SGLT-2-remming, metabolomica en cardiovasculaire/nieraandoeningen
SGLT-2-remming en hart- en vaatziekten. Metabolomics Studie van potentiële factoren die betrokken zijn bij cardio- en nefroprotectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie veronderstellen we dat metabolomische veranderingen die optreden bij patiënten met T2DM na het starten van de behandeling met SGLT2i (natriumglucose-cotransporter-2-remmers) verantwoordelijk kunnen zijn voor de gunstige cardiovasculaire en niereffecten die zijn waargenomen in klinische onderzoeken met SGLT2i. We stellen ook voor dat de studie van het specifieke metaboloom geassocieerd met de behandeling met SGLT2i zou kunnen helpen bij het identificeren van de mogelijke metabolieten en moleculen die CVD (cardiovasculaire ziekte) en nierziekte verminderen bij patiënten met T2DM.
De deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daags 10 mg dapagliflozine of placebo te krijgen. Bovendien wordt alle deelnemers geadviseerd om 150 minuten of meer aan matige tot zware lichamelijke activiteit per week te doen, verspreid over ten minste 3 dagen per week, met niet meer dan 2 opeenvolgende dagen zonder activiteit en om 2-3 sessies / week weerstandsoefening op niet-opeenvolgende dagen. Bovendien zullen deze patiënten worden geadviseerd om een levensstijlprogramma te volgen dat een energietekort van 500-750 kcal/dag bereikt of ≈1.200-1.500 kcal/dag voor vrouwen en 1.500-1.800 kcal/dag voor mannen levert, aangepast aan het basislichaam van het individu. gewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75.
- BMI 27-39,9 kg/m2.
- T2DM bij behandeling met metformine en onvoldoende metabole controle (gedefinieerd als HbA1c≥6,5 -7%).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest, tenzij ze worden behandeld met anticonceptiemethoden)
- Borstvoeding
- Intolerantie/allergie voor dapagliflozine.
- Behandeling met een ander antidiabeticum dan metformine.
- Verminderde nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 (berekend met behulp van de CKD-EPI-formule).
- Patiënten met een vastgestelde hart- en vaatziekten.
- Vorige of huidige geschiedenis van kanker van welke aard dan ook.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk≥160 mmHg of diastolische bloeddruk≥110 mmHg, ondanks adequate antihypertensieve behandeling).
- Voorgeschiedenis van levertumor of acute of chronische leverziekte met verminderde leverfunctie: totale bilirubinewaarden > 2,0 mg/dl of GOT/GPT-waarden driemaal hoger dan de normale bovengrens.
- Bekende HIV-infectie of actieve HBV- of HCV-infectie.
- Andere ernstige onderliggende ziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
- Verminderde levensverwachting (<12 maanden) als gevolg van gevorderde of terminale bijkomende ziekten.
Daarnaast zullen vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd om tijdens de onderzoeksperiode anticonceptie te gebruiken, gezien de contra-indicatie van dapagliflozine en metformine tijdens de zwangerschap volgens de normale klinische praktijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag (oraal)
|
Dapagliflozine 10 mg per dag in een groene, gladde, diamantvormige, filmomhulde tablet (oraal)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo voor dapagliflozine dagelijks (oraal).
Bevat geen werkzame stof
|
Groene, gladde, diamantvormige, filmomhulde tablet (oraal).
Bevat geen werkzame stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomics veranderingen in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gerichte en kwantitatieve analyse door vloeistofchromatografie met ultrahoge resolutie gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (UHPL-QqQ/MS).
Analyse van specifieke families van metabolieten geselecteerd uit hypothesen gegenereerd door eerdere verkennende studies: veranderingen in acylcarnitines en andere tussenproducten van mitochondriale β-oxidatie en de ureumcyclus, aminozuren met vertakte keten en biogene amines
|
Van baseline tot week 12
|
|
Metabolomics veranderingen in de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gerichte en kwantitatieve analyse door vloeistofchromatografie met ultrahoge resolutie gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (UHPL-QqQ/MS).
Analyse van specifieke families van metabolieten geselecteerd uit hypothesen gegenereerd door eerdere verkennende studies: veranderingen in acylcarnitines en andere tussenproducten van mitochondriale β-oxidatie en de ureumcyclus, aminozuren met vertakte keten en biogene amines
|
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index) verandert
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemeten door analyse van de lichaamssamenstelling
|
Van baseline tot week 12
|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemeten als HOMA-IR (homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie)
|
Van baseline tot week 12
|
|
Veranderingen in metabole controle
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gemeten als HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
|
Van baseline tot week 12
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven: 36-item Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De SF-36 heeft acht schaalscores: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100, lagere scores duiden op meer handicap en hogere scores duiden op minder handicap
|
Van baseline tot week 12
|
|
Veranderingen in albuminurie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Wijzigingen in albuminurie, gemeten als albumine-uitscheidingssnelheid (AER)
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIM-DAPA-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .