SGLT-2 抑制、代谢组学和心血管/肾脏疾病
SGLT-2 抑制和心血管疾病。参与心脏和肾脏保护的潜在因素的代谢组学研究
本研究评估了 2 型糖尿病 (T2DM) 患者与达格列净治疗相关的代谢组学变化。
该研究的参与者将被随机分配接受 10 毫克达格列净或安慰剂，每天一次，持续 12 周。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们假设 T2DM 患者在开始 SGLT2i（钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）治疗后发生的代谢组学变化可能是在 SGLT2i 临床试验中观察到的有益心血管和肾脏效应的原因。 此外，我们建议研究与 SGLT2i 治疗相关的特定代谢组可以帮助确定可能的代谢物和分子，以减少 T2DM 患者的 CVD（心血管疾病）和肾脏疾病。
研究参与者将随机接受 10 毫克达格列净或安慰剂，每天一次，持续 12 周。 此外，建议所有参与者每周进行 150 分钟或更长时间的中等强度到高强度的身体活动，每周至少 3 天，连续不活动的天数不超过 2 天，并参加 2-3在非连续的日子里进行阻力训练的会话/周。 此外，建议这些患者遵循一种生活方式计划，以实现 500-750 kcal/天的能量不足，或女性提供≈1,200-1,500 kcal/天，男性提供 1,500-1,800 kcal/天，根据个人的基线身体进行调整重量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Malaga、西班牙、29010
- Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75 岁。
- 体重指数 27-39.9 公斤/平方米。
- 二甲双胍治疗和代谢控制不足（定义为 HbA1c≥6.5 -7%）的 T2DM。
排除标准：
- 怀孕（所有育龄妇女，除非接受避孕方法治疗，否则将接受妊娠试验）
- 哺乳
- 对达格列净不耐受/过敏。
- 用二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗。
- 肾功能受损：估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2 （使用 CKD-EPI 公式计算）。
- 已确诊心血管疾病的患者。
- 任何类型的癌症的既往或当前病史。
- 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥110 mmHg，尽管进行了充分的抗高血压治疗）。
- 肝肿瘤或肝功能受损的急性或慢性肝病史：总胆红素水平> 2.0 mg / dl或GOT / GPT水平高于正常上限3倍。
- 已知的 HIV 感染或活动性 HBV 或 HCV 感染。
- 其他严重的基础疾病，可能影响患者参与研究的能力。
- 由于晚期或晚期伴随疾病导致预期寿命缩短（<12 个月）。
此外，鉴于正常临床实践中达格列净和二甲双胍在怀孕期间的禁忌症，建议育龄女性患者在研究期间使用避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
达格列净 10 mg 每日（口服）
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Dapagliflozin 10 mg，每日 10 mg，绿色、普通、菱形、薄膜包衣片剂（口服）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天（口服）达格列净的匹配安慰剂。
不含活性成分
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绿色、普通、菱形、薄膜包衣片剂（口服）。
不含活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的代谢组学变化
大体时间：从基线到第 12 周
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通过超高分辨率液相色谱联用三重四极杆质谱 (UHPL-QqQ/MS) 进行靶向定量分析。
从先前探索性研究产生的假设中选择的特定代谢物家族的分析：酰基肉碱和线粒体 β-氧化和尿素循环、支链氨基酸和生物胺的其他中间体的变化
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从基线到第 12 周
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尿液中的代谢组学变化
大体时间：从基线到第 12 周
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通过超高分辨率液相色谱联用三重四极杆质谱 (UHPL-QqQ/MS) 进行靶向定量分析。
从先前探索性研究产生的假设中选择的特定代谢物家族的分析：酰基肉碱和线粒体 β-氧化和尿素循环、支链氨基酸和生物胺的其他中间体的变化
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI（体重指数）变化
大体时间：从基线到第 12 周
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通过身体成分分析测量
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从基线到第 12 周
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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测量为 HOMA-IR（胰岛素抵抗的稳态模型评估）
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从基线到第 12 周
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代谢控制的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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测量为 HbA1c（糖化血红蛋白）
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从基线到第 12 周
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生活质量的变化：36 项简短健康调查 (SF-36) 问卷
大体时间：从基线到第 12 周
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SF-36 有八个比例分数：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100，分数越低表示残疾程度越高，分数越高表示残疾程度越低
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从基线到第 12 周
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蛋白尿的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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白蛋白尿的改变，以白蛋白排泄率 (AER) 衡量
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD、Virgen de la Victoria Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2024年5月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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