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Inhibition du SGLT-2, métabolomique et maladies cardiovasculaires/rénales

22 avril 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Inhibition du SGLT-2 et maladies cardiovasculaires. Etude métabolomique des facteurs potentiels impliqués dans la cardio- et la néphroprotection

Cette étude évalue les changements métabolomiques associés au traitement par la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir 10 mg de dapagliflozine ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que les changements métabolomiques qui surviennent chez les patients atteints de DT2 après le début du traitement par le SGLT2i (inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2) peuvent être responsables des effets bénéfiques cardiovasculaires et rénaux observés dans les essais cliniques avec le SGLT2i. En outre, nous proposons que l'étude du métabolome spécifique associé au traitement par SGLT2i pourrait aider à identifier les métabolites et molécules possibles qui réduisent les maladies cardiovasculaires et rénales chez les patients atteints de DT2.

Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir 10 mg de dapagliflozine ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines. En outre, il sera conseillé à tous les participants de pratiquer 150 minutes ou plus d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse par semaine, réparties sur au moins 3 jours/semaine, avec pas plus de 2 jours consécutifs sans activité et de s'engager dans 2-3 séances/semaine d'exercices de résistance sur des jours non consécutifs. De plus, il sera conseillé à ces patients de suivre un programme de style de vie permettant d'atteindre un déficit énergétique de 500 à 750 kcal/jour ou de fournir ≈ 1 200 à 1 500 kcal/jour pour les femmes et 1 500 à 1 800 kcal/jour pour les hommes, ajustés en fonction de l'état corporel de base de l'individu. lester.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
        • Contact:
          • Jose Carlos Fernández García, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans.
  • IMC 27-39,9 kg/m2.
  • DT2 sous traitement par metformine et contrôle métabolique inadéquat (défini comme HbA1c≥6,5 -7 %).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer, sauf si elles sont sous traitement avec des méthodes contraceptives, subiront un test de grossesse)
  • Allaitement maternel
  • Intolérance/allergie à la dapagliflozine.
  • Traitement avec un médicament antidiabétique autre que la metformine.
  • Fonction rénale altérée : Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI).
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie.
  • Antécédents antérieurs ou actuels de cancer de toute nature.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique≥110 mmHg, malgré un traitement antihypertenseur adéquat).
  • Antécédents de tumeur hépatique ou d'hépatopathie aiguë ou chronique avec altération de la fonction hépatique : taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dl ou taux de GOT/GPT trois fois supérieurs à la limite supérieure normale.
  • Infection connue par le VIH ou infection active par le VHB ou le VHC.
  • Autres maladies sous-jacentes graves, qui pourraient affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Espérance de vie réduite (<12 mois) due à des maladies concomitantes avancées ou terminales.

De plus, il sera conseillé aux patientes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives pendant la période d'étude, compte tenu de la contre-indication de la dapagliflozine et de la metformine pendant la grossesse conformément à la pratique clinique normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour (voie orale)
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg par jour dans un comprimé pelliculé vert, uni, en forme de losange (voie orale)
Autres noms:
  • Farxiga 10 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pour la dapagliflozine quotidiennement (par voie orale). Ne contient pas d'ingrédient actif
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé pelliculé vert, uni, en forme de losange (voie orale). Ne contient pas d'ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements métaboliques dans le sang
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Analyse ciblée et quantitative par chromatographie liquide ultra-haute résolution couplée à la spectrométrie de masse triple quadripôle (UHPL-QqQ/MS). Analyse de familles spécifiques de métabolites sélectionnées à partir d'hypothèses générées par des études exploratoires antérieures : évolution des acylcarnitines et autres intermédiaires de la β-oxydation mitochondriale et du cycle de l'urée, des acides aminés ramifiés et des amines biogènes
De la ligne de base à la semaine 12
Changements métabolomiques dans l'urine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Analyse ciblée et quantitative par chromatographie liquide ultra-haute résolution couplée à la spectrométrie de masse triple quadripôle (UHPL-QqQ/MS). Analyse de familles spécifiques de métabolites sélectionnées à partir d'hypothèses générées par des études exploratoires antérieures : évolution des acylcarnitines et autres intermédiaires de la β-oxydation mitochondriale et du cycle de l'urée, des acides aminés ramifiés et des amines biogènes
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Mesuré par l'analyse de la composition corporelle
De la ligne de base à la semaine 12
Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Mesuré comme HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline)
De la ligne de base à la semaine 12
Changements dans le contrôle métabolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Mesurée en HbA1c (hémoglobine glyquée)
De la ligne de base à la semaine 12
Changements dans la qualité de vie : questionnaire de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le SF-36 comporte huit scores échelonnés : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquent plus d'incapacité et les scores les plus élevés indiquent moins d'incapacité
De la ligne de base à la semaine 12
Modifications de l'albuminurie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modifications de l'albuminurie, mesurées par le taux d'excrétion d'albumine (AER)
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIM-DAPA-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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