Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT-2-hæmning, metabolomics og kardiovaskulær/nyresygdom

11. juni 2025 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

SGLT-2-hæmning og kardiovaskulær sygdom. Metabolomisk undersøgelse af potentielle faktorer involveret i kardio- og nefroprotektion

Denne undersøgelse evaluerer de metabolomiske ændringer forbundet med dapagliflozin-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage 10 mg dapagliflozin eller placebo én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse antager vi, at metabolomiske ændringer, der forekommer hos patienter med T2DM efter påbegyndelse af SGLT2i (natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere) behandling kan være ansvarlige for de gavnlige kardiovaskulære og nyreeffekter observeret i kliniske forsøg med SGLT2i. Vi foreslår også, at undersøgelsen af ​​det specifikke metabolom forbundet med behandlingen med SGLT2i kan hjælpe med at identificere de mulige metabolitter og molekyler, der reducerer CVD (kardiovaskulær sygdom) og nyresygdom hos patienter med T2DM.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage 10 mg dapagliflozin eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Desuden vil alle deltagere blive rådet til at deltage i 150 minutter eller mere fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet om ugen, fordelt over mindst 3 dage om ugen, med højst 2 på hinanden følgende dage uden aktivitet og at deltage i 2-3 sessioner/uge med modstandsøvelser på ikke sammenhængende dage. Desuden vil disse patienter blive rådet til at følge et livsstilsprogram, der opnår et energiunderskud på 500-750 kcal/dag eller giver ≈1.200-1.500 kcal/dag for kvinder og 1.500-1.800 kcal/dag for mænd, justeret for individets baseline krop vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75.
  • BMI 27-39,9 kg/m2.
  • T2DM på behandling med metformin og utilstrækkelig metabolisk kontrol (defineret som HbA1c≥6,5-7%).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil, medmindre de er i behandling med svangerskabsforebyggende metoder, gennemgå en graviditetstest)
  • Amning
  • Intolerance/allergi over for dapagliflozin.
  • Behandling med andet antidiabetisk lægemiddel end metformin.
  • Nedsat nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen).
  • Patienter med etableret hjertekarsygdom.
  • Tidligere eller nuværende historie med kræft af enhver art.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk≥110 mmHg, trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling).
  • Anamnese med levertumor eller akut eller kronisk leversygdom med nedsat leverfunktion: totale bilirubinniveauer > 2,0 mg/dl eller GOT/GPT-niveauer tre gange højere end normal øvre grænse.
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv HBV- eller HCV-infektion.
  • Andre alvorlige underliggende sygdomme, som kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Nedsat forventet levetid (<12 måneder) på grund af fremskredne eller terminale samtidige sygdomme.

Derudover vil kvindelige patienter i den fødedygtige alder blive rådet til at bruge præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, givet kontraindikationen for dapagliflozin og metformin under graviditeten i henhold til normal klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligt (oralt)
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg dagligt i en grøn, almindelig, diamantformet, filmovertrukket tablet (oralt)
Andre navne:
  • Farxiga 10 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for dapagliflozin dagligt (oralt). Indeholder ikke aktiv ingrediens
Medicin: Placebo oral tablet
Grøn, almindelig, diamantformet, filmovertrukket tablet (oralt). Indeholder ikke aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske ændringer i blodet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målrettet og kvantitativ analyse ved ultrahøj opløsning væskekromatografi koblet til tredobbelt kvadrupol massespektrometri (UHPL-QqQ/MS). Analyse af specifikke familier af metabolitter udvalgt fra hypoteser genereret af tidligere eksplorative undersøgelser: ændringer i acylcarnitiner og andre mellemprodukter af mitokondriel β-oxidation og urinstofcyklus, forgrenede aminosyrer og biogene aminer
Fra baseline til uge 12
Metabolomiske ændringer i urinen
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målrettet og kvantitativ analyse ved ultrahøj opløsning væskekromatografi koblet til tredobbelt kvadrupol massespektrometri (UHPL-QqQ/MS). Analyse af specifikke familier af metabolitter udvalgt fra hypoteser genereret af tidligere eksplorative undersøgelser: ændringer i acylcarnitiner og andre mellemprodukter af mitokondriel β-oxidation og urinstofcyklus, forgrenede aminosyrer og biogene aminer
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (body mass index) ændringer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målt ved kropssammensætningsanalyse
Fra baseline til uge 12
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målt som HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens)
Fra baseline til uge 12
Ændringer i metabolisk kontrol
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målt som HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Fra baseline til uge 12
Ændringer i livskvalitet: spørgeskema med 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
SF-36 har otte skalerede scores: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Resultaterne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scorer spænder fra 0 - 100, lavere score indikerer mere handicap, og højere score indikerer mindre handicap
Fra baseline til uge 12
Ændringer i albuminuri
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændringer i albuminuri, målt som albuminudskillelseshastighed (AER)
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIM-DAPA-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner