用于预防心肌梗塞的计算机断层扫描冠状动脉造影术（SCOT-HEART 2 试验） (SCOT-HEART 2)
2026年1月13日 更新者：University of Edinburgh
据假设，在考虑进行心血管预防治疗的个体中，与当前护理标准指导的管理相比，计算机断层扫描冠状动脉造影指导管理将降低未来冠心病死亡或非致命性心肌梗死的风险，心血管风险分数。
研究概览
详细说明
心血管疾病的预防目前以概率风险评分为指导，该评分对个体治疗过度和治疗不足，使大多数中年人接受药物治疗，并且几乎没有证据基础。
已经证明，计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 的使用与稳定胸痛患者的诊断和治疗变化相关，并且这导致未来心肌梗塞风险显着降低。
重要的是，无论心血管风险评分如何，非心绞痛性胸痛患者的冠状动脉事件按比例减少最为显着，这再次表明辨别力差。
研究小组提议对至少 6,000 名有心血管疾病风险的中年人进行随机对照试验，该试验将比较这两种靶向预防治疗的策略：概率心血管风险评分和 CTCA 筛查。
该试验将确定 CTCA 指导的管理是否与更好的针对性干预相关联，防止对普通人群进行过度用药，并导致未来冠心病事件少于目前使用心血管风险评分的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh、City Of Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- ≥40岁且≤70岁
- 居住在苏格兰并拥有社区健康指数 (CHI) 编号
以下一项或多项风险因素：
- >60 岁
- 当前或近期（12 个月内）吸烟者
- 高血压的临床诊断
- 已知高胆固醇血症（总胆固醇 >6.0 mmol/L 或接受他汀类药物治疗）
- 糖尿病
- 类风湿关节炎
- 系统性红斑狼疮 (SLE)
- 早发心血管病家族史（60岁以下一级亲属患有动脉粥样硬化性心血管疾病）
- 慢性肾病 3 期（估计肾小球滤过率 30-59 mL/min/1.73 平方米）。
排除标准
- 无法接受 CTCA
- 已知冠心病或其他主要动脉粥样硬化性心血管疾病
- 过去 5 年内既往有创或无创冠状动脉造影
- 慢性肾脏病 ≥ 4 期（估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 平方米）
- 已知的纯合子家族性高胆固醇血症或其他需要他汀类药物治疗的严重遗传性脂质代谢障碍
- 对所有他汀类药物不耐受
- 他汀类药物治疗 >2 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：计算机断层扫描冠状动脉造影
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CTCA >64 探测器行扫描器
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假比较器：仅分配分数
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ASSIGN 心血管风险评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠心病死亡或非致死性心肌梗死
大体时间：5年
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该试验的主要研究目的是确定在有心血管疾病风险的个体中，与概率筛查相比，使用 CTCA 进行冠心病筛查是否与降低冠心病死亡率或非致命性心肌梗死率有关心血管风险评分方法。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：5年
|
全因、心血管、冠心病和非心血管疾病死亡人数
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5年
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心血管事件
大体时间：5年
|
患有致命性和非致命性心肌梗塞或中风的参与者人数
|
5年
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心血管手术
大体时间：5年
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有创冠状动脉造影和冠状动脉血运重建手术的数量
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5年
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：2年
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使用 EQ-5D-5L 仪器测量生活质量
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2年
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处方
大体时间：5年
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预防性疗法（抗血小板、他汀类药物和血管紧张素转换酶抑制剂疗法）的处方率
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5年
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改变生活方式
大体时间：2年
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使用自我报告的问卷测量生活方式改变（吸烟、运动和饮食）的采用
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2年
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卫生经济学
大体时间：2年
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成本效益的卫生经济评估
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2年
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胆固醇
大体时间：5年
|
血清胆固醇浓度
|
5年
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CTCA-辐射的缺点
大体时间：5年
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辐射剂量 (mGy-cm)
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5年
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CTCA 的缺点 - 偶然发现
大体时间：5年
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CTCA 附带发现的参与者人数
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Newby、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2025年12月19日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目的是与外部合作者和科学家共享匿名数据。
数据将在主要论文发表一年后可用（预计在 2027 年）。
IPD 共享时间框架
2027年后。
IPD 共享访问标准
从 2027 年起可以通过电子邮件提出请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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