SGLT-2:n esto, aineenvaihdunta ja sydän- ja verisuonisairaudet/munuaistaudit
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
SGLT-2:n esto ja sydän- ja verisuonisairaudet. Aineenvaihduntatutkimus mahdollisista kardio- ja munuaisten suojaukseen liittyvistä tekijöistä
Tämä tutkimus arvioi dapagliflotsiinihoitoon liittyviä metabolomisia muutoksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletamme, että metabolomiikkamuutokset, joita esiintyy T2DM-potilailla SGLT2i-hoidon (natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät) aloittamisen jälkeen, voivat olla vastuussa SGLT2i:n kliinisissä tutkimuksissa havaituista edullisista kardiovaskulaarisista ja munuaisvaikutuksista. Lisäksi ehdotamme, että SGLT2i-hoitoon liittyvän spesifisen metabolomin tutkimus voisi auttaa tunnistamaan mahdolliset metaboliitit ja molekyylit, jotka vähentävät sydän- ja verisuonisairauksia ja munuaissairauksia potilailla, joilla on T2DM.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Lisäksi kaikkia osallistujia neuvotaan harjoittamaan 150 minuuttia tai enemmän kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa, jaettuna vähintään 3 päivälle/viikko, enintään 2 peräkkäistä päivää ilman aktiviteettia ja harjoittamaan 2-3 vastustusharjoituksen istuntoja/viikko ei-peräkkäisinä päivinä. Lisäksi näitä potilaita neuvotaan noudattamaan elämäntapa-ohjelmaa, joka saavuttaa 500–750 kcal/vrk energiavajeen tai tarjoaa ≈1200–1500 kcal/vrk naisille ja 1500–1800 kcal/vrk miehille, mukautettuna yksilön perusvartaloon. paino.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75.
- BMI 27-39,9 kg/m2.
- T2DM metformiinihoidon yhteydessä ja riittämätön aineenvaihduntahallinta (määritelty HbA1c≥6,5-7 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he ole hoidossa ehkäisymenetelmillä, tehdään raskaustesti)
- Imetys
- Dapagliflotsiini-intoleranssi/allergia.
- Hoito muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla.
- Munuaisten vajaatoiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla).
- Potilaat, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi tai nykyinen minkä tahansa syövän historia.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg riittävästä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta).
- Maksakasvain tai akuutti tai krooninen maksasairaus, johon liittyy maksan vajaatoiminta: kokonaisbilirubiinitasot > 2,0 mg/dl tai GOT/GPT-tasot kolme kertaa normaalia ylärajaa korkeammat.
- Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Muut vakavat perussairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Lyhentynyt elinajanodote (<12 kuukautta) pitkälle edenneiden tai terminaalisten samanaikaisten sairauksien vuoksi.
Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita neuvotaan käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana, koska dapagliflotsiinin ja metformiinin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheinen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä (suun kautta)
|
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä vihreässä, tavallisessa, timantinmuotoisessa, kalvopäällysteisessä tabletissa (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke dapagliflotsiinille päivittäin (suun kautta).
Ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
Vihreä, tavallinen, timantinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti (suun kautta).
Ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset muutokset veressä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kohdennettu ja kvantitatiivinen analyysi ultrakorkean resoluution nestekromatografialla yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriaan (UHPL-QqQ/MS).
Aiempien tutkivien tutkimusten hypoteeseista valittujen metaboliittiperheiden analyysi: muutokset asyylikarnitiineissa ja muissa mitokondrioiden β-hapetuksen ja ureasyklin välituotteissa, haaraketjuiset aminohapot ja biogeeniset amiinit
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Metaboliset muutokset virtsassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kohdennettu ja kvantitatiivinen analyysi ultrakorkean resoluution nestekromatografialla yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriaan (UHPL-QqQ/MS).
Aiempien tutkivien tutkimusten hypoteeseista valittujen metaboliittiperheiden analyysi: muutokset asyylikarnitiineissa ja muissa mitokondrioiden β-hapetuksen ja ureasyklin välituotteissa, haaraketjuiset aminohapot ja biogeeniset amiinit
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (painoindeksi) muuttuu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Mitattu kehonkoostumusanalyysillä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Mitattu HOMA-IR:nä (insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan hallinnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Mitattu HbA1c:nä (glykoitunut hemoglobiini)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Elämänlaadun muutokset: 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
SF-36:lla on kahdeksan skaalauspistettä: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100, pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset albuminuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Albuminurian muutokset mitattuna albumiinin erittymisnopeudella (AER)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM-DAPA-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .