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SGLT-2 억제, 대사체학 및 심혈관/신장 질환

2025년 6월 11일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

SGLT-2 억제 및 심혈관 질환. 심장 및 신장 보호와 관련된 잠재적 요인에 대한 대사체학 연구

이 연구는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 다파글리플로진 치료와 관련된 대사체학 변화를 평가합니다. 연구 참가자는 무작위로 12주 동안 매일 1회 10mg 다파글리플로진 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 SGLT2i(sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors) 치료를 시작한 후 T2DM 환자에서 발생하는 대사체학 변화가 SGLT2i 임상 시험에서 관찰된 유익한 심혈관 및 신장 효과의 원인이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 SGLT2i 치료와 관련된 특정 대사체에 대한 연구가 T2DM 환자의 CVD(심혈관 질환) 및 신장 질환을 감소시키는 가능한 대사체 및 분자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다.

연구 참가자는 12주 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 주당 150분 이상의 중등도에서 고강도 신체 활동을 주당 최소 3일 이상, 연속 2일 이상 활동하지 않고 2-3일 이상 하지 않는 것이 좋습니다. 비연속적인 날의 저항 운동 세션/주. 또한, 이 환자들은 500-750kcal/일의 에너지 결핍을 달성하거나 개인의 기본 신체에 맞게 조정된 ≈1,200-1,500kcal/일, 남성의 경우 1,500-1,800kcal/일을 제공하는 라이프스타일 프로그램을 따르도록 조언받을 것입니다. 무게.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세.
  • BMI 27-39.9kg/m2.
  • 메트포르민 치료 및 부적절한 대사 조절(HbA1c≥6.5 -7%로 정의)에 대한 T2DM.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 다파글리플로진에 대한 편협/알레르기.
  • 메트포르민 이외의 항당뇨약으로 치료.
  • 신장 기능 장애: 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 공식을 사용하여 계산).
  • 확립된 심혈관 질환이 있는 환자.
  • 모든 종류의 암의 이전 또는 현재 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압(적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압≥160 mmHg 또는 이완기 혈압≥110 mmHg).
  • 간 기능 장애가 있는 간 종양 또는 급성 또는 만성 간 질환의 병력: 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dl 또는 정상 상한치보다 3배 높은 GOT/GPT 수치.
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
  • 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 기저 질환.
  • 진행성 또는 말기 수반 질병으로 인한 기대 수명(<12개월) 감소.

또한, 가임기 여성 환자는 정상적인 임상 관행에 따라 임신 중 다파글리플로진 및 메트포르민의 금기 사항을 고려하여 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하도록 조언할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
일일 다파글리플로진 10mg(경구)
의약품: 다파글리플로진 10mg
다파글리플로진 10 mg 1일 1회 녹색 플레인 다이아몬드형 필름코팅정
다른 이름들:
  • 포시가 10mg
위약 비교기: 위약
일일 다파글리플로진에 대한 일치하는 위약(경구). 활성 성분을 함유하지 않음
의약품: 위약 경구 정제
녹색의 무색의 다이아몬드형 필름코팅정(경구). 활성 성분을 함유하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 대사체학 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
삼중 사중극자 질량분석법(UHPL-QqQ/MS)과 결합된 초고해상도 액체 크로마토그래피에 의한 표적 및 정량 분석. 이전 탐색적 연구에서 생성된 가설에서 선택된 대사물의 특정 계열 분석: 아실카르니틴 및 기타 미토콘드리아 β-산화 중간체와 요소 회로, 분지쇄 아미노산 및 생체 아민의 변화
베이스라인부터 12주차까지
소변의 대사체학 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
삼중 사중극자 질량분석법(UHPL-QqQ/MS)과 결합된 초고해상도 액체 크로마토그래피에 의한 표적 및 정량 분석. 이전 탐색적 연구에서 생성된 가설에서 선택된 대사물의 특정 계열 분석: 아실카르니틴 및 기타 미토콘드리아 β-산화 중간체와 요소 회로, 분지쇄 아미노산 및 생체 아민의 변화
베이스라인부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI(체질량 지수) 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
체성분분석으로 측정
베이스라인부터 12주차까지
인슐린 저항성의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가)로 측정
베이스라인부터 12주차까지
대사 조절의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
HbA1c(당화혈색소)로 측정
베이스라인부터 12주차까지
삶의 질 변화: 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 설문지
기간: 베이스라인부터 12주차까지
SF-36은 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8가지 척도 점수를 가집니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100이며, 점수가 낮을수록 장애가 많음을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
베이스라인부터 12주차까지
알부민뇨의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
알부민 배설률(AER)로 측정된 알부민뇨의 변형
베이스라인부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

수사관

  • 수석 연구원: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIM-DAPA-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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