Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia sydäninfarktin ehkäisyyn (SCOT-HEART 2 -tutkimus) (SCOT-HEART 2)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Oletuksena on, että sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisevää hoitoa harkittavilla henkilöillä tietokonetomografian sepelvaltimoangiografian ohjattu hoito vähentää tulevaisuuden riskiä sepelvaltimotautiin tai ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin verrattuna nykyisen hoitostandardin ohjaamaan hoitoon, kardiovaskulaariseen riskiin. pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisyä ohjaavat tällä hetkellä todennäköisyyspohjaiset riskipisteet, jotka sekä yli- että alihoitoa suorittavat, sitovat useimmat keski-ikäiset ihmiset lääkehoitoon ja joilla on vähän näyttöä.
On osoitettu, että tietokonetomografian sepelvaltimon angiografian (CTCA) käyttö liittyy muutoksiin potilaiden, joilla on vakaa rintakipu, diagnoosissa ja hoidossa, ja että tämä vähentää merkittävästi myokardiinfarktin riskiä tulevaisuudessa.
Tärkeää on, että sepelvaltimotapahtumien suhteellinen väheneminen oli merkittävintä niillä, joilla oli ei-anginaalista rintakipua, riippumatta heidän kardiovaskulaaristaan riskipisteestään, mikä osoitti jälleen huonoa syrjintää.
Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua koetta vähintään 6 000 keski-ikäiselle henkilölle, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, ja jossa verrataan näitä kahta ennaltaehkäisevän hoidon strategiaa: todennäköisyyspohjaista kardiovaskulaarista riskiä ja seulonta CTCA:lla.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyykö CTCA-ohjattu hoito paremmin kohdennettuun interventioon, estääkö väestön liiallinen lääkitys ja johtaako sepelvaltimotautitapahtumien määrään tulevaisuudessa nykyistä hoitotasoa käyttämällä kardiovaskulaaristen riskipisteiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David E Newby
- Puhelinnumero: 01312426515
- Sähköposti: d.e.newby@ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trial Manager
- Puhelinnumero: 0131 651 9901
- Sähköposti: scot.heart2@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dave Newby
- Sähköposti: d.e.newby@ed.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- ≥40 ja ≤70-vuotiaat
- Asuu Skotlannissa ja hänellä on yhteisön terveysindeksin (CHI) numero
Yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- >60 vuoden iässä
- Nykyinen tai äskettäin tupakoinut (12 kuukauden sisällä).
- Verenpainetaudin kliininen diagnoosi
- Tunnettu hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 6,0 mmol/l tai saa statiinihoitoa)
- Diabetes mellitus
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus alle 60-vuotiaana)
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2).
POISTAMISKRITEERIT
- Kyvyttömyys läpäistä CTCA:ta
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai muu vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi invasiivinen tai ei-invasiivinen sepelvaltimon angiografia viimeisen 5 vuoden aikana
- Kroonisen munuaissairauden vaihe ≥4 (arvio glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
- Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai muut vakavat perinnölliset rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, jotka vaativat statiinihoitoa
- Kaikkien statiinien intoleranssi
- Statiinihoito yli 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia
|
CTCA > 64 ilmaisinrivin skanneri
|
|
Huijausvertailija: Anna vain pisteet
|
MÄÄRITÄ sydän- ja verisuoniriskipisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema sepelvaltimotautiin tai ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen tutkimustavoite on selvittää, liittyykö sepelvaltimotautiseulonta CTCA:lla tehtyyn sepelvaltimotautiseulontaan sepelvaltimotautikuolemien tai ei-kuolemaan johtavien sydäninfarktien määrään todennäköisyyteen verrattuna henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski. sydän- ja verisuoniriskin pisteytysmenetelmä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikkien syiden aiheuttamien, sydän- ja verisuonisairauksien, sepelvaltimotautien ja muiden kuin sydän- ja verisuonisairauksien kuolemien lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai aivohalvaus
|
5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Invasiivisten sepelvaltimon angiografioiden ja sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L laitteella
|
2 vuotta
|
|
Resepti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennaltaehkäisevien hoitojen määräysten määrä (antiverihiutale-, statiini- ja angiotensiinikonvertaasientsyymi-inhibiittorihoidot)
|
5 vuotta
|
|
Elämäntyylimuutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elintapamuutosten (tupakointi, liikunta ja ruokavalio) omaksuminen mitattuna itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
2 vuotta
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannustehokkuuden terveystaloudellinen arviointi
|
2 vuotta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin kolesterolipitoisuus
|
5 vuotta
|
|
CTCA-säteilyn haitat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säteilyannos (mGy-cm)
|
5 vuotta
|
|
CTCA:n haitat - satunnaiset löydökset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on satunnaisia havaintoja CTCA:sta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Newby, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID: 261185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkoituksena on jakaa anonymisoitua dataa ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden kanssa.
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisen paperin julkaisemisesta (arviolta vuonna 2027).
IPD-jaon aikakehys
Vuoden 2027 jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hakemuksia voi tehdä sähköpostitse vuodesta 2027 alkaen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska