Computertomografi Koronar angiografi for forebygging av hjerteinfarkt (The SCOT-HEART 2 Trial) (SCOT-HEART 2)
13. januar 2026 oppdatert av: University of Edinburgh
Det er en hypotese at hos individer som vurderes for kardiovaskulær forebyggende terapi, vil computertomografi koronar angiografi-veiledet behandling redusere den fremtidige risikoen for koronar hjertesykdom død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt sammenlignet med behandling veiledet av gjeldende standard for omsorg, en kardiovaskulær risiko score.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av kardiovaskulær sykdom styres i dag av sannsynlige risikoskårer som både over- og underbehandler individer, forplikter de fleste middelaldrende mennesker til farmakoterapi og har lite evidensgrunnlag.
Det er påvist at bruk av computertomografi koronar angiografi (CTCA) er assosiert med endringer i diagnostisering og behandling av pasienter med stabile brystsmerter, og at dette fører til en markant reduksjon i fremtidig risiko for hjerteinfarkt.
Viktigere er at den forholdsmessige reduksjonen i koronare hendelser var mest markert hos de med ikke-anginale brystsmerter uavhengig av deres kardiovaskulære risikoscore, som igjen viste dårlig diskriminering.
Forskerteamet foreslår en randomisert kontrollert studie av minst 6000 middelaldrende individer med risiko for hjerte- og karsykdommer som vil sammenligne disse to strategiene for å målrette forebyggende terapier: en probabilistisk kardiovaskulær risikoscore og screening med CTCA.
Denne studien vil avgjøre om CTCA-veiledet behandling vil være assosiert med bedre målrettet intervensjon, forhindre overmedisinering av den generelle befolkningen og resultere i færre fremtidige koronar hjertesykdom enn dagens standard for omsorg ved bruk av kardiovaskulær risikoscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- ≥40 og ≤70 år
- Bosatt i Skottland og har et Community Health Index (CHI) nummer
En eller flere av følgende risikofaktorer:
- >60 år
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder) røyker
- Klinisk diagnose av hypertensjon
- Kjent hyperkolesterolemi (totalkolesterol >6,0 mmol/L eller får statinbehandling)
- Sukkersyke
- Leddgikt
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom (førstegradsslektning med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom under 60 år)
- Kronisk nyresykdom stadium 3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2).
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Manglende evne til å gjennomgå CTCA
- Kjent koronar hjertesykdom eller annen alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Tidligere invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi i løpet av de siste 5 årene
- Kronisk nyresykdom stadium ≥4 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Kjent homozygot familiær hyperkolesterolemi eller andre alvorlige arvelige forstyrrelser i lipidmetabolismen som krever statinbehandling
- Intoleranse av alle statiner
- Statinbehandling i >2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Computertomografi koronar angiografi
|
CTCA >64 detektorradskanner
|
|
Sham-komparator: Tildel kun poeng
|
TILDELING Kardiovaskulær risikopoeng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar hjertesykdom død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Det primære forskningsmålet med studien er å bestemme om, hos personer med risiko for hjerte- og karsykdommer, koronar hjertesykdom screening med CTCA er assosiert med en reduksjon i frekvensen av koronar hjertesykdom død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt sammenlignet med en sannsynlighet. kardiovaskulær risikoscore tilnærming.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Antall dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulære, koronar hjertesykdom og ikke-kardiovaskulære dødsfall
|
5 år
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som har dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
5 år
|
|
Kardiovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
Antall invasive koronar angiografi og koronar revaskulariseringsprosedyrer
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L instrument
|
2 år
|
|
Resept
Tidsramme: 5 år
|
Forskrivningshastigheter av forebyggende terapier (anti-blodplate-, statin- og angiotensin-konverterende enzymhemmere)
|
5 år
|
|
Livsstilsendring
Tidsramme: 2 år
|
Opptak av livsstilsendringer (røyking, trening og kosthold) målt ved hjelp av selvrapportert spørreskjema
|
2 år
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 2 år
|
Helseøkonomisk vurdering av kostnadseffektivitet
|
2 år
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 5 år
|
Serumkolesterolkonsentrasjon
|
5 år
|
|
Ulemper med CTCA- stråling
Tidsramme: 5 år
|
Stråledose (mGy-cm)
|
5 år
|
|
Ulemper med CTCA- tilfeldige funn
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med tilfeldige funn fra CTCA
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Newby, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS ID: 261185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hensikten er å dele anonymiserte data med eksterne samarbeidspartnere og forskere.
Dataene vil være tilgjengelige ett år etter at hovedoppgaven er publisert (forventet å være i 2027).
IPD-delingstidsramme
Etter 2027.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan sendes på e-post fra 2027.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .