Computertomografie coronaire angiografie ter voorkoming van een myocardinfarct (de SCOT-HEART 2-studie) (SCOT-HEART 2)
13 januari 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Er wordt verondersteld dat, bij personen die in aanmerking komen voor cardiovasculaire preventieve therapie, computertomografie, coronaire angiografie, geleid beheer, het toekomstige risico op overlijden door coronaire hartziekte of niet-fataal myocardinfarct zal verminderen in vergelijking met beheer dat wordt geleid door de huidige zorgstandaard, een cardiovasculair risico. scoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van hart- en vaatziekten wordt momenteel geleid door probabilistische risicoscores die individuen zowel over- als onderbehandelen, de meeste mensen van middelbare leeftijd verplichten tot farmacotherapie, en er is weinig bewijsmateriaal voor.
Het is aangetoond dat het gebruik van computertomografie coronaire angiografie (CTCA) gepaard gaat met veranderingen in de diagnose en behandeling van patiënten met stabiele pijn op de borst, en dat dit leidt tot een duidelijke vermindering van het toekomstige risico op een hartinfarct.
Belangrijk is dat de proportionele vermindering van coronaire gebeurtenissen het meest uitgesproken was bij degenen met niet-angineuze pijn op de borst, ongeacht hun cardiovasculaire risicoscore, wat opnieuw een slechte discriminatie aantoonde.
Het onderzoeksteam stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van ten minste 6.000 personen van middelbare leeftijd met een risico op hart- en vaatziekten, die deze twee strategieën voor het richten op preventieve therapieën zal vergelijken: een probabilistische cardiovasculaire risicoscore en screening met CTCA.
Deze proef zal bepalen of CTCA-geleide behandeling zal worden geassocieerd met beter gerichte interventie, het voorkomen van overmedicatie van de algemene bevolking, en zal resulteren in minder toekomstige coronaire hartziekte-gebeurtenissen dan de huidige standaardzorg met behulp van een cardiovasculaire risicoscore.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- ≥40 en ≤70 jaar
- Woont in Schotland en heeft een CHI-nummer (Community Health Index).
Een of meer van de volgende risicofactoren:
- >60 jaar oud
- Huidige of recente (binnen 12 maanden) roker
- Klinische diagnose van hypertensie
- Bekende hypercholesterolemie (totaal cholesterol >6,0 mmol/L of statinetherapie)
- Suikerziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus (SLE)
- Familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten (eerstegraads familielid met atherosclerotische hart- en vaatziekten jonger dan 60 jaar)
- Chronische nierziekte stadium 3 (schatting glomerulaire filtratiesnelheid 30-59 ml/min/1,73 m²).
UITSLUITINGSCRITERIA
- Onvermogen om CTCA te ondergaan
- Bekende coronaire hartziekte of andere ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
- Eerdere invasieve of niet-invasieve coronaire angiografie in de afgelopen 5 jaar
- Chronische nierziekte stadium ≥4 (schatting glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²)
- Bekende homozygote familiaire hypercholesterolemie of andere ernstige erfelijke stoornissen van het lipidenmetabolisme die statinetherapie vereisen
- Intolerantie voor alle statines
- Statinetherapie gedurende >2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Computertomografie coronaire angiografie
|
CTCA >64 detector rij scanner
|
|
Sham-vergelijker: Alleen score toewijzen
|
WIJS Cardiovasculaire risicoscore toe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door coronaire hartziekte of niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire onderzoeksdoel van het onderzoek is om te bepalen of, bij personen met een risico op hart- en vaatziekten, coronaire hartziektescreening met CTCA geassocieerd is met een vermindering van het aantal overlijdens door coronaire hartziekte of niet-fataal myocardinfarct in vergelijking met een probabilistisch onderzoek. benadering van de cardiovasculaire risicoscore.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken, cardiovasculaire aandoeningen, coronaire hartziekten en niet-cardiovasculaire sterfgevallen
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een fataal en niet-fataal hartinfarct of beroerte
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal invasieve coronaire angiografie en coronaire revascularisatieprocedures
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van het EQ-5D-5L-instrument
|
2 jaar
|
|
Recept
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tarieven van het voorschrijven van preventieve therapieën (anti-bloedplaatjes, statine en angiotensine-converterende enzymremmer therapieën)
|
5 jaar
|
|
Wijziging van levensstijl
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Inname van veranderingen in levensstijl (roken, lichaamsbeweging en dieet) gemeten met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gezondheidseconomische beoordeling van kosteneffectiviteit
|
2 jaar
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Serumcholesterolconcentratie
|
5 jaar
|
|
Nadelen van CTCA-straling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stralingsdosis (mGy-cm)
|
5 jaar
|
|
Nadelen van CTCA - nevenbevindingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met nevenbevindingen CTCA
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Newby, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID: 261185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling om geanonimiseerde gegevens te delen met externe medewerkers en wetenschappers.
De gegevens zullen beschikbaar zijn een jaar nadat het primaire artikel is gepubliceerd (naar verwachting in 2027).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na 2027.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragen kunnen vanaf 2027 per e-mail worden gedaan.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .