom, vaskulär eller neurologisk skada och fall.
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
|
Frekvens för kirurgiska lokala komplikationer
Tidsram: Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
|
Inklusive hematom, sårinfektion, artroplastikinfektion, vaskulär eller neurologisk lesion.
|
Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
|
|
Antalet medicinska komplikationer
Tidsram: Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
|
Inklusive neurologiska, kardiologiska, urologiska och respiratoriska.
|
Från datum till drift tills uppgifterna för utskrivning hem, bedöms upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Sawhney M, Mehdian H, Kashin B, Ip G, Bent M, Choy J, McPherson M, Bowry R. Pain After Unilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial Examining the Analgesic Effectiveness of a Combined Adductor Canal Peripheral Nerve Block with Periarticular Infiltration Versus Adductor Canal Nerve Block Alone Versus Periarticular Infiltration Alone. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):2040-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001210.
- Fajardo M, Collins J, Landa J, Adler E, Meere P, Di Cesare PE. Effect of a perioperative intra-articular injection on pain control and early range of motion following bilateral TKA. Orthopedics. 2011 May 18;34(5):354. doi: 10.3928/01477447-20110317-11.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Hanson NA, Allen CJ, Hostetter LS, Nagy R, Derby RE, Slee AE, Arslan A, Auyong DB. Continuous ultrasound-guided adductor canal block for total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1370-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000000197.
- Kuang MJ, Xu LY, Ma JX, Wang Y, Zhao J, Lu B, Ma XL. Adductor canal block versus continuous femoral nerve block in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Jul;31:17-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.05.036. Epub 2016 May 19.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Li D, Yang Z, Xie X, Zhao J, Kang P. Adductor canal block provides better performance after total knee arthroplasty compared with femoral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 May;40(5):925-33. doi: 10.1007/s00264-015-2998-x. Epub 2015 Oct 10.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Ma J, Gao F, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Combined adductor canal block with periarticular infiltration versus periarticular infiltration for analgesia after total knee arthroplasty. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5701. doi: 10.1097/MD.0000000000005701.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-1806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .