Ингибирование SGLT-2, метаболомика и сердечно-сосудистые/почечные заболевания
11 июня 2025 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ингибирование SGLT-2 и сердечно-сосудистые заболевания. Метаболомическое исследование потенциальных факторов, участвующих в кардио- и нефропротекции
В этом исследовании оцениваются метаболические изменения, связанные с лечением дапаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Участники исследования будут рандомизированы для приема 10 мг дапаглифлозина или плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы предполагаем, что метаболические изменения, которые происходят у пациентов с СД2 после начала лечения SGLT2i (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2), могут быть ответственны за благоприятные сердечно-сосудистые и почечные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях с SGLT2i. Кроме того, мы предполагаем, что изучение специфического метаболома, связанного с лечением SGLT2i, могло бы помочь определить возможные метаболиты и молекулы, которые уменьшают сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-сосудистые заболевания) и почечные заболевания у пациентов с СД2.
Участники исследования будут рандомизированы для приема 10 мг дапаглифлозина или плацебо один раз в день в течение 12 недель. Кроме того, всем участникам будет рекомендовано заниматься физической активностью средней и высокой интенсивности в течение 150 минут или более в неделю в течение не менее 3 дней в неделю, не более 2 дней подряд без активности и заниматься 2-3 занятиями. сеансов/неделю упражнений с отягощениями в непоследовательные дни. Кроме того, этим пациентам будет рекомендовано следовать программе образа жизни, которая обеспечивает дефицит энергии в 500-750 ккал/день или обеспечивает ≈1200-1500 ккал/день для женщин и 1500-1800 ккал/день для мужчин, с поправкой на исходное состояние тела человека. масса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- ИМТ 27-39,9 кг/м2.
- СД2 на фоне лечения метформином и неадекватным метаболическим контролем (определяется как HbA1c≥6,5–7%).
Критерий исключения:
- Беременность (все женщины детородного возраста, если они не лечатся противозачаточными средствами, должны пройти тест на беременность)
- Грудное вскармливание
- Непереносимость/аллергия на дапаглифлозин.
- Лечение противодиабетическим препаратом, кроме метформина.
- Нарушение функции почек: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле CKD-EPI).
- Пациенты с установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
- Предыдущая или текущая история рака любого вида.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст., несмотря на адекватное антигипертензивное лечение).
- Опухоль печени в анамнезе или острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени: уровень общего билирубина > 2,0 мг/дл или уровень GOT/GPT в три раза выше верхней границы нормы.
- Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV или HCV.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании.
- Сокращение ожидаемой продолжительности жизни (<12 месяцев) из-за запущенных или неизлечимых сопутствующих заболеваний.
Кроме того, пациенткам детородного возраста будет рекомендовано использовать методы контрацепции в течение периода исследования, учитывая противопоказания к дапаглифлозину и метформину во время беременности в соответствии с обычной клинической практикой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в день (перорально)
|
Дапаглифлозин 10 мг в день в зеленых плоских ромбовидных таблетках с пленочным покрытием (перорально)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо дапаглифлозину ежедневно (перорально).
Не содержит активного ингредиента
|
Зеленые, простые, ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой (перорально).
Не содержит активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические изменения в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Целевой и количественный анализ с помощью жидкостной хроматографии сверхвысокого разрешения в сочетании с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (UHPL-QqQ/MS).
Анализ конкретных семейств метаболитов, выбранных из гипотез, выдвинутых в ходе предыдущих поисковых исследований: изменения в ацилкарнитине и других промежуточных продуктах митохондриального β-окисления и цикла мочевины, аминокислоты с разветвленной цепью и биогенные амины
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Метаболические изменения в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Целевой и количественный анализ с помощью жидкостной хроматографии сверхвысокого разрешения в сочетании с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (UHPL-QqQ/MS).
Анализ конкретных семейств метаболитов, выбранных из гипотез, выдвинутых в ходе предыдущих поисковых исследований: изменения в ацилкарнитине и других промежуточных продуктах митохондриального β-окисления и цикла мочевины, аминокислоты с разветвленной цепью и биогенные амины
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (индекс массы тела) изменяется
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Измеряется анализом состава тела
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Измеряется как HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения в метаболическом контроле
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Измеряется как HbA1c (гликированный гемоглобин)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения в качестве жизни: анкета из 36 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
SF-36 имеет восемь показателей по шкале: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100, более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения альбуминурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Модификации альбуминурии, измеряемые как скорость экскреции альбумина (AER)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIM-DAPA-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .