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SGLT-2-Hemmung, Metabolomik und Herz-Kreislauf-/Nierenerkrankung

11. Juni 2025 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

SGLT-2-Hemmung und Herz-Kreislauf-Erkrankung. Metabolomik-Studie potenzieller Faktoren, die an der Kardio- und Nephroprotektion beteiligt sind

Diese Studie bewertet die metabolomischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Dapagliflozin-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass metabolomische Veränderungen, die bei Patienten mit T2DM nach Beginn der Behandlung mit SGLT2i (Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren) auftreten, für die vorteilhaften kardiovaskulären und Nierenwirkungen verantwortlich sein könnten, die in klinischen Studien mit SGLT2i beobachtet wurden. Außerdem schlagen wir vor, dass die Untersuchung des spezifischen Metaboloms im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2i dazu beitragen könnte, die möglichen Metaboliten und Moleküle zu identifizieren, die CVD (kardiovaskuläre Erkrankungen) und Nierenerkrankungen bei Patienten mit T2DM reduzieren.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin oder Placebo. Außerdem wird allen Teilnehmern empfohlen, sich pro Woche 150 Minuten oder mehr mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu widmen, verteilt auf mindestens 3 Tage/Woche, mit nicht mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Aktivität und 2-3 Sitzungen/Woche Widerstandsübungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Darüber hinaus wird diesen Patienten empfohlen, ein Lebensstilprogramm zu befolgen, das ein Energiedefizit von 500–750 kcal/Tag erreicht oder etwa 1.200–1.500 kcal/Tag für Frauen und 1.500–1.800 kcal/Tag für Männer bereitstellt, angepasst an den Ausgangskörper der Person Gewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75.
  • BMI 27-39,9 kg/m2.
  • T2DM unter Behandlung mit Metformin und unzureichender Stoffwechseleinstellung (definiert als HbA1c≥6,5–7 %).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen, es sei denn, sie werden mit Verhütungsmethoden behandelt)
  • Stillen
  • Unverträglichkeit/Allergie gegenüber Dapagliflozin.
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der CKD-EPI-Formel).
  • Patienten mit etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg trotz angemessener antihypertensiver Behandlung).
  • Lebertumor in der Vorgeschichte oder akute oder chronische Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion: Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg / dl oder GOT/GPT-Spiegel dreimal höher als die normale Obergrenze.
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive HBV- oder HCV-Infektion.
  • Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Reduzierte Lebenserwartung (< 12 Monate) aufgrund fortgeschrittener oder terminaler Begleiterkrankungen.

Darüber hinaus wird weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter geraten, während der Studiendauer Verhütungsmethoden anzuwenden, da Dapagliflozin und Metformin während der Schwangerschaft gemäß der normalen klinischen Praxis kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg täglich (oral)
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg täglich in einer grünen, einfachen, rautenförmigen Filmtablette (oral)
Andere Namen:
  • Farxiga 10 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für Dapagliflozin täglich (oral). Enthält keinen Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Grüne, einfache, rautenförmige Filmtablette (oral). Enthält keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomische Veränderungen im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Gezielte und quantitative Analyse durch ultrahochauflösende Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (UHPL-QqQ/MS). Analyse spezifischer Metabolitenfamilien, ausgewählt aus Hypothesen früherer explorativer Studien: Veränderungen bei Acylcarnitinen und anderen Zwischenprodukten der mitochondrialen β-Oxidation und des Harnstoffzyklus, verzweigtkettige Aminosäuren und biogene Amine
Von der Grundlinie bis Woche 12
Metabolomische Veränderungen im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Gezielte und quantitative Analyse durch ultrahochauflösende Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (UHPL-QqQ/MS). Analyse spezifischer Metabolitenfamilien, ausgewählt aus Hypothesen früherer explorativer Studien: Veränderungen bei Acylcarnitinen und anderen Zwischenprodukten der mitochondrialen β-Oxidation und des Harnstoffzyklus, verzweigtkettige Aminosäuren und biogene Amine
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Body-Mass-Index) ändert sich
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Gemessen durch Analyse der Körperzusammensetzung
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Gemessen als HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz)
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderungen in der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Gemessen als HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderungen der Lebensqualität: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Der SF-36 hat acht skalierte Werte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung und höhere Werte auf eine geringere Behinderung hin
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderungen der Albuminurie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderungen der Albuminurie, gemessen als Albumin-Ausscheidungsrate (AER)
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM-DAPA-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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