心筋梗塞予防のためのCT冠動脈造影（The SCOT-HEART 2試験） (SCOT-HEART 2)
2024年5月8日 更新者：University of Edinburgh
心血管予防療法が検討されている個人では、CT 冠動脈造影ガイド付き管理は、現在の標準治療に基づいた管理と比較して、冠状動脈性心疾患による死亡または致命的でない心筋梗塞の将来のリスクを低減すると仮定されています。スコア。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患の予防は、現在、確率論的リスク スコアによって導かれています。このリスク スコアは、個人を過小に治療し、ほとんどの中年の人々を薬物療法に委ねており、エビデンス ベースはほとんどありません。
コンピュータ断層撮影による冠動脈造影（CTCA）の使用は、安定した胸痛を呈する患者の診断と治療に変化をもたらし、将来の心筋梗塞のリスクを著しく低下させることが実証されています。
重要なことに、冠動脈イベントの比例的な減少は、心血管リスクスコアに関係なく、非狭心症の胸痛を持つ人で最も顕著であり、これもまた不十分な識別を示しました.
研究チームは、心血管疾患のリスクがある少なくとも 6,000 人の中年者を対象とした無作為対照試験を提案しています。この試験では、予防療法を標的とする 2 つの戦略、確率論的心血管リスク スコアと CTCA によるスクリーニングを比較します。
この試験では、CTCA ガイド付き管理がより適切な対象を絞った介入と関連付けられ、一般集団への過剰な投薬を防ぎ、心血管リスク スコアを使用した現在の標準治療よりも将来の冠状動脈性心疾患イベントが少なくなるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David E Newby
- 電話番号：01312426515
- メール：d.e.newby@ed.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial Manager
- 電話番号：0131 651 9901
- メール：scot.heart2@ed.ac.uk
研究場所
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh、City Of Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
-
コンタクト：
- Dave Newby
- メール：d.e.newby@ed.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 40歳以上70歳以下
- スコットランドに居住し、コミュニティ ヘルス インデックス (CHI) 番号を持っている
次のリスク要因の 1 つ以上:
- >60歳
- 現在または最近（12か月以内）の喫煙者
- 高血圧の臨床診断
- -既知の高コレステロール血症（総コレステロール> 6.0 mmol / Lまたはスタチン療法を受けている）
- 糖尿病
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス（SLE）
- -早期心血管疾患の家族歴（60歳未満のアテローム性動脈硬化性心血管疾患との一親等）
- 慢性腎臓病ステージ 3 (推定糸球体濾過率 30-59 mL/min/1.73 m2)。
除外基準
- CTCAを受けることができない
- -既知の冠状動脈性心臓病またはその他の主要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- -過去5年以内の侵襲的または非侵襲的な冠動脈造影
- -慢性腎臓病のステージ≥4（推定糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73 m2)
- -既知のホモ接合性家族性高コレステロール血症またはスタチン療法を必要とする脂質代謝の他の重篤な遺伝性疾患
- すべてのスタチンに対する不耐症
- 2年以上のスタチン療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コンピューター断層撮影冠動脈造影
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CTCA >64 検出器列スキャナー
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偽コンパレータ：スコアのみを割り当てる
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ASSIGN心血管リスクスコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠状動脈性心疾患による死亡または致命的でない心筋梗塞
時間枠：5年
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この試験の主な研究目的は、心血管疾患のリスクがある個人において、CTCA による冠状動脈性心疾患のスクリーニングが、冠状動脈性心疾患による死亡率または致命的でない心筋梗塞の発生率の低下と関連しているかどうかを、確率論的結果と比較して判断することです。心血管リスクスコアアプローチ。
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：5年
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全死因、心血管疾患、冠動脈疾患、および非心血管疾患による死亡の数
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5年
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心血管イベント
時間枠：5年
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致命的および非致命的な心筋梗塞または脳卒中を患っている参加者の数
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5年
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心血管処置
時間枠：5年
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侵襲的冠動脈造影および冠動脈血行再建術の件数
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5年
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：2年
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EQ-5D-5L機器を使用して測定された生活の質
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2年
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処方
時間枠：5年
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予防療法（抗血小板療法、スタチン療法、アンギオテンシン変換酵素阻害薬療法）の処方率
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5年
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ライフスタイルの変更
時間枠：2年
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自己申告アンケートを使用して測定されたライフスタイルの変更 (喫煙、運動、食事) の取り込み
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2年
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医療経済学
時間枠：2年
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費用対効果の医療経済評価
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2年
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コレステロール
時間枠：5年
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血清コレステロール濃度
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5年
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CTCA-放射線の短所
時間枠：5年
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放射線量（mGy-cm）
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5年
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CTCA の欠点 - 偶発的な所見
時間枠：5年
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CTCA からの付随的な調査結果のある参加者の数
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Newby、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS ID: 261185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
その意図は、匿名化されたデータを外部の協力者や科学者と共有することです。
データは、主要な論文が公開されてから 1 年後に利用可能になります (2027 年になると予想されます)。
IPD 共有時間枠
2027年以降。
IPD 共有アクセス基準
2027年よりメールでのお申し込みが可能になりました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CT冠動脈造影の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない