SGLT-2 gátlás, metabolizmus és szív- és érrendszeri/vesebetegség
SGLT-2 gátlás és szív- és érrendszeri betegségek. A szív- és veseprotekcióban szerepet játszó lehetséges tényezők metabolomikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a T2DM-ben szenvedő betegekben az SGLT2i (nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok) kezelés megkezdése után bekövetkező metabolomikai változások felelősek lehetnek az SGLT2i-vel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt kedvező szív- és érrendszeri és vesehatásokért. Azt is javasoljuk, hogy az SGLT2i kezeléssel kapcsolatos specifikus metabolomok vizsgálata segítsen azonosítani azokat a lehetséges metabolitokat és molekulákat, amelyek csökkentik a CVD-t (szív- és érrendszeri betegség) és a vesebetegséget a T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen 10 mg dapagliflozint vagy placebót kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül. Ezen túlmenően minden résztvevőnek azt tanácsolják, hogy végezzen heti 150 perc vagy annál hosszabb közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységet, legalább heti 3 napra elosztva, legfeljebb 2 egymást követő napot tevékenység nélkül, és vegyen részt 2-3 ülések/hét ellenállási gyakorlat nem egymást követő napokon. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek azt tanácsolják, hogy kövessenek olyan életmódprogramot, amely 500-750 kcal/nap energiahiányt ér el, vagy ≈1200-1500 kcal/nap nőknek és 1500-1800 kcal/nap férfiaknak, az egyén alaptestéhez igazítva. súly.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- BMI 27-39,9 kg/m2.
- T2DM metformin kezelés és nem megfelelő metabolikus kontroll (definíció szerint HbA1c≥6,5-7%).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (minden fogamzóképes korú nőt terhességi teszten kell elvégezni, kivéve, ha fogamzásgátló módszerrel kezelik)
- Szoptatás
- Intolerancia/allergia a dapagliflozinnal szemben.
- A metformintól eltérő antidiabetikus gyógyszeres kezelés.
- Vesekárosodás: Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet alapján számítva).
- Megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen típusú rák korábbi vagy jelenlegi története.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm, a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére).
- Májtumor vagy akut vagy krónikus májbetegség a kórelőzményben károsodott májműködéssel: az összbilirubinszint > 2,0 mg/dl vagy a GOT/GPT szint háromszor magasabb, mint a normál felső határ.
- Ismert HIV-fertőzés vagy aktív HBV- vagy HCV-fertőzés.
- Egyéb súlyos alapbetegségek, amelyek befolyásolhatják a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Csökkent várható élettartam (<12 hónap) előrehaladott vagy terminális kísérő betegségek miatt.
Ezenkívül a fogamzóképes korú nőbetegeknek fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, mivel a dapagliflozin és a metformin terhesség alatt a szokásos klinikai gyakorlat szerint ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg naponta (szájon át)
|
Dapagliflozin napi 10 mg zöld, sima, rombusz alakú, filmbevonatú tablettában (szájon át)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A dapagliflozin napi placebójával (szájon át).
Hatóanyagot nem tartalmaz
|
Zöld, sima, rombusz alakú, filmbevonatú tabletta (szájon át).
Hatóanyagot nem tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere változásai a vérben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Célzott és kvantitatív analízis ultra-nagy felbontású folyadékkromatográfiával, hármas kvadrupól tömegspektrometriával (UHPL-QqQ/MS).
A korábbi feltáró vizsgálatok során felállított hipotézisekből kiválasztott specifikus metabolitcsaládok elemzése: az acilkarnitinek és a mitokondriális β-oxidáció és a karbamidciklus egyéb intermediereinek változásai, elágazó láncú aminosavak és biogén aminok
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az anyagcsere változásai a vizeletben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Célzott és kvantitatív analízis ultra-nagy felbontású folyadékkromatográfiával, hármas kvadrupól tömegspektrometriával (UHPL-QqQ/MS).
A korábbi feltáró vizsgálatok során felállított hipotézisekből kiválasztott specifikus metabolitcsaládok elemzése: az acilkarnitinek és a mitokondriális β-oxidáció és a karbamidciklus egyéb intermediereinek változásai, elágazó láncú aminosavak és biogén aminok
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (testtömegindex) változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Testösszetétel elemzéssel mérve
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
HOMA-IR-ként mérve (az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése)
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Változások az anyagcsere szabályozásában
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
HbA1c-ben (glikált hemoglobin) mérve
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Változások az életminőségben: 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámmal rendelkezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok több fogyatékosságot, a magasabb pontszámok pedig kevesebb rokkantságot jeleznek.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az albuminuria változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az albuminuria módosulásai, az albuminkiválasztási arányban (AER) mérve
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIM-DAPA-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .