Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice SGLT-2, metabolomika a kardiovaskulární onemocnění/onemocnění ledvin

22. dubna 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Inhibice SGLT-2 a kardiovaskulární onemocnění. Metabolomická studie potenciálních faktorů zapojených do kardio- a nefroprotekce

Tato studie hodnotí metabolomické změny spojené s léčbou dapagliflozinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Účastníci studie budou randomizováni k podávání 10 mg dapagliflozinu nebo placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii předpokládáme, že metabolomické změny, ke kterým dochází u pacientů s T2DM po zahájení léčby SGLT2i (inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2), mohou být zodpovědné za příznivé kardiovaskulární a ledvinové účinky pozorované v klinických studiích s SGLT2i. Navrhujeme také, že studie specifického metabolomu spojeného s léčbou SGLT2i by mohla pomoci identifikovat možné metabolity a molekuly, které snižují CVD (kardiovaskulární onemocnění) a onemocnění ledvin u pacientů s T2DM.

Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali 10 mg dapagliflozinu nebo placebo jednou denně nebo po dobu 12 týdnů. Kromě toho bude všem účastníkům doporučeno, aby se zabývali 150 minutami nebo více fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity týdně, rozloženou alespoň do 3 dnů v týdnu, přičemž ne více než 2 po sobě jdoucí dny bez aktivity a zapojit se do 2-3 sezení/týden odporového cvičení ve dnech, které nejdou po sobě. Těmto pacientům bude navíc doporučeno dodržovat program životního stylu, který dosáhnou energetického deficitu 500–750 kcal/den nebo poskytují≈1 200–1 500 kcal/den pro ženy a 1 500–1 800 kcal/den pro muže, upravený podle výchozího tělesného stavu jednotlivce. hmotnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital. Endocrinology Department
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Fernández García, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75.
  • BMI 27-39,9 kg/m2.
  • T2DM při léčbě metforminem a nedostatečná metabolická kontrola (definovaná jako HbA1c≥6,5 -7 %).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku, pokud nejsou léčeny antikoncepčními metodami, podstoupí těhotenský test)
  • Kojení
  • Intolerance/alergie na dapagliflozin.
  • Léčba jinými antidiabetiky než metforminem.
  • Porucha funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI).
  • Pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním.
  • Předchozí nebo současná anamnéza rakoviny jakéhokoli druhu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg, navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě).
  • Nádor jater v anamnéze nebo akutní nebo chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater: hladiny celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo hladiny GOT/GPT třikrát vyšší než normální horní hranice.
  • Známá infekce HIV nebo aktivní infekce HBV nebo HCV.
  • Jiná závažná základní onemocnění, která by mohla ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Snížená očekávaná délka života (<12 měsíců) v důsledku pokročilých nebo terminálních doprovodných onemocnění.

Kromě toho bude pacientkám ve fertilním věku doporučeno, aby během období studie používaly antikoncepční metody vzhledem ke kontraindikaci dapagliflozinu a metforminu během těhotenství podle běžné klinické praxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně (perorálně)
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg denně v zelené, hladké, potahované tabletě ve tvaru kosočtverce (perorálně)
Ostatní jména:
  • Farxiga 10 mg
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro dapagliflozin denně (perorálně). Neobsahuje účinnou látku
Lék: Placebo perorální tableta
Zelená, hladká, potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce (perorálně). Neobsahuje účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické změny v krvi
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Cílená a kvantitativní analýza kapalinovou chromatografií s ultra vysokým rozlišením ve spojení s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (UHPL-QqQ/MS). Analýza specifických rodin metabolitů vybraných z hypotéz vytvořených předchozími průzkumnými studiemi: změny v acylkarnitinech a dalších meziproduktech mitochondriální β-oxidace a močovinového cyklu, aminokyselin s rozvětveným řetězcem a biogenních aminů
Od základního stavu do týdne 12
Metabolomické změny v moči
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Cílená a kvantitativní analýza kapalinovou chromatografií s ultra vysokým rozlišením ve spojení s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (UHPL-QqQ/MS). Analýza specifických rodin metabolitů vybraných z hypotéz vytvořených předchozími průzkumnými studiemi: změny v acylkarnitinech a dalších meziproduktech mitochondriální β-oxidace a močovinového cyklu, aminokyselin s rozvětveným řetězcem a biogenních aminů
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (index tělesné hmotnosti) se mění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Měřeno analýzou tělesného složení
Od základního stavu do týdne 12
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Měřeno jako HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence)
Od základního stavu do týdne 12
Změny v metabolické kontrole
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Měřeno jako HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Od základního stavu do týdne 12
Změny v kvalitě života: 36-položkový krátký dotazník zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
SF-36 má osm škálovaných skóre: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení
Od základního stavu do týdne 12
Změny albuminurie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Modifikace albuminurie, měřené jako rychlost vylučování albuminu (AER)
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, PhD, Virgen de la Victoria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIM-DAPA-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit