Angiographie coronarienne par tomodensitométrie pour la prévention de l'infarctus du myocarde (essai SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)
13 janvier 2026 mis à jour par: University of Edinburgh
On suppose que, chez les personnes envisagées pour un traitement préventif cardiovasculaire, la prise en charge guidée par la coronarographie par tomodensitométrie réduira le risque futur de décès par coronaropathie ou d'infarctus du myocarde non mortel par rapport à la prise en charge guidée par la norme de soins actuelle, un risque cardiovasculaire score.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention des maladies cardiovasculaires est actuellement guidée par des scores de risque probabilistes qui sur-traitent et sous-traitent les individus, engagent la plupart des personnes d'âge moyen dans la pharmacothérapie et ont peu de preuves.
Il a été démontré que l'utilisation de la coronarographie par tomodensitométrie (CTCA) est associée à des changements dans le diagnostic et le traitement des patients présentant des douleurs thoraciques stables, et que cela conduit à une réduction marquée du risque futur d'infarctus du myocarde.
Il est important de noter que la réduction proportionnelle des événements coronariens était la plus marquée chez les personnes souffrant de douleurs thoraciques non angineuses, quel que soit leur score de risque cardiovasculaire, ce qui, là encore, démontrait une mauvaise discrimination.
L'équipe de recherche propose un essai contrôlé randomisé d'au moins 6 000 personnes d'âge moyen à risque de maladie cardiovasculaire qui comparera ces deux stratégies de ciblage des thérapies préventives : un score de risque cardiovasculaire probabiliste et le dépistage par CTCA.
Cet essai déterminera si la gestion guidée par CTCA sera associée à une intervention mieux ciblée, empêchera la surmédication de la population générale et entraînera moins d'événements futurs de maladie coronarienne que la norme de soins actuelle utilisant un score de risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- ≥40 et ≤70 ans
- Résider en Écosse et avoir un numéro d'indice de santé communautaire (CHI)
Un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- >60 ans
- Fumeur actuel ou récent (moins de 12 mois)
- Diagnostic clinique de l'hypertension
- Hypercholestérolémie connue (cholestérol total > 6,0 mmol/L ou traitement par statine)
- Diabète sucré
- Polyarthrite rhumatoïde
- Lupus érythémateux disséminé (LED)
- Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée (parent au premier degré atteint d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse de moins de 60 ans)
- Insuffisance rénale chronique stade 3 (estimation du débit de filtration glomérulaire 30-59 mL/min/1,73 m2).
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Incapacité à subir le CTCA
- Maladie coronarienne connue ou autre maladie cardiovasculaire athéroscléreuse majeure
- Angiographie coronarienne invasive ou non invasive antérieure au cours des 5 dernières années
- Maladie rénale chronique stade ≥4 (taux de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2)
- Hypercholestérolémie familiale homozygote connue ou autres troubles héréditaires graves du métabolisme des lipides nécessitant un traitement par statine
- Intolérance à toutes les statines
- Traitement par statine pendant > 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angiographie coronarienne par tomodensitométrie
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CTCA > 64 scanner de rangée de détecteurs
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Comparateur factice: Attribuer un score uniquement
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ASSIGN Score de risque cardiovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès par maladie coronarienne ou infarctus du myocarde non mortel
Délai: 5 années
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L'objectif de recherche principal de l'essai est de déterminer si, chez les personnes présentant un risque de maladie cardiovasculaire, le dépistage des maladies coronariennes par CTCA est associé à une réduction du taux de décès par maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde non mortel par rapport à un test probabiliste Approche du score de risque cardiovasculaire.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 5 années
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Nombre de décès toutes causes confondues, cardiovasculaires, coronariens et non cardiovasculaires
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5 années
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Événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
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Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral mortel et non mortel
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5 années
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Procédures cardiovasculaires
Délai: 5 années
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Nombre de procédures de coronarographie invasive et de revascularisation coronarienne
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5 années
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 2 années
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L
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2 années
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Ordonnance
Délai: 5 années
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Taux de prescription de thérapies préventives (antiplaquettaires, statines et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine)
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5 années
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Modification du mode de vie
Délai: 2 années
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Adoption de modifications du mode de vie (tabagisme, exercice et alimentation) mesurée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré
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2 années
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L'économie de la santé
Délai: 2 années
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Évaluation économique de la santé du rapport coût-efficacité
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2 années
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Cholestérol
Délai: 5 années
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Concentration de cholestérol sérique
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5 années
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Inconvénients du CTCA - Radiation
Délai: 5 années
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Dose de rayonnement (mGy-cm)
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5 années
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Inconvénients du CTCA - découvertes fortuites
Délai: 5 années
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Nombre de participants avec des découvertes fortuites du CTCA
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Newby, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS ID: 261185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'intention est de partager des données anonymisées avec des collaborateurs externes et des scientifiques.
Les données seront disponibles un an après la publication de l'article principal (prévue pour 2027) .
Délai de partage IPD
Après 2027.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être faites par email à partir de 2027.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .