Компьютерная томография-коронарография для профилактики инфаркта миокарда (исследование SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)
13 января 2026 г. обновлено: University of Edinburgh
Предполагается, что у лиц, которым рассматривается профилактическая терапия сердечно-сосудистых заболеваний, лечение под контролем компьютерной томографии и коронарографии снизит будущий риск смерти от ишемической болезни сердца или нефатального инфаркта миокарда по сравнению с лечением, руководствуясь текущим стандартом лечения, сердечно-сосудистым риском. счет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний в настоящее время основывается на вероятностных показателях риска, которые определяют как чрезмерное, так и недостаточное лечение отдельных лиц, обязывают большинство людей среднего возраста к фармакотерапии и имеют мало доказательной базы.
Было продемонстрировано, что использование компьютерной томографической коронарографии (КТКА) связано с изменениями в диагностике и лечении пациентов со стабильной болью в груди и что это приводит к заметному снижению риска инфаркта миокарда в будущем.
Важно отметить, что пропорциональное снижение коронарных событий было наиболее заметным у пациентов с неангинозной болью в груди, независимо от их оценки сердечно-сосудистого риска, что снова продемонстрировало плохую дискриминацию.
Исследовательская группа предлагает провести рандомизированное контролируемое исследование с участием не менее 6000 человек среднего возраста, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний, в котором будут сравниваться эти две стратегии нацеливания на профилактическую терапию: оценка вероятностного сердечно-сосудистого риска и скрининг с помощью CTCA.
Это исследование определит, будет ли управление под контролем CTCA связано с более целенаправленным вмешательством, предотвращением чрезмерного лечения населения в целом и приведет к меньшему количеству будущих событий ишемической болезни сердца, чем текущий стандарт лечения с использованием оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- ≥40 и ≤70 лет
- Проживает в Шотландии и имеет номер Community Health Index (CHI)
Один или несколько из следующих факторов риска:
- >60 лет
- Текущий или недавний (в течение 12 месяцев) курильщик
- Клиническая диагностика артериальной гипертензии
- Известная гиперхолестеринемия (общий холестерин > 6,0 ммоль/л или прием статинов)
- Сахарный диабет
- Ревматоидный артрит
- Системная красная волчанка (СКВ)
- Семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (родственник первой степени родства с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в возрасте до 60 лет)
- Хроническая болезнь почек 3 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Невозможность пройти CTCA
- Известная ишемическая болезнь сердца или другое серьезное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- Предыдущая инвазивная или неинвазивная коронарография в течение последних 5 лет
- Хроническая болезнь почек ≥4 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Известная гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или другие серьезные наследственные нарушения липидного обмена, требующие терапии статинами
- Непереносимость всех статинов
- Терапия статинами более 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компьютерная томография, коронарография
|
Сканер рядов детекторов CTCA>64
|
|
Фальшивый компаратор: Назначать только оценку
|
НАЗНАЧИТЬ Шкалу сердечно-сосудистого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от ишемической болезни сердца или несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, связан ли скрининг ишемической болезни сердца с помощью CTCA у лиц с риском сердечно-сосудистых заболеваний со снижением частоты смерти от ишемической болезни сердца или несмертельного инфаркта миокарда по сравнению с вероятностным подход к оценке сердечно-сосудистого риска.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество смертей от всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний, ишемической болезни сердца и не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с фатальным и нефатальным инфарктом миокарда или инсультом
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистые процедуры
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество процедур инвазивной коронарографии и коронарной реваскуляризации
|
5 лет
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, измеренное с помощью прибора EQ-5D-5L
|
2 года
|
|
Рецепт
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота назначения профилактической терапии (антиагреганты, статины и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента)
|
5 лет
|
|
Модификация образа жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Принятие изменений в образе жизни (курение, физические упражнения и диета), измеренное с помощью анкеты, заполненной самостоятельно
|
2 года
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
|
Экономическая оценка экономической эффективности здравоохранения
|
2 года
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 5 лет
|
Концентрация холестерина в сыворотке
|
5 лет
|
|
Недостатки CTCA-излучения
Временное ограничение: 5 лет
|
Доза облучения (мГр-см)
|
5 лет
|
|
Недостатки CTCA-случайные находки
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников со случайными находками из CTCA
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David E Newby, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID: 261185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Намерение состоит в том, чтобы поделиться анонимными данными с внешними сотрудниками и учеными.
Данные будут доступны через год после публикации основной статьи (ожидается, что это произойдет в 2027 году).
Сроки обмена IPD
После 2027 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы могут быть сделаны по электронной почте с 2027 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .