Tomografia komputerowa Angiografia naczyń wieńcowych w profilaktyce zawału mięśnia sercowego (badanie SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Przypuszcza się, że u osób, u których rozważa się leczenie zapobiegawcze układu sercowo-naczyniowego, postępowanie pod kontrolą koronarografii tomografii komputerowej zmniejszy przyszłe ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w porównaniu z postępowaniem opartym na obecnym standardzie opieki, ryzyko sercowo-naczyniowe wynik.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym jest obecnie oparte na probabilistycznych ocenach ryzyka, które zarówno u osób powyżej, jak i poniżej, skłaniają większość osób w średnim wieku do farmakoterapii i mają niewielką podstawę dowodową.
Wykazano, że zastosowanie tomografii komputerowej koronarografii (CTCA) wiąże się ze zmianami w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, co prowadzi do znacznego zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego w przyszłości.
Co ważne, proporcjonalne zmniejszenie częstości incydentów wieńcowych było najbardziej widoczne u osób z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z dławicą piersiową, niezależnie od ich wyniku ryzyka sercowo-naczyniowego, który ponownie wykazał słabą dyskryminację.
Zespół badawczy proponuje randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem co najmniej 6000 osób w średnim wieku zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi, która porówna te dwie strategie ukierunkowanych terapii zapobiegawczych: probabilistyczną ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego i badania przesiewowe za pomocą CTCA.
To badanie ma na celu ustalenie, czy postępowanie kierowane przez CTCA będzie powiązane z lepiej ukierunkowaną interwencją, zapobiegnie nadmiernemu farmakoterapii w populacji ogólnej i spowoduje mniej zdarzeń związanych z chorobą niedokrwienną serca w przyszłości niż obecny standard opieki przy użyciu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- ≥40 i ≤70 lat
- Mieszkasz w Szkocji i posiadasz numer Community Health Index (CHI).
Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- >60 lat
- Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy) palacz
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego
- Znana hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >6,0 mmol/l lub leczenie statyną)
- Cukrzyca
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej (krewny pierwszego stopnia z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową poniżej 60 lat)
- Przewlekła choroba nerek, stadium 3 (szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73 m2).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Niemożność poddania się CTCA
- Znana choroba niedokrwienna serca lub inna poważna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa
- Wcześniejsza inwazyjna lub nieinwazyjna koronarografia w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekła choroba nerek w stadium ≥4 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
- Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub inne poważne dziedziczne zaburzenia metabolizmu lipidów wymagające leczenia statynami
- Nietolerancja wszystkich statyn
- Terapia statynami przez >2 lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tomografia komputerowa, koronarografia
|
Skaner linii detektorów CTCA >64
|
|
Pozorny komparator: Przypisz tylko wynik
|
PRZYPISZ Ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawowym celem badawczym badania jest ustalenie, czy u osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych badanie przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca za pomocą CTCA wiąże się ze zmniejszeniem częstości zgonów z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w porównaniu z prawdopodobieństwem metoda oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, chorób układu krążenia, choroby niedokrwiennej serca i zgonów innych niż sercowo-naczyniowe
|
5 lat
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników ze śmiertelnym i niezakończonym zgonem zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu
|
5 lat
|
|
Procedury sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zabiegów inwazyjnej koronarografii i rewaskularyzacji wieńcowej
|
5 lat
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L
|
2 lata
|
|
Recepta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźniki przepisywania terapii zapobiegawczych (terapie przeciwpłytkowe, statyny i inhibitory konwertazy angiotensyny)
|
5 lat
|
|
Modyfikacja stylu życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyjęcie modyfikacji stylu życia (palenie, ćwiczenia i dieta) mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie
|
2 lata
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdrowotna ekonomiczna ocena opłacalności
|
2 lata
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stężenie cholesterolu w surowicy
|
5 lat
|
|
Wady CTCA – Promieniowanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dawka promieniowania (mGy-cm)
|
5 lat
|
|
Wady CTCA- przypadkowe ustalenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z przypadkowymi ustaleniami z CTCA
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Newby, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID: 261185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Celem jest udostępnianie zanonimizowanych danych zewnętrznym współpracownikom i naukowcom.
Dane będą dostępne rok po opublikowaniu głównego artykułu (przewiduje się, że nastąpi to w 2027 r.).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 2027 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski można składać pocztą elektroniczną od 2027 r.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa angiografii wieńcowej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony