此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手术室压力容积环的无创使用 (LOOPING)

2024年6月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

带 3D 超声心动图和动脉眼压测量的无创压力容积环 (PVLOOP)

在全身麻醉下的患者中,预防术中低血压以将血压 (BP) 维持在接近初始血压(即麻醉前),对于降低死亡风险和改善手术结果至关重要。 血管活性剂通常用于纠正这种低血压(苯肾上腺素麻黄碱去甲肾上腺素)。 这三种血管收缩剂对心脏的后负荷有特定的影响,并会损害其功能。 对左心室压力-容积曲线(PV Loop)的分析允许获得关于左心室充电后状态的连续信息以及观察血管收缩剂引起的变化。 然而,研究人员目前无法监测这些影响。 在临床实践中,如果这些环是非侵入性获得的,则它们可用于评估围手术期高危患者的心脏功能,也可用于重症监护以适应治疗。

研究概览

详细说明

研究人员对全身麻醉中使用的不同血管加压药纠正麻醉药物引起的交感神经松解引起的低血压以及在消除麻醉药血容量不足或过量后发生的低血压的不同作用进行了多项研究。

在一项初步研究中,研究人员描述了一种分析速度-压力相互作用以监测手术室心室后负荷的方法,并构建了速度-压力主动脉环 (VP Loop)。

这些回路由食管多普勒测量的主动脉速度信号和股动脉导管的主动脉血压信号构成。 然后,心血管风险患者 (RCV+) 的回路上测量的全局后负荷角 (GALA) 更高,为 68 ± 6°,而患者 (RCV-) 为 41 ± 15° (p

为了开发一种可以产生压力速度曲线的完全非侵入性方法,研究人员建议将通过眼压测量法估计主动脉压和通过三维超声心动图估计心室容积相结合。

本研究的主要目的是比较非侵入性获得的 VP 环参数与根据患者心血管危险因素侵入性获得的 VP 环参数。

心脏后负荷可以通过三个组成部分的组合来示意性定义:外周血管阻力 (PVR)、总动脉顺应性 (Ctot) 和主动脉波反射 (WR)。 WR 可以通过脉冲波压力分析与增强指数 (Aix) 或在脉冲波压力分离为波反射指数 (WRi) 或波反射面积 (WRa) 的前向波和后向波后进行评估。

侵入性主动脉压力测量:根据介入神经放射学程序的护理标准要求,神经放射学家还对股动脉进行插管。 在手术结束时,在导管撤出期间,压力波形会记录在食管多普勒探头前方的胸降主动脉中。

使用经食管多普勒 CardioQ-ODM+ 监测器(Deltex Medical,英国奇切斯特)测量降主动脉速度,以便在胸降主动脉中构建 VP 环。

非侵入性 非侵入性主动脉速度记录 主动脉中的 VP 环是通过经胸超声心动图 (TTE)(Philips,EPIQ 7)从心尖五腔视图在左心室的冲洗腔中测量的。

通过超声心动图(EPIQ G7 Philips© 或类似产品)测量二尖瓣和主动脉血流梯度来估计心室舒张压 通过超声心动图(3D EPIQ G7 Philips© 或类似产品)确定心动周期中的左心室容积。

通过重建中央主动脉曲线的动脉眼压计 (ShygmoCor, AtCor©) 进行无创中心压力测量压力测量和脉搏波分析。 然后使用经过验证的桡动脉传递函数估算中心血压。

眼压计需要根据文献中验证的使用传统臂袖测量的平均 (MAP) 和舒张压 (PAD) 血压进行预先校准。

VP Loop 构造 压力和速度信号的数字化使用 IntelliVue MP60 监视器(Philips,Eindhoven,The Netherlands)以 125 Hz 的采样频率执行,并使用 ixTrend 软件(IXELLENCE,Wildau,Germany)在计算机上保存。 简而言之,速度坐标绘制在 x 轴上,压力坐标绘制在 y 轴上。 研究人员用 4 个点(A、B、C、D)来表征 VP 环路,使我们能够识别 3 个角度:Alpha、Beta 和 GALA。

本研究的目的是比较非侵入性获得的心脏后负荷参数与侵入性获得的相同参数。

实验设计:这是一项单中心、介入性、II 类前瞻性研究(最小风险和限制)

相关人群:如果患者的围手术期风险需要持续监测平均动脉压 (MAP) 和心输出量 (CO),则患者将被纳入。 该研究涉及在介入神经放射学中接受全身麻醉的主要患者。

研究论文集 对于所有患者,在手术结束时收集来自经食管多普勒、经胸超声心动图 (TTE) 和血液动力学数据的数据。 在导管拔出过程中,压力波形被记录在食管多普勒探头前面的胸降主动脉中。 来自监控的所有数据都连接到主监控器。

个人利益:对患者没有任何好处

集体利益:以平均动脉压 (MAP) 为目标,推注选择性外周血管升压药(无正性肌力或变时性作用)可能对心输出量产生有害影响。 因此,使用低侵入性方法对 MAP 和 CO 进行联合分析来评估被认为具有“高心血管风险”的手术患者的后负荷相关心脏性能 (ACP) 似乎很重要。

研究增加的风险和最小限制:

没有额外的风险。 如果患者的围手术期风险需要持续监测 MAP 和 CO,则将其包括在内。 介入神经放射学程序的护理标准需要使用 Seldinger 技术对股动脉进行导管插入术并插入导管。 所有其他措施都是非侵入性获得的。 根据心脏病学出版物中报道的动脉僵硬度增加的风险,将患者分配到两组中的一组。 研究者使用的标准如下:年龄 > 50 岁为主要标准 20,心血管危险因素(充血性心力衰竭病史、心血管事件病史、当前吸烟、糖尿病、血脂异常和动脉高血压)为次要标准标准。 如果患者符合至少一项主要标准或两项次要标准,则患者被分类为高风险组(高风险),如果患者没有或没有一项次要标准,则被分类为低风险组(低风险)。 在介入神经放射学过程中,所有患者的常规监测将包括心电图、脉搏氧饱和度、呼气末二氧化碳 (CO2)、呼吸频率、潮气量和神经肌肉功能监测。

对于所有合并症的患者,麻醉诱导将使用目标控制输液(Orchestra® Base Primea Fresenius Kabi France)进行。 根据我们的护理标准,术中低血压发作(平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg 或 < 80% 基线)通过 10 µg 去甲肾上腺素推注治疗。 对于所有患者,在手术结束时收集来自经食管多普勒、经胸超声心动图 (TTE) 和血液动力学数据的数据。

所选受试者的数量 患者的选择 最多 55 名可分析患者 中心数量:1 个研究中心 议程纳入期:12 个月 参与持续时间(治疗 + 随访):介入神经放射学程序的持续时间:1 天 总持续时间:12 个月按中心和月份划分的计划纳入数量:2-3 所需科目数量:55

统计:连续数据以中位数 [四分位数] 表示,定性数据以 n (%) 表示。 风险 α 设定为 5%。 分类变量将通过 Mann-Whitney 检验进行比较,连续变量将通过 Wilcoxon 检验进行比较。

两种方法之间的一致性将通过类内相关系数以及各种感兴趣参数的 Bland-Altman 表示(确定偏差和批准限制)来评估。

选择患者直到获得 55 个可分析的患者(获得的信号质量和可能的分析)。 对要包括的受试者数量的估计基于主要评估标准,即类内相关系数。 因此,为了强调 0.9 的组内相关系数和 0.1 的置信区间,对于 5% 的 alpha 风险,有必要包括 56 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75475
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Lariboisière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在全身麻醉下进行选择性介入神经放射学手术的患者需要持续监测平均动脉压和心输出量。

描述

纳入标准:

  • 患者 > 18 岁,计划在全身麻醉下进行选择性介入神经放射学手术,需要持续监测平均动脉压和心输出量。

排除标准:

  • 年龄
  • 未签署同意书的患者
  • 怀孕的女人
  • 受司法保护的患者
  • 没有加入社会保障计划的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计划进行神经放射学手术的患者
全身麻醉下的介入神经放射学程序需要连续监测平均动脉压和心输出量,包括心电图、脉动血氧饱和度、呼气末二氧化碳、呼吸频率、潮气量和神经肌肉功能监测。 此外,对于所有患者,在手术结束时收集来自经食管多普勒、经胸超声心动图 (TTE) 和血液动力学数据的数据。 在导管拔出过程中,压力波形被记录在食管多普勒探头前面的胸降主动脉中。

根据介入神经放射学程序的护理标准要求,神经放射学家还为股动脉插管。 在手术结束时,在导管撤出期间,压力波形会记录在食管多普勒探头前方的胸降主动脉中。

使用经食管多普勒 CardioQ-ODM+(Deltex Medical,英国奇切斯特)测量降主动脉速度,以便在胸降主动脉中构建 VP 环。

通过超声心动图(EPIQ G7 Philips© 或类似产品)测量二尖瓣和主动脉血流梯度来估计心室舒张压 通过超声心动图(3D EPIQ G7 Philips© 或类似产品)确定心动周期中的左心室容积。
其他名称:
  • TTE

使用 SphygmoCor 径向眼压计(AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Australia)进行测量,这是临床研究中使用最广泛的眼压计,用于无创中心压力测量和脉搏波分析。 然后使用经过验证的桡动脉传递函数估算中心血压。

眼压计需要根据文献中验证的使用传统臂袖测量的平均 (MAP) 和舒张压 (PAD) 血压进行预先校准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸降主动脉的主动脉压力,单位为 mmHg (PAo)
大体时间:介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
对于所有患者,将在手术结束时拔管期间收集主动脉压
介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
降主动脉中的主动脉速度,单位为 cm/s (VAdes.)
大体时间:介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
对于所有患者,主动脉下降速度将在导管撤出过程中的程序结束时收集。
介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
眼压测量法的中心压力(CP 以 mmHg 为单位)
大体时间:介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
对于所有患者,将在手术结束时通过眼压计收集中心压力。
介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
心室舒张压(VdP,单位为 mmHg)
大体时间:介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
对于所有患者,将在手术结束时通过 3D 超声心动图收集心室舒张压。
介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
左心室容积(以 mL 为单位的 LVV)
大体时间:介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)
对于所有患者,将在手术结束时通过 3D 超声心动图收集左心室容积。
介入神经放射学程序的持续时间(最长 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Joaquim MATEO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 首席研究员:Fabrice VALLEE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月27日

初级完成 (实际的)

2021年10月21日

研究完成 (实际的)

2021年10月22日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月16日

首次发布 (实际的)

2019年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP180410
  • 2018-A02737-48 (其他标识符:IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅