Počítačová tomografie Koronární angiografie pro prevenci infarktu myokardu (zkouška SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)
13. ledna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Předpokládá se, že u jedinců, u kterých se uvažuje o kardiovaskulární preventivní léčbě, léčba řízená počítačovou tomografií koronární angiografie sníží budoucí riziko úmrtí na ischemickou chorobu srdeční nebo nefatálního infarktu myokardu ve srovnání s léčbou vedenou podle současných standardů péče, což je kardiovaskulární riziko. skóre.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Prevence kardiovaskulárních onemocnění se v současné době řídí pravděpodobnostními rizikovými skóre, která u jedinců s nadměrnou i nedostatečnou léčbou zavazují většinu lidí středního věku k farmakoterapii a mají jen málo důkazů.
Bylo prokázáno, že použití počítačové tomografické koronarografie (CTCA) je spojeno se změnami v diagnostice a léčbě pacientů se stabilní bolestí na hrudi, což vede k výraznému snížení budoucího rizika infarktu myokardu.
Důležité je, že proporcionální snížení koronárních příhod bylo nejvýraznější u pacientů s neanginózní bolestí na hrudi bez ohledu na jejich skóre kardiovaskulárního rizika, což opět prokázalo špatnou diskriminaci.
Výzkumný tým navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii s nejméně 6 000 jednotlivci středního věku s rizikem kardiovaskulárního onemocnění, která bude porovnávat tyto dvě strategie cílení preventivních terapií: pravděpodobnostní skóre kardiovaskulárního rizika a screening pomocí CTCA.
Tato studie určí, zda bude řízená léčba CTCA spojena s lépe cílenou intervencí, bude prevencí nadměrné medikace u obecné populace a bude mít za následek méně budoucích příhod koronárních onemocnění, než je současný standard péče s použitím skóre kardiovaskulárního rizika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- ≥40 a ≤70 let
- Bydlí ve Skotsku a má číslo indexu zdraví Společenství (CHI).
Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:
- > 60 let věku
- Současný nebo čerstvý (do 12 měsíců) kuřák
- Klinická diagnóza hypertenze
- Známá hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 6,0 mmol/l nebo léčba statiny)
- Diabetes mellitus
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes (SLE)
- Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění (příbuzný prvního stupně s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním mladší 60 let)
- Chronické onemocnění ledvin stadium 3 (odhad glomerulární filtrace 30-59 ml/min/1,73 m2).
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Neschopnost podstoupit CTCA
- Známá ischemická choroba srdeční nebo jiné závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí invazivní nebo neinvazivní koronarografie během posledních 5 let
- Stádium chronického onemocnění ledvin ≥4 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
- Známá homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo jiné závažné dědičné poruchy metabolismu lipidů vyžadující léčbu statiny
- Nesnášenlivost všech statinů
- Léčba statiny po dobu > 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počítačová tomografie koronární angiografie
|
CTCA >64 detektor řádků skeneru
|
|
Falešný srovnávač: Přiřadit pouze skóre
|
PŘIŘAĎTE skóre kardiovaskulárního rizika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt na koronární srdeční onemocnění nebo nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
Primárním výzkumným cílem studie je určit, zda je u jedinců s rizikem kardiovaskulárních onemocnění screening koronárních onemocnění srdce pomocí CTCA spojen se snížením míry úmrtí na ischemickou chorobu srdeční nebo nefatálního infarktu myokardu ve srovnání s pravděpodobnostním přístup skóre kardiovaskulárního rizika.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Počet úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních, koronárních srdečních chorob a nekardiovaskulárních úmrtí
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří mají fatální a nefatální infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární procedury
Časové okno: 5 let
|
Počet výkonů invazivní koronarografie a koronární revaskularizace
|
5 let
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života měřena pomocí přístroje EQ-5D-5L
|
2 roky
|
|
Předpis
Časové okno: 5 let
|
Míra předepisování preventivních terapií (protidestičková terapie, statiny a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu)
|
5 let
|
|
Úprava životního stylu
Časové okno: 2 roky
|
Příjem modifikací životního stylu (kouření, cvičení a dieta) měřený pomocí dotazníku, který sám uvedl
|
2 roky
|
|
Ekonomika zdraví
Časové okno: 2 roky
|
Zdravotně ekonomické hodnocení efektivnosti nákladů
|
2 roky
|
|
Cholesterol
Časové okno: 5 let
|
Koncentrace cholesterolu v séru
|
5 let
|
|
Nevýhody CTCA-záření
Časové okno: 5 let
|
Dávka záření (mGy-cm)
|
5 let
|
|
Nevýhody CTCA- náhodné nálezy
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s náhodnými nálezy z CTCA
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Newby, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID: 261185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Záměrem je sdílet anonymizovaná data s externími spolupracovníky a vědci.
Údaje budou k dispozici jeden rok po zveřejnění primárního dokumentu (předpokládá se, že bude v roce 2027).
Časový rámec sdílení IPD
Po roce 2027.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti lze zasílat e-mailem od roku 2027.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .