- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03920176
Datortomografi Koronar angiografi för förebyggande av hjärtinfarkt (SCOT-HEART 2-försöket) (SCOT-HEART 2)
13 januari 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh
Det antas att, hos individer som övervägs för kardiovaskulär förebyggande terapi, kommer datortomografi, koronar angiografi, guidad hantering att minska den framtida risken för dödsfall i kranskärlssjukdom eller icke-fatal hjärtinfarkt jämfört med behandling som styrs av den nuvarande standarden för vård, en kardiovaskulär risk. Göra.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom styrs för närvarande av probabilistiska riskpoäng som både över- och underbehandlar individer, engagerar de flesta medelålders människor till farmakoterapi och har liten evidensbas.
Det har visats att användning av datortomografi koronar angiografi (CTCA) är associerad med förändringar i diagnostik och behandling av patienter med stabil bröstsmärta, och att detta leder till en markant minskning av den framtida risken för hjärtinfarkt.
Viktigt är att den proportionella minskningen av kranskärlshändelser var mest markant hos dem med icke-anginal bröstsmärta, oavsett deras kardiovaskulära riskpoäng, vilket återigen visade dålig diskriminering.
Forskargruppen föreslår en randomiserad kontrollerad studie av minst 6 000 medelålders individer med risk för hjärt-kärlsjukdom som kommer att jämföra dessa två strategier för att rikta in förebyggande terapier: en probabilistisk kardiovaskulär riskpoäng och screening med CTCA.
Denna studie kommer att avgöra om CTCA-styrd hantering kommer att associeras med bättre riktade interventioner, förhindra övermedicinering av den allmänna befolkningen och resultera i färre framtida händelser av kranskärlssjukdomar än den nuvarande standarden för vård med hjälp av en kardiovaskulär riskpoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- ≥40 och ≤70 år
- Bosatt i Skottland och har ett Community Health Index (CHI)-nummer
En eller flera av följande riskfaktorer:
- >60 års ålder
- Aktuell eller nyligen (inom 12 månader) rökare
- Klinisk diagnos av hypertoni
- Känd hyperkolesterolemi (totalkolesterol >6,0 mmol/L eller får statinbehandling)
- Diabetes mellitus
- Reumatism
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Familjehistoria med för tidig kardiovaskulär sjukdom (första gradens släkting med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom under 60 år)
- Kronisk njursjukdom stadium 3 (uppskatta glomerulär filtrationshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2).
EXKLUSIONS KRITERIER
- Oförmåga att genomgå CTCA
- Känd kranskärlssjukdom eller annan större aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
- Tidigare invasiv eller icke-invasiv koronar angiografi inom de senaste 5 åren
- Kronisk njursjukdomsstadium ≥4 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Känd homozygot familjär hyperkolesterolemi eller andra allvarliga ärftliga störningar i lipidmetabolismen som kräver statinbehandling
- Intolerans mot alla statiner
- Statinbehandling i >2 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datortomografi koronar angiografi
|
CTCA >64 detektorradskanner
|
|
Sham Comparator: Tilldela endast poäng
|
TILLDELA Kardiovaskulär riskpoäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfall i kranskärlssjukdom eller icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
Det primära forskningsmålet med studien är att fastställa om, hos individer med risk för hjärt-kärlsjukdom, screening av kranskärlssjukdomar med CTCA är associerad med en minskning av antalet dödsfall i kranskärlssjukdom eller icke-dödlig hjärtinfarkt jämfört med en sannolikhet kardiovaskulär riskpoängmetod.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 5 år
|
Antal dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulära, kranskärlssjukdomar och icke-kardiovaskulära dödsfall
|
5 år
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare som har dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke
|
5 år
|
|
Kardiovaskulära procedurer
Tidsram: 5 år
|
Antal invasiva koronar angiografi och koronar revaskulariseringsprocedurer
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 2 år
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L instrument
|
2 år
|
|
Recept
Tidsram: 5 år
|
Förskrivningsfrekvens av förebyggande terapier (behandlingar mot trombocyter, statiner och angiotensinomvandlande enzymhämmare)
|
5 år
|
|
Livsstilsändring
Tidsram: 2 år
|
Upptag av livsstilsförändringar (rökning, träning och kost) mätt med hjälp av självrapporterat frågeformulär
|
2 år
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 2 år
|
Hälsoekonomisk bedömning av kostnadseffektivitet
|
2 år
|
|
Kolesterol
Tidsram: 5 år
|
Serumkolesterolkoncentration
|
5 år
|
|
Nackdelar med CTCA-strålning
Tidsram: 5 år
|
Stråldos (mGy-cm)
|
5 år
|
|
Nackdelar med CTCA - tillfälliga fynd
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med tillfälliga fynd från CTCA
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David E Newby, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (Faktisk)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS ID: 261185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avsikten är att dela anonymiserad data med externa medarbetare och forskare.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga ett år efter att den primära artikeln har publicerats (förväntas vara 2027).
Tidsram för IPD-delning
Efter 2027.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan göras via e-post från 2027.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .