Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi Koronar angiografi til forebyggelse af myokardieinfarkt (SCOT-HEART 2-forsøget) (SCOT-HEART 2)

13. januar 2026 opdateret af: University of Edinburgh
Det er en hypotese, at hos personer, der overvejes for kardiovaskulær forebyggende behandling, vil computertomografi koronar angiografi-styret behandling reducere den fremtidige risiko for koronar hjertesygdom død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt sammenlignet med behandling styret af den nuværende standard for pleje, en kardiovaskulær risiko score.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af hjerte-kar-sygdom er i øjeblikket styret af probabilistiske risikoscore, der både over- og underbehandler individer, forpligter de fleste midaldrende mennesker til farmakoterapi og har ringe evidensgrundlag. Det er blevet påvist, at brug af computertomografi koronar angiografi (CTCA) er forbundet med ændringer i diagnosticering og behandling af patienter med stabile brystsmerter, og at dette fører til en markant reduktion i den fremtidige risiko for myokardieinfarkt. Det er vigtigt, at den forholdsmæssige reduktion i koronare hændelser var mest markant hos dem med ikke-anginale brystsmerter, uanset deres kardiovaskulære risikoscore, hvilket igen viste dårlig diskrimination. Forskerholdet foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med mindst 6.000 midaldrende individer med risiko for hjerte-kar-sygdom, som vil sammenligne disse to strategier for at målrette forebyggende terapier: en probabilistisk kardiovaskulær risikoscore og screening med CTCA. Dette forsøg vil afgøre, om CTCA-styret behandling vil være forbundet med en bedre målrettet intervention, forebygge overmedicinering af den generelle befolkning og resultere i færre fremtidige koronar hjertesygdomsbegivenheder end den nuværende standard for pleje ved brug af en kardiovaskulær risikoscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • ≥40 og ≤70 år
  • Bosat i Skotland og har et Community Health Index (CHI) nummer

  • En eller flere af følgende risikofaktorer:

    • >60 år
    • Nuværende eller nylig (inden for 12 måneder) ryger
    • Klinisk diagnose af hypertension
    • Kendt hyperkolesterolæmi (totalkolesterol >6,0 mmol/L eller i statinbehandling)
    • Diabetes mellitus
    • Rheumatoid arthritis
    • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom (førstegradsslægtning med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom under 60 år)
    • Kronisk nyresygdom trin 3 (estimeret glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2).

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Manglende evne til at gennemgå CTCA
  • Kendt koronar hjertesygdom eller anden større aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere invasiv eller non-invasiv koronar angiografi inden for de sidste 5 år
  • Kronisk nyresygdomsstadium ≥4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller andre alvorlige arvelige lidelser i lipidmetabolismen, der kræver statinbehandling
  • Intolerance over for alle statiner
  • Statinbehandling i >2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Computertomografi koronar angiografi
Diagnostisk test: Computertomografi koronar angiografi
CTCA >64 detektor række scanner
Sham-komparator: Tildel kun score
Andet: TILDEL Score
TILDELING Kardiovaskulær risikoscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesygdom død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Det primære forskningsmål med forsøget er at bestemme, om hos personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme, koronar hjertesygdomsscreening med CTCA er forbundet med en reduktion i antallet af koronar hjertesygdomsdød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt sammenlignet med en sandsynlighed tilgang til kardiovaskulær risikoscore.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Antal dødsfald af alle årsager, kardiovaskulære, koronar hjertesygdomme og ikke-kardiovaskulære dødsfald
5 år
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der har fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt eller slagtilfælde
5 år
Kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 5 år
Antal invasive koronar angiografi og koronare revaskulariseringsprocedurer
5 år
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L instrument
2 år
Recept
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder af ordination af forebyggende terapier (anti-blodplade-, statin- og angiotensinkonverterende enzymhæmmerterapi)
5 år
Livsstilsændring
Tidsramme: 2 år
Optagelse af livsstilsændringer (rygning, motion og kost) målt ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema
2 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 2 år
Sundhedsøkonomisk vurdering af omkostningseffektivitet
2 år
Kolesterol
Tidsramme: 5 år
Serum kolesterol koncentration
5 år
Ulemper ved CTCA-Stråling
Tidsramme: 5 år
Strålingsdosis (mGy-cm)
5 år
Ulemper ved CTCA - tilfældige fund
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med tilfældige fund fra CTCA
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian
British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Newby, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS ID: 261185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hensigten er at dele anonymiserede data med eksterne samarbejdspartnere og forskere. Dataene vil være tilgængelige et år efter, at det primære papir er blevet offentliggjort (forventet at være i 2027).

IPD-delingstidsramme

Efter 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning kan ske via e-mail fra 2027.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Computertomografi koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner