硅水凝胶隐形眼镜持续佩戴每日冲洗 (EW23)
2017年5月1日 更新者：Meng C. Lin、University of California, Berkeley
每日冲洗对角膜上皮通透性和不良事件的影响与硅水凝胶隐形眼镜持续佩戴
本研究旨在确定在持续佩戴硅水凝胶 (SiH) 隐形眼镜 (CW) 期间每天用无菌生理盐水冲洗是否可以改善眼表完整性并降低不良事件的风险。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在硅水凝胶 (SiH) 隐形眼镜连续佩戴 (CW) 30 天期间每天用无菌生理盐水冲洗是否可以减轻角膜上皮通透性 (Pdc) 的增加并降低机械性隐形眼镜的风险-诱发的、炎症的和总体不良事件。
161 名非接触镜佩戴者佩戴 SiH 接触镜并随机分配到治疗组 (n = 81) 或对照组 (n = 80) 进行 30 天 CW。
治疗组的受试者每天早上和出现干燥症状时进行灌溉；对照组的受试者没有。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -1.00 屈光度球 (DS) 和 -10.00 DS 之间的眼镜处方；
- 散光小于 0.75 屈光度 (D)；
- 无任何眼部疾病或有眼部表现的全身性疾病；
排除标准：
- 过去一年内佩戴隐形眼镜的历史；
- 眼科手术史或严重外伤史；
- 存在角膜瘢痕;
- 经常游泳、吸烟或使用有眼部副作用的药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：30 天 SiH CW，无需每日灌溉
对照组受试者根据正常临床实践指南佩戴 SiH 镜片 30 天 CW，无需每天早晨用无菌生理盐水冲洗眼睛
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硅水凝胶隐形眼镜连续配戴30天
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其他：30 天 SiH CW，每日灌溉
治疗组受试者在正常临床实践指南下佩戴 SiH 镜片 30 天 CW，并在每天早上醒来后用无菌生理盐水冲洗眼睛
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硅水凝胶隐形眼镜连续配戴30天
每天早晨用无菌硼酸盐缓冲盐水溶液 (Unisol 4) 冲洗眼睛并轻轻轻推晶状体以促进晶状体下方的溶液流动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线角膜上皮通透性 (Pdc)
大体时间：基线
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通过角膜上皮细胞的荧光素清除率，通过扫描荧光法测量，在基线时以纳米/秒为单位，没有隐形眼镜
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基线
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角膜上皮通透性 (Pdc) 后 1 天 CW
大体时间：SiH 隐形眼镜的 Post-1-Day CW
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通过角膜上皮细胞的荧光素清除率，通过扫描荧光法测量，在隐形眼镜 CW 1 晚后以 nm/sec 为单位
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SiH 隐形眼镜的 Post-1-Day CW
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角膜上皮通透性 (Pdc) 后 30 天 CW
大体时间：SiH 隐形眼镜的 30 天后 CW
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通过角膜上皮细胞的荧光素清除率，通过扫描荧光法测量，在隐形眼镜 CW 30 晚后以 nm/sec 为单位
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SiH 隐形眼镜的 30 天后 CW
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不良事件风险
大体时间：SiH 隐形眼镜的 30 天后 CW
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不良事件的比值比 (OR)：隐形眼镜诱发、机械诱发、炎症和总体
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SiH 隐形眼镜的 30 天后 CW
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng C Lin, OD, PhD, FAAO、University of California, Berkeley
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月15日
初级完成 (实际的)
2012年10月15日
研究完成 (实际的)
2012年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCBCRCEW23
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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30 天 SiH CW的临床试验
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