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Inibizione SGLT-2, metabolomica e malattie cardiovascolari/renali

11 giugno 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Inibizione SGLT-2 e malattie cardiovascolari. Metabolomica Studio dei potenziali fattori coinvolti nella cardio e nefroprotezione

Questo studio valuta i cambiamenti metabolomici associati al trattamento con dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere 10 mg di dapagliflozin o placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, ipotizziamo che i cambiamenti metabolomici che si verificano nei pazienti con T2DM dopo l'inizio del trattamento con SGLT2i (inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2) possano essere responsabili degli effetti benefici cardiovascolari e renali osservati negli studi clinici con SGLT2i. Inoltre, proponiamo che lo studio del metaboloma specifico associato al trattamento con SGLT2i possa aiutare a identificare i possibili metaboliti e le molecole che riducono la CVD (malattia cardiovascolare) e la malattia renale nei pazienti con T2DM.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere 10 mg di dapagliflozin o placebo una volta al giorno per 12 settimane. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà consigliato di impegnarsi in 150 minuti o più di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a settimana, distribuita su almeno 3 giorni a settimana, con non più di 2 giorni consecutivi senza attività e di impegnarsi in 2-3 sessioni/settimana di esercizi di resistenza in giorni non consecutivi. Inoltre, a questi pazienti verrà consigliato di seguire un programma di stile di vita che raggiunga un deficit energetico di 500-750 kcal/giorno o fornisca≈1.200-1.500 kcal/giorno per le donne e 1.500-1.800 kcal/giorno per gli uomini, aggiustato per il corpo di base dell'individuo peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75.
  • BMI 27-39,9 kg/m2.
  • T2DM in trattamento con metformina e controllo metabolico inadeguato (definito come HbA1c≥6,5 -7%).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile, a meno che non siano in trattamento con metodi contraccettivi, saranno sottoposte a test di gravidanza)
  • Allattamento al seno
  • Intolleranza/allergia a dapagliflozin.
  • Trattamento con farmaci antidiabetici diversi dalla metformina.
  • Funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la formula CKD-EPI).
  • Pazienti con malattie cardiovascolari accertate.
  • Storia precedente o attuale di cancro di qualsiasi tipo.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg, nonostante un adeguato trattamento antipertensivo).
  • Storia di tumore al fegato o malattia epatica acuta o cronica con compromissione della funzionalità epatica: livelli di bilirubina totale> 2,0 mg / dl o livelli GOT/GPT tre volte superiori al limite superiore normale.
  • Infezione da HIV nota o infezione attiva da HBV o HCV.
  • Altre gravi malattie sottostanti, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Ridotta aspettativa di vita (<12 mesi) a causa di malattie concomitanti avanzate o terminali.

Inoltre, alle pazienti di sesso femminile in età fertile verrà consigliato di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio, data la controindicazione di dapagliflozin e metformina durante la gravidanza come da normale pratica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno (per via orale)
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg al giorno in una compressa rivestita con film verde, liscia, a forma di diamante (per uso orale)
Altri nomi:
  • Farxiga 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per dapagliflozin al giorno (per via orale). Non contiene principio attivo
Droga: Placebo compressa orale
Compressa rivestita con film verde, liscia, a forma di diamante (per via orale). Non contiene principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomics cambiamenti nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Analisi mirata e quantitativa mediante cromatografia liquida ad altissima risoluzione accoppiata a spettrometria di massa a triplo quadrupolo (UHPL-QqQ/MS). Analisi di specifiche famiglie di metaboliti selezionate da ipotesi generate da precedenti studi esplorativi: cambiamenti nelle acilcarnitine e altri intermedi della β-ossidazione mitocondriale e del ciclo dell'urea, amminoacidi a catena ramificata e ammine biogeniche
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti metabolomici nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Analisi mirata e quantitativa mediante cromatografia liquida ad altissima risoluzione accoppiata a spettrometria di massa a triplo quadrupolo (UHPL-QqQ/MS). Analisi di specifiche famiglie di metaboliti selezionate da ipotesi generate da precedenti studi esplorativi: cambiamenti nelle acilcarnitine e altri intermedi della β-ossidazione mitocondriale e del ciclo dell'urea, amminoacidi a catena ramificata e ammine biogeniche
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il BMI (indice di massa corporea) cambia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurato dall'analisi della composizione corporea
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurato come HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina)
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nel controllo metabolico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurato come HbA1c (emoglobina glicata)
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nella qualità della vita: questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'SF-36 ha otto punteggi in scala: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano più disabilità e i punteggi più alti indicano meno disabilità
Dal basale alla settimana 12
Alterazioni dell'albuminuria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modificazioni dell'albuminuria, misurate come tasso di escrezione di albumina (AER)
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIM-DAPA-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg

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