Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia a szívinfarktus megelőzésére (A SCOT-HEART 2 próba) (SCOT-HEART 2)

2024. május 8. frissítette: University of Edinburgh
Feltételezhető, hogy azoknál az egyéneknél, akiket kardiovaszkuláris megelőző kezelésre fontolgatnak, a számítógépes tomográfiás koszorúér-angiográfiás kezelés csökkenti a szívkoszorúér-betegség halálának vagy a nem halálos kimenetelű szívinfarktusnak a jövőbeni kockázatát, összehasonlítva a jelenlegi ellátási színvonal által vezérelt kezeléssel, ami kardiovaszkuláris kockázatot jelent. pontszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzését jelenleg a valószínűségi kockázati pontszámok vezérlik, amelyek mind a túl-, mind az alul kezelt egyéneket, a legtöbb középkorú embert a gyógyszeres terápia mellett kötelezik el, és kevés bizonyítékkal rendelkeznek. Kimutatták, hogy a számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia (CTCA) alkalmazása a stabil mellkasi fájdalommal küzdő betegek diagnózisában és kezelésében bekövetkezett változásokkal jár együtt, és ez a szívinfarktus jövőbeni kockázatának jelentős csökkenéséhez vezet. Fontos, hogy a koszorúér események arányos csökkenése a nem anginás mellkasi fájdalomban szenvedőknél volt a legmarkánsabb, függetlenül a kardiovaszkuláris kockázati pontszámuktól, ami szintén gyenge diszkriminációt mutatott. A kutatócsoport randomizált, kontrollált vizsgálatot javasol legalább 6000 szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett középkorú személy részvételével, amely összehasonlítja a megelőző terápiák célzott két stratégiáját: a valószínűségi kardiovaszkuláris kockázati pontszámot és a CTCA-val végzett szűrést. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a CTCA által irányított kezelés célzottabb beavatkozással jár-e, megelőzi-e az általános populáció túlzott gyógyszeres kezelését, és kevesebb jövőbeli szívkoszorúér-betegség eseményt eredményez-e, mint a jelenlegi, kardiovaszkuláris kockázati pontszámot használó standard ellátás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • ≥40 és ≤70 éves korig
  • Skóciában él, és rendelkezik közösségi egészségügyi index (CHI) számmal

  • Az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több:

    • >60 éves
    • Jelenlegi vagy nemrégiben (12 hónapon belül) dohányzó
    • A magas vérnyomás klinikai diagnózisa
    • Ismert hypercholesterinaemia (összkoleszterin > 6,0 mmol/l vagy sztatinkezelésben részesül)
    • Diabetes mellitus
    • Rheumatoid arthritis
    • Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
    • Korai szív- és érrendszeri betegség a családban (60 év alatti atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő elsőfokú rokon)
    • Krónikus vesebetegség, 3. stádium (becsült glomeruláris filtrációs sebesség 30-59 ml/perc/1,73 m2).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Képtelenség alávetni a CTCA-t
  • Ismert szívkoszorúér-betegség vagy más súlyos atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi invazív vagy nem invazív koszorúér angiográfia az elmúlt 5 évben
  • Krónikus vesebetegség stádium ≥4 (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Ismert homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy a lipidanyagcsere egyéb súlyos öröklött rendellenességei, amelyek sztatinkezelést igényelnek
  • Minden sztatin intoleranciája
  • Statin terápia több mint 2 évig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia
CTCA >64 detektorsoros szkenner
Sham Comparator: Csak pontszám hozzárendelése
Egyéb: Pontszám hozzárendelése
A szív- és érrendszeri kockázati pontszám hozzárendelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívkoszorúér-betegség halála vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus
Időkeret: 5 év
A vizsgálat elsődleges kutatási célja annak megállapítása, hogy a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának kitett egyéneknél a CTCA-val végzett koszorúér-betegség-szűrés összefüggésben van-e a koszorúér-betegségben bekövetkezett halálozások vagy a nem halálos szívinfarktusok arányának csökkenésével a valószínűségi vizsgálathoz képest kardiovaszkuláris kockázati pontszám megközelítés.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 5 év
A szív- és érrendszeri, szívkoszorúér-betegség és nem szív- és érrendszeri eredetű halálozások száma
5 év
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknek halálos és nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy stroke volt
5 év
Szív- és érrendszeri eljárások
Időkeret: 5 év
Invazív koszorúér angiográfia és koszorúér revaszkularizációs eljárások száma
5 év
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 2 év
Az EQ-5D-5L műszerrel mért életminőség
2 év
Recept
Időkeret: 5 év
Megelőző terápiák (thrombocyta-aggregáció gátló, statin és angiotenzin-konvertáló enzim gátló terápiák) felírásának aránya
5 év
Életmód módosítás
Időkeret: 2 év
Az életmód-módosítások (dohányzás, testmozgás és diéta) felvétele önkitöltős kérdőív segítségével mérve
2 év
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 2 év
A költséghatékonyság egészség-gazdasági értékelése
2 év
Koleszterin
Időkeret: 5 év
A szérum koleszterin koncentrációja
5 év
A CTCA-sugárzás hátrányai
Időkeret: 5 év
Sugárdózis (mGy-cm)
5 év
A CTCA hátrányai – véletlen leletek
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCA véletlenszerű leleteket észlelt
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

NHS Lothian
British Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Newby, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS ID: 261185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szándék az anonimizált adatok megosztása külső munkatársakkal és tudósokkal. Az adatok az elsődleges papír megjelenése után egy évvel lesznek elérhetők (várhatóan 2027-ben).

IPD megosztási időkeret

2027 után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

2027-től e-mailben lehet kérni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel