Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie SGLT-2, metabolizm i choroby sercowo-naczyniowe/nerki

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Zahamowanie SGLT-2 i choroby sercowo-naczyniowe. Metabolomiczne badanie potencjalnych czynników zaangażowanych w ochronę serca i nerek

Niniejsze badanie ocenia zmiany metabolomiczne związane z leczeniem dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg dapagliflozyny lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że zmiany metabolomiczne zachodzące u pacjentów z T2DM po rozpoczęciu leczenia SGLT2i (inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2) mogą być odpowiedzialne za korzystne efekty sercowo-naczyniowe i nerkowe obserwowane w badaniach klinicznych z SGLT2i. Proponujemy również, aby badanie specyficznego metabolomu związanego z leczeniem SGLT2i mogło pomóc zidentyfikować możliwe metabolity i cząsteczki, które zmniejszają choroby sercowo-naczyniowe (choroby sercowo-naczyniowe) i choroby nerek u pacjentów z T2DM.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg dapagliflozyny lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Poza tym wszystkim uczestnikom zaleca się co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo, rozłożonej na co najmniej 3 dni w tygodniu, z nie więcej niż 2 kolejnymi dniami bez aktywności oraz 2-3 sesje/tydzień ćwiczeń oporowych w nienastępujących po sobie dniach. Ponadto pacjentom tym zaleca się przestrzeganie programu stylu życia, który pozwala osiągnąć deficyt energetyczny na poziomie 500-750 kcal/dobę lub ≈1200-1500 kcal/dobę dla kobiet i 1500-1800 kcal/dobę dla mężczyzn, dostosowany do wyjściowej masy ciała danej osoby waga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Fernández García, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • BMI 27-39,9 kg/m2.
  • T2DM w trakcie leczenia metforminą i nieodpowiednia kontrola metaboliczna (zdefiniowana jako HbA1c≥6,5 -7%).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują metod antykoncepcji, zostaną poddane testowi ciążowemu)
  • Karmienie piersią
  • Nietolerancja/alergia na dapagliflozynę.
  • Leczenie lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina.
  • Upośledzona czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (obliczono według wzoru CKD-EPI).
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia.
  • Wcześniejsza lub obecna historia raka dowolnego rodzaju.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia hipotensyjnego).
  • Guz wątroby w wywiadzie lub ostra lub przewlekła choroba wątroby z zaburzeniami czynności wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl lub stężenie GOT/GPT trzykrotnie wyższe niż górna granica normy.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  • Inne poważne choroby podstawowe, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Skrócona oczekiwana długość życia (<12 miesięcy) z powodu zaawansowanych lub terminalnych chorób współistniejących.

Ponadto pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie metod antykoncepcji w okresie badania, biorąc pod uwagę przeciwwskazania do stosowania dapagliflozyny i metforminy w czasie ciąży, zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie (doustnie)
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg na dobę w zielonej, gładkiej tabletce powlekanej w kształcie rombu (doustnie)
Inne nazwy:
  • Farxiga 10 mg
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dla dapagliflozyny codziennie (doustnie). Nie zawiera składnika aktywnego
Lek: Tabletka doustna placebo
Zielona, ​​gładka tabletka powlekana w kształcie rombu (doustnie). Nie zawiera składnika aktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metaboliczne we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ukierunkowana i ilościowa analiza za pomocą ultrawysokiej rozdzielczości chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (UHPL-QqQ/MS). Analiza wybranych rodzin metabolitów wybranych z hipotez postawionych w poprzednich badaniach eksploracyjnych: zmiany w acylokarnitynach i innych produktach pośrednich mitochondrialnej β-oksydacji i cyklu mocznikowego, aminokwasy rozgałęzione i aminy biogenne
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiany metaboliczne w moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ukierunkowana i ilościowa analiza za pomocą ultrawysokiej rozdzielczości chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (UHPL-QqQ/MS). Analiza wybranych rodzin metabolitów wybranych z hipotez postawionych w poprzednich badaniach eksploracyjnych: zmiany w acylokarnitynach i innych produktach pośrednich mitochondrialnej β-oksydacji i cyklu mocznikowego, aminokwasy rozgałęzione i aminy biogenne
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (wskaźnik masy ciała) zmienia się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Mierzone na podstawie analizy składu ciała
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Mierzona jako HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności)
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiany w kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Mierzone jako HbA1c (hemoglobina glikowana)
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiany w jakości życia: 36-itemowy kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
SF-36 ma osiem skalowanych wyników: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiany w albuminurii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Modyfikacje w albuminurii, mierzone jako wskaźnik wydalania albumin (AER)
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIM-DAPA-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj