Angiografía coronaria por tomografía computarizada para la prevención del infarto de miocardio (ensayo SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)
13 de enero de 2026 actualizado por: University of Edinburgh
Se supone que, en las personas que se consideran para la terapia preventiva cardiovascular, el manejo guiado por angiografía coronaria por tomografía computarizada reducirá el riesgo futuro de muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no fatal en comparación con el manejo guiado por el estándar actual de atención, un riesgo cardiovascular. puntaje.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la prevención de la enfermedad cardiovascular se guía por puntajes de riesgo probabilístico que tratan a las personas tanto por encima como por debajo, comprometen a la mayoría de las personas de mediana edad a la farmacoterapia y tienen poca base de evidencia.
Se ha demostrado que el uso de angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) se asocia con cambios en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que presentan dolor torácico estable, y que esto conduce a una marcada reducción en el riesgo futuro de infarto de miocardio.
Es importante destacar que la reducción proporcional de los eventos coronarios fue más marcada en aquellos con dolor torácico no anginoso, independientemente de su puntaje de riesgo cardiovascular, lo que nuevamente demostró una discriminación deficiente.
El equipo de investigación propone un ensayo controlado aleatorio de al menos 6000 personas de mediana edad con riesgo de enfermedad cardiovascular que comparará estas dos estrategias de terapias preventivas dirigidas: una puntuación de riesgo cardiovascular probabilística y la detección con CTCA.
Este ensayo determinará si el manejo guiado por CTCA se asociará con una mejor intervención dirigida, evitará la sobremedicación de la población general y dará como resultado menos eventos futuros de enfermedad coronaria que el estándar actual de atención que utiliza una puntuación de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- ≥40 y ≤70 años de edad
- Residente en Escocia y tenga un número de Índice de Salud Comunitario (CHI)
Uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- >60 años de edad
- Fumador actual o reciente (en los últimos 12 meses)
- Diagnóstico clínico de hipertensión
- Hipercolesterolemia conocida (colesterol total >6,0 mmol/L o tratamiento con estatinas)
- Diabetes mellitus
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico (LES)
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (familiar de primer grado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica menor de 60 años)
- Enfermedad renal crónica estadio 3 (tasa de filtración glomerular estimada 30-59 ml/min/1,73 m2).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Incapacidad para someterse a CTCA
- Enfermedad coronaria conocida u otra enfermedad cardiovascular aterosclerótica importante
- Angiografía coronaria invasiva o no invasiva previa en los últimos 5 años
- Estadio de enfermedad renal crónica ≥4 (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
- Hipercolesterolemia familiar homocigota conocida u otros trastornos hereditarios graves del metabolismo de los lípidos que requieran tratamiento con estatinas
- Intolerancia a todas las estatinas
- Tratamiento con estatinas durante >2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Angiografía coronaria por tomografía computarizada
|
Escáner de fila CTCA >64 detectores
|
|
Comparador falso: Asignar solo puntuación
|
Puntuación de riesgo cardiovascular ASSIGN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
El principal objetivo de investigación del ensayo es determinar si, en individuos con riesgo de enfermedad cardiovascular, la detección de enfermedad coronaria con CTCA se asocia con una reducción en la tasa de muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no fatal en comparación con una prueba probabilística. Método de puntuación de riesgo cardiovascular.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de muertes por todas las causas, cardiovasculares, coronarias y no cardiovasculares
|
5 años
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes que tienen infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fatal y no fatal
|
5 años
|
|
Procedimientos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de coronariografías invasivas y procedimientos de revascularización coronaria
|
5 años
|
|
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de vida medida con el instrumento EQ-5D-5L
|
2 años
|
|
Prescripción
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasas de prescripción de terapias preventivas (terapias antiplaquetarias, estatinas e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
|
5 años
|
|
Modificación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Adopción de modificaciones en el estilo de vida (tabaquismo, ejercicio y dieta) medida mediante un cuestionario autoinformado
|
2 años
|
|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación económica de la salud de la rentabilidad
|
2 años
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 5 años
|
Concentración de colesterol sérico
|
5 años
|
|
Desventajas de CTCA- Radiación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Dosis de radiación (mGy-cm)
|
5 años
|
|
Desventajas de CTCA- hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con hallazgos incidentales de CTCA
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID: 261185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La intención es compartir datos anonimizados con colaboradores externos y científicos.
Los datos estarán disponibles un año después de la publicación del artículo principal (se prevé que sea en 2027).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 2027.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se pueden realizar por correo electrónico a partir de 2027.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .