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Angiografia coronarica con tomografia computerizzata per la prevenzione dell'infarto del miocardio (studio SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh
Si ipotizza che, nei soggetti presi in considerazione per la terapia preventiva cardiovascolare, la gestione guidata dall'angiografia coronarica con tomografia computerizzata ridurrà il rischio futuro di morte per malattia coronarica o infarto miocardico non fatale rispetto alla gestione guidata dall'attuale standard di cura, un rischio cardiovascolare punto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione delle malattie cardiovascolari è attualmente guidata da punteggi di rischio probabilistici che trattano gli individui sia in eccesso che in difetto, impegnano la maggior parte delle persone di mezza età alla farmacoterapia e hanno poche prove di base. È stato dimostrato che l'uso dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) è associato a cambiamenti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti che presentano dolore toracico stabile e che ciò porta a una marcata riduzione del rischio futuro di infarto del miocardio. È importante sottolineare che la riduzione proporzionale degli eventi coronarici è stata più marcata in quelli con dolore toracico non anginoso, indipendentemente dal loro punteggio di rischio cardiovascolare, che ha dimostrato ancora una volta scarsa discriminazione. Il team di ricerca propone uno studio controllato randomizzato su almeno 6.000 individui di mezza età a rischio di malattie cardiovascolari che confronterà queste due strategie di targeting per terapie preventive: un punteggio di rischio cardiovascolare probabilistico e screening con CTCA. Questo studio determinerà se la gestione guidata dal CTCA sarà associata a un intervento più mirato, previene l'eccessiva medicazione della popolazione generale e si tradurrà in un minor numero di eventi futuri di malattia coronarica rispetto all'attuale standard di cura utilizzando un punteggio di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • ≥40 e ≤70 anni di età
  • Residente in Scozia e in possesso di un numero CHI (Community Health Index).

  • Uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    • >60 anni di età
    • Fumatore attuale o recente (entro 12 mesi).
    • Diagnosi clinica dell'ipertensione
    • Ipercolesterolemia nota (colesterolo totale >6,0 mmol/L o in terapia con statine)
    • Diabete mellito
    • Artrite reumatoide
    • Lupus eritematoso sistemico (LES)
    • Storia familiare di malattia cardiovascolare prematura (parente di primo grado con malattia cardiovascolare aterosclerotica inferiore a 60 anni)
    • Malattia renale cronica stadio 3 (stima velocità di filtrazione glomerulare 30-59 ml/min/1,73 m2).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Impossibilità di sottoporsi a CTCA
  • Malattia coronarica nota o altra grave malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • - Precedente angiografia coronarica invasiva o non invasiva negli ultimi 5 anni
  • Stadio di malattia renale cronica ≥4 (stima della velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 mq)
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote nota o altri gravi disturbi ereditari del metabolismo lipidico che richiedono terapia con statine
  • Intolleranza a tutte le statine
  • Terapia con statine per >2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Test diagnostico: Angiografia coronarica con tomografia computerizzata
CTCA >64 scanner per file di rivelatori
Comparatore fittizio: Assegna solo il punteggio
Altro: ASSEGNARE Punteggio
ASSEGNARE il punteggio di rischio cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per malattia coronarica o infarto del miocardio non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario di ricerca dello studio è determinare se, nei soggetti a rischio di malattia cardiovascolare, lo screening della malattia coronarica con CTCA è associato a una riduzione del tasso di morte per malattia coronarica o infarto miocardico non fatale rispetto a un probabilistico approccio basato sul punteggio di rischio cardiovascolare.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di decessi per tutte le cause, cardiovascolari, per malattie coronariche e non cardiovascolari
5 anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico o ictus fatale e non fatale
5 anni
Procedure cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di procedure di angiografia coronarica invasiva e di rivascolarizzazione coronarica
5 anni
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita misurata utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
2 anni
Prescrizione
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di prescrizione di terapie preventive (terapie antipiastriniche, statine e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina)
5 anni
Modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 2 anni
Assorbimento delle modifiche dello stile di vita (fumo, esercizio fisico e dieta) misurate utilizzando un questionario auto-riferito
2 anni
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione economico-sanitaria del rapporto costo-efficacia
2 anni
Colesterolo
Lasso di tempo: 5 anni
Concentrazione di colesterolo nel siero
5 anni
Svantaggi di CTCA- Radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Dose di radiazioni (mGy-cm)
5 anni
Svantaggi di CTCA- reperti incidentali
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con riscontri accidentali da CTCA
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian
British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID: 261185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'intenzione è quella di condividere i dati resi anonimi con collaboratori esterni e scienziati. I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione del documento principale (previsto per il 2027).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere effettuate via e-mail dal 2027.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia coronarica con tomografia computerizzata

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